Omsorgsforhold Udtryksundersøgelse (CARES)
Caring Relationships Expression Study (CARES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at implementere en HRVB-intervention og en MLC-kontrol med AD FCG'er. HRVB- og MLC-interventionerne vil blive evalueret for acceptabilitet (operationaliseret som overholdelse af intervention) og tilfredshed og for at identificere nødvendige interventionsmodifikationer. Gennemførlighedsbenchmarks: 85 % af deltagerne vil mindst 70 % overholde implementeringsmålene (10 minutters brug 5-7 dage om ugen). Muligheden for randomisering vil blive undersøgt ved at sammenligne overholdelse/retention (forventer lignende mønstre på tværs af interventioner). Acceptabilitet/tilfredshed med HRVB og MLC vil blive evalueret i semi-strukturerede interviews efter intervention, herunder detaljeret undersøgelse af funktionspræferencer, barrierer/facilitatorer, foreslåede forbedringer til fastholdelse.
Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge mønstre for association mellem HRVB og MLC med resultater. Vi vil undersøge præ- til post-intervention ændringer (og vedvarende resultater ved opfølgning) i selvrapporteret omsorgspersonbyrde, stress og robusthed. Ændring i relationskvalitet vil desuden blive vurderet fra før til efter intervention. Ændring i ANS-balance, en neurofysiologisk indikator for reduceret følelsesmæssig nød og forbedret modstandskraft, vil blive vurderet ved hjælp af HRV-data på alle fire tidspunkter for at undersøge tendenser og ændringer over tid. Signifikanstest vil ikke blive udført i overensstemmelse med målene for pilotforundersøgelser. Vi vil dog observere ændringernes retning og resultater for at undersøge værdien af MLC som en passende kontroltilstand, der viser minimale placebo-effekter sammenlignet med HRVB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I primær/ulønnet FCG rolle > 6 måneder
Pasning af mild til svær ADRD-patient
- 4 caregiver burden score Eje/betjene smartphone m dataplan
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere eller implanteret cardiokonverter-defibrillator (ICD) eller tilstande/medicin, der interfererer med HRV-måling/feedback
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol af musiklytning
Musiklyttekontrol (MLC) vil bestå af at lytte til udvalgte musiknumre ved hjælp af enten Pandora- eller Spotify-appen (med coaching til download af app og afspilning og logning af lyttetid i dagbog), specifikt valg af en neutral kanal, Coffeehouse Playlist.
For begge interventioner vil FCG blive bedt om at øve/lytte 10 minutter ad gangen med deres AD-patient (dele så meget eller så lidt som muligt/foretrukket) i mindst 4-5 dage om ugen og bedt om at udfylde dagbog /tjeklister for at vise tidspunkter for at øve/lytte.
|
Lytte til musik ved hjælp af Coffeehouse-playlisten på enten Pandora- eller Spotify-appen, 10 minutter om dagen, 4-5 dage om ugen
|
|
Aktiv komparator: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
Deltagerne vil modtage coaching i en praksis, der guides ved hjælp af en indre balance-app med en enhed, der registrerer puls og giver feedback for at hjælpe med at opnå en rytme af pulsvariabilitet kaldet resonansfrekvens eller "kohærens".
De vil først blive guidet i langsommere hjertefokuseret vejrtrækning og positivt fokuserede følelser og derefter oprette forbindelse til appen for at modtage visuel feedback for at opnå en gunstig HRV.
|
Øv dig i at bruge Inner Balance-appen og enheden, 10 minutter/dag, 4-5 dage om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
10 punkter, der beskriver stress, svarformat 0-4, samlet scoreområde 0-40, højere score indikerer værre stress
|
Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
Zarit Byrde-interviewet omfatter 12 punkter, der scorer fra 0 til 4 (totalt interval 0 til 48) med højere score, der indikerer højere opfattet omsorgsbyrde
|
Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
The Brief Resilience Scale inkluderer 4 genstande, der scorer 1-5, samlet scoreområde, 4-20 med højere score, der indikerer højere modstandsdygtighed
|
Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
|
Selvmedlidenhedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
Self-Compassion Scale indeholder 12 genstande, der scorer 1-5, samlet scoreområde, 12-60 med højere score, der indikerer højere selvmedfølelse
|
Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
|
Relationskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
Relationskvalitet for pårørende og deres pårørende vurderes ved hjælp af 4 punkter, der scorer 1-4, samlet rækkevidde, 5-20 med højere score, der indikerer bedre kvalitet
|
Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
|
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ4) ved hjælp af 4 punkter, der scorer 0-3, samlet område 0-12 med højere score, der indikerer dårligt humør
|
Skift fra baseline til 8 uger ved afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00014913
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .