Studie vyjádření vztahu péče (CARES)
Studie vyjádření vztahu péče (CARES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie si klade za cíl prověřit proveditelnost implementace intervence HRVB a kontroly MLC pomocí AD FCG. Intervence HRVB a MLC budou hodnoceny z hlediska přijatelnosti (operacionalizované jako dodržování intervence) a spokojenosti a identifikují se nezbytné úpravy intervence. Hodnoty proveditelnosti: 85 % účastníků bude alespoň ze 70 % dodržovat implementační cíle (10minutové použití 5-7 dní v týdnu). Proveditelnost randomizace bude zkoumána porovnáním adherence/retence (očekává se podobné vzorce napříč intervencemi). Přijatelnost/spokojenost s HRVB a MLC bude vyhodnocena v polostrukturovaných rozhovorech po intervenci, včetně podrobného zkoumání preferencí funkcí, bariér/usnadňovačů, navrhovaných zlepšení pro udržení.
Druhým cílem této studie je prozkoumat vzorce asociace HRVB a MLC s výsledky. Budeme zkoumat změny před intervencí a po intervenci (a trvalé výsledky při sledování) v zátěži, stresu a odolnosti pečovatele, kterou sám uvedl. Změna kvality vztahu bude dodatečně posuzována od doby před intervencí po intervenci. Změna v rovnováze ANS, neurofyziologický indikátor snížení emočního stresu a zlepšené odolnosti, bude hodnocena pomocí údajů HRV ve všech čtyřech časových bodech, aby se prozkoumaly trendy a změny v čase. Testy významnosti nebudou prováděny v souladu s cíli pro pilotní studie proveditelnosti. Budeme však sledovat směr změny a výsledky, abychom prozkoumali hodnotu MLC jako vhodné kontrolní podmínky vykazující minimální účinky placeba ve srovnání s HRVB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University Downtown Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V primární/neplacené roli FCG > 6 měsíců
Péče o pacienty s mírnou až těžkou ADRD
- 4 skóre zátěže pečovatele Vlastní/provozujte chytrý telefon s datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátory nebo implantovaný kardiokonvertor defibrilátor (ICD) nebo stavy/léky, které narušují měření/zpětnou vazbu HRV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání poslechu hudby
Ovládání poslechu hudby (MLC) bude spočívat v poslechu vybraných hudebních skladeb pomocí aplikace Pandora nebo Spotify (s koučováním ke stažení aplikace a přehrávání a zaznamenáním doby poslechu do deníku), konkrétně výběru neutrálního kanálu Coffeehouse Playlist.
U obou intervencí bude FCG požádán, aby cvičil/poslouchal 10 minut v kuse se svým pacientem s AD (sdílel co nejvíce nebo co nejméně, jak je to možné/preferováno) po dobu alespoň 4-5 dnů/týden, a požádá o vyplnění deníku /kontrolní seznamy pro zobrazení časů cvičení/poslechu.
|
Poslech hudby pomocí seznamu skladeb Coffeehouse v aplikaci Pandora nebo Spotify, 10 minut/den, 4–5 dní v týdnu
|
|
Aktivní komparátor: Variabilita srdeční frekvence Biofeedback
Účastníci dostanou koučování v praxi, která je vedena pomocí aplikace Inner Balance se zařízením, které snímá puls a poskytuje zpětnou vazbu, která pomáhá dosáhnout rytmu variability srdeční frekvence nazývané rezonanční frekvence nebo „koherence“.
Nejprve budou vedeni zpomaleným dýcháním zaměřeným na srdce a pozitivně zaměřenými emocemi a poté se připojí k aplikaci, aby získali vizuální zpětnou vazbu k dosažení příznivé HRV.
|
Cvičte pomocí aplikace a zařízení Inner Balance, 10 minut/den, 4-5 dní v týdnu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
10 položek popisujících stres, formát odpovědi 0-4, celkový rozsah skóre 0-40, vyšší skóre značí horší stres
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
Rozhovor se Zaritem o zátěži zahrnuje 12 položek s hodnocením od 0 do 4 (celkový rozsah 0 až 48), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou zátěž pečovatele.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
Stručná škála odolnosti zahrnuje 4 položky s hodnocením 1-5, celkový rozsah skóre, 4-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší odolnost
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
Škála sebe-soucitu obsahuje 12 položek s hodnocením 1-5, celkový rozsah skóre, 12-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší soucit
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
|
Kvalita vztahu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
Kvalita vztahu pro pečovatele a jejich pečovatele se hodnotí pomocí 4 položek s hodnocením 1-4, celkový rozsah, 5-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ4) využívající 4 položky se skóre 0-3, celkový rozsah 0-12 s vyšším skóre indikujícím špatnou náladu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na konci intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda K Larkey, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00014913
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .