Studio sull'espressione delle relazioni di cura (CARES)
Studio sull'espressione delle relazioni di cura (CARES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità dell'implementazione di un intervento HRVB e un controllo MLC con AD FCG. Gli interventi HRVB e MLC saranno valutati per l'accettabilità (operazionalizzata come aderenza all'intervento) e la soddisfazione e per identificare le necessarie modifiche all'intervento. Benchmark di fattibilità: l'85% dei partecipanti sarà aderente per almeno il 70% agli obiettivi di implementazione (10 minuti di utilizzo 5-7 giorni a settimana). La fattibilità della randomizzazione sarà esaminata confrontando l'aderenza/ritenzione (aspettandosi modelli simili tra gli interventi). L'accettabilità/soddisfazione con HRVB e MLC sarà valutata in interviste semi-strutturate post-intervento, compreso un sondaggio dettagliato sulle preferenze delle caratteristiche, barriere/facilitatori, miglioramenti suggeriti per la conservazione.
Il secondo obiettivo di questo studio è esaminare i modelli di associazione di HRVB e MLC con gli esiti. Esamineremo i cambiamenti pre e post-intervento (e gli esiti sostenuti al follow-up) nel carico, nello stress e nella resilienza del caregiver auto-riferito. Il cambiamento nella qualità della relazione sarà inoltre valutato dal pre al post intervento. Il cambiamento nell'equilibrio del SNA, un indicatore neurofisiologico della riduzione del disagio emotivo e del miglioramento della resilienza, sarà valutato utilizzando i dati HRV in tutti e quattro i punti temporali per esaminare le tendenze e il cambiamento nel tempo. Non saranno condotti test di significatività, in linea con gli obiettivi degli studi di fattibilità pilota. Tuttavia, osserveremo la direzione del cambiamento e gli esiti per esaminare il valore di MLC come condizione di controllo appropriata che mostra effetti placebo minimi rispetto a HRVB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel ruolo FCG primario/non retribuito > 6 mesi
Prendersi cura del paziente con ADRD da lieve a grave
- 4 Punteggio di onere dell'assistente Possedere/utilizzare lo smartphone con piano dati
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o defibrillatore cardioconvertitore impiantato (ICD) o condizioni/farmaci che interferiscono con la misurazione/feedback dell'HRV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo dell'ascolto musicale
Il controllo dell'ascolto musicale (MLC) consisterà nell'ascoltare brani musicali selezionati a scelta utilizzando l'app Pandora o Spotify (con coaching per scaricare l'app e riprodurla e registrare il tempo di ascolto nel diario), scegliendo in particolare un canale neutro, Coffeehouse Playlist.
Per entrambi gli interventi, a FCG verrà chiesto di esercitarsi/ascoltare 10 minuti alla volta con il proprio paziente AD (condividendo quanto più o meno possibile/preferito) per almeno 4-5 giorni/settimana e verrà chiesto di completare il diario /liste di controllo per mostrare i tempi di pratica/ascolto.
|
Ascolto di musica utilizzando la playlist Coffeehouse sull'app Pandora o Spotify, 10 minuti al giorno, 4-5 giorni alla settimana
|
|
Comparatore attivo: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
I partecipanti riceveranno coaching in una pratica guidata utilizzando un'app Inner Balance con un dispositivo che rileva il polso e fornisce feedback per aiutare a raggiungere un ritmo di variabilità della frequenza cardiaca chiamato frequenza di risonanza o "coerenza".
Saranno guidati prima nella respirazione rallentata focalizzata sul cuore e sulle emozioni focalizzate positivamente e poi si collegheranno all'app per ricevere un feedback visivo per ottenere un HRV favorevole.
|
Esercitati utilizzando l'app e il dispositivo Inner Balance, 10 minuti al giorno, 4-5 giorni alla settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
10 item che descrivono lo stress, formato della risposta 0-4, intervallo di punteggio totale 0-40, punteggi più alti indicano uno stress peggiore
|
Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
|
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
L'intervista a Zarit Burden include 12 item, con un punteggio da 0 a 4 (intervallo totale da 0 a 48) con punteggi più alti che indicano un maggior carico percepito del caregiver
|
Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala della resilienza breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
La scala di resilienza breve include 4 elementi con punteggio da 1 a 5, intervallo di punteggio totale da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza
|
Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
|
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
La scala dell'auto-compassione contiene 12 elementi con punteggio da 1 a 5, intervallo di punteggio totale, da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-compassione
|
Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
|
Qualità della relazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
La qualità della relazione per i caregiver e il loro caregive viene valutata utilizzando 4 item con punteggio 1-4, intervallo totale, 5-20 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità
|
Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ4) utilizzando 4 elementi con punteggio 0-3, intervallo totale 0-12 con punteggi più alti che indicano un cattivo umore
|
Passaggio dal basale a 8 settimane alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00014913
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .