Badanie ekspresji relacji opiekuńczych (CARES)
Badanie ekspresji relacji opiekuńczych (CARES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności wdrożenia interwencji HRVB i kontroli MLC za pomocą AD FCG. Interwencje HRVB i MLC zostaną ocenione pod kątem akceptowalności (zoperacjonalizowane jako przestrzeganie interwencji) i satysfakcji oraz w celu zidentyfikowania niezbędnych modyfikacji interwencji. Benchmarki wykonalności: 85% uczestników będzie przestrzegać co najmniej 70% celów wdrożenia (10-minutowe użycie 5-7 dni w tygodniu). Wykonalność randomizacji zostanie zbadana poprzez porównanie przestrzegania/retencji (oczekiwanie podobnych wzorców w różnych interwencjach). Akceptowalność/zadowolenie z HRVB i MLC zostanie oceniona w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach po interwencji, w tym szczegółowe badanie preferencji cech, barier/ułatwiaczy, sugerowanych ulepszeń w celu utrzymania.
Drugim celem tego badania jest zbadanie wzorców związku HRVB i MLC z wynikami. Zbadamy zmiany przed i po interwencji (i trwałe wyniki podczas obserwacji) w zgłaszanym przez opiekuna obciążeniu, stresie i odporności. Zmiana jakości relacji będzie dodatkowo oceniana od okresu przed interwencją do interwencji po niej. Zmiana równowagi AUN, neurofizjologicznego wskaźnika zmniejszonego stresu emocjonalnego i poprawy odporności, zostanie oceniona przy użyciu danych HRV we wszystkich czterech punktach czasowych w celu zbadania trendów i zmian w czasie. Testy istotności nie będą przeprowadzane zgodnie z celami pilotażowych studiów wykonalności. Będziemy jednak obserwować kierunek zmian i wyniki, aby zbadać wartość MLC jako odpowiedniego warunku kontrolnego wykazującego minimalne efekty placebo w porównaniu z HRVB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W głównej/nieopłacanej roli FCG > 6 miesięcy
Opieka nad pacjentem z łagodnym do ciężkiego ADRD
- 4 ocena obciążenia opiekuna Posiadanie/obsługa smartfona z pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca lub wszczepiony kardiokonwerter-defibrylator (ICD) lub stany/leki, które zakłócają pomiar HRV/informacje zwrotne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola słuchania muzyki
Kontrola słuchania muzyki (MLC) będzie polegać na słuchaniu wybranych utworów muzycznych za pomocą aplikacji Pandora lub Spotify (z poradą dotyczącą pobierania aplikacji i odtwarzania oraz rejestrowania czasu słuchania w dzienniku), w szczególności wybierania neutralnego kanału, listy odtwarzania Coffeehouse.
W przypadku obu interwencji FCG zostanie poproszony o ćwiczenie/słuchanie 10 minut na raz z pacjentem z AD (dzielenie się jak najwięcej lub tak mało, jak to możliwe/preferowane) przez co najmniej 4-5 dni w tygodniu i poproszony o wypełnienie dzienniczka /listy kontrolne, aby pokazać czasy ćwiczeń/słuchania.
|
Słuchanie muzyki z listy odtwarzania Coffeehouse w aplikacji Pandora lub Spotify, 10 minut dziennie, 4-5 dni w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Biofeedback zmienności rytmu serca
Uczestnicy otrzymają coaching w praktyce, która jest prowadzona za pomocą aplikacji Inner Balance z urządzeniem, które wykrywa puls i dostarcza informacje zwrotne, aby pomóc osiągnąć rytm zmienności rytmu serca zwany częstotliwością rezonansową lub „spójnością”.
Najpierw zostaną poprowadzeni w spowolnionym oddechu skoncentrowanym na sercu i pozytywnie skoncentrowanych emocjach, a następnie połączą się z aplikacją, aby otrzymać wizualną informację zwrotną, aby osiągnąć korzystną HRV.
|
Ćwicz korzystanie z aplikacji i urządzenia Inner Balance, 10 minut dziennie, 4-5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
10 pozycji opisujących stres, format odpowiedzi 0-4, całkowity zakres punktacji 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy stres
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
Wywiad z Zarit Burden zawiera 12 pozycji, punktowanych od 0 do 4 (całkowity zakres od 0 do 48), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie obciążenia opiekuna
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
Krótka Skala Odporności obejmuje 4 pozycje z punktacją 1-5, całkowity zakres punktacji 4-20 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą odporność
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
Skala współczucia dla samego siebie zawiera 12 pozycji z punktacją 1-5, całkowity zakres wyników 12-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe współczucie dla siebie
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
|
Jakość relacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
Jakość relacji dla opiekunów i ich opiekunów jest oceniana za pomocą 4 pozycji z punktacją 1-4, całkowity zakres, 5-20 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ4) składający się z 4 pozycji z punktacją 0-3, całkowity zakres 0-12 z wyższymi wynikami wskazującymi na zły nastrój
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni na koniec interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00014913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .