만성 B형 간염이 있는 Nucleos(t)Ide 유사체 치료 대상자를 대상으로 한 베피로비르센의 3상 연구(B-웰 1) (B-Well 1)
2026년 7월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
HBeAg 음성 Nucleos(t)Ide 유사체를 치료한 만성 B형 간염 바이러스 참가자에서 베피로비르센 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검 연구(B 웰 1)
이 연구는 위약군과 비교하여 24주 동안 베피로비르센으로 관찰된 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 억제의 효능, 안전성, 약동학(PK) 프로필 및 지속성을 확인하기 위한 것입니다.
이 연구는 4단계로 진행됩니다.
- 24주 동안 이중 맹검 치료(베피로비르센 또는 위약);
- 24주 동안 Nucleos(t)ide analogue(NA) 치료;
- NA 중단 후 24주 추적 관찰 또는
- 24주 동안 NA를 계속하고, 48주차에 NA 치료를 중단한 참가자에 대해 추가 24주 동안 후속 조치를 취합니다.
팔은 HBsAg 수준(HBsAg [≥] 100 IU/mL 이상에서 [≤]1000 IU/mL 이하 또는 [>] 1000 IU/mL 이상)에 따라 계층화됩니다. mL ~ ≤3000 IU/mL).
스크리닝(최대 45일), 이중 맹검 치료 단계(24주), On NA 단독 단계(24주), NA 중단 및 지속 단계(48주)를 포함한 총 연구 기간이 상향되었습니다. 각 참가자에 대해 최대 약 102주까지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
981
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
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Athens, 그리스, 11527
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Periohi Dragana Alexand, 그리스, 68100
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Rio Patras, 그리스, 26504
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Kaohsiung City, 대만, 807
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 104
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Tau-Yuan, 대만, 333
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Ansan, 대한민국, 15355
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Busan, 대한민국, 47392
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Daegu, 대한민국, 42601
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Daegu, 대한민국, 41944
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 08308
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Seoul, 대한민국, 07061
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Berlin, 독일, 10787
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Berlin, 독일, 10439
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Berlin, 독일, 12163
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Berlin, 독일, 10243
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Bochum, 독일, 44787
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Cologne, 독일, 50668
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Düsseldorf, 독일, 40225
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München, 독일, 80336
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Bucharest, 루마니아, 021105
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Bucharest, 루마니아, 20125
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
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Iași, 루마니아, 700116
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Suceava, 루마니아, 720224
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Timișoara, 루마니아, 300001
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George Town, 말레이시아
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
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Kota Bharu Kelantan, 말레이시아
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Kota Kinabalu, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Kuantan, 말레이시아
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Guadalajara, 멕시코, 44160
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Jose, California, 미국, 95116
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33134
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Maryland
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Detroit, Michigan, 미국, 48377
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Aracaju, 브라질, 49060-010
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Campinas, 브라질, 13034-685
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Curitiba, 브라질, 80810-050
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Manaus, 브라질, 69040-000
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Porto Alegre, 브라질, 90035003
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Santa Maria, 브라질, 97105-900
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São Paulo, 브라질, 08270-070
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São Paulo, 브라질, 05403-000
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Vila Mariana, 브라질, 04121-000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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León, 스페인, 24080
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Salamanca, 스페인, 37007
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46014
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Valladolid, 스페인, 47003
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Vigo, 스페인, 36002
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
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Capital Federal, 아르헨티나, C1181ACI
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Derqui Pilar, 아르헨티나, B1629AHJ
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDT
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Leeds West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, SW17 0QT
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Foggia, 이탈리아, 71100
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Messina, 이탈리아, 98124
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Milan, 이탈리아, 20122
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Milan, 이탈리아, 20162
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Modena, 이탈리아, 40126
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Belagavi, 인도, 590010
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Chandigarh, 인도, 160012
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Chennai, 인도, 600113
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Coimbatore, 인도, 641005
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Guhawati, 인도, 781006
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Hyderabad, 인도, 500033
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HyderabadTelangana, 인도, 500048
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Jaipur, 인도, 302001
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Ludhiana, 인도, 141001
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Manipal, 인도, 576104
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Mumbai, 인도, 400 008
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Mumbai, 인도, 400012
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Mumbai, 인도, 400026
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Pune, 인도, 411001
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Surat, 인도, 395002
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Chiba, 일본, 272-8516
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Ehime, 일본, 790-8524
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Fukuoka, 일본, 820-8505
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Fukuoka, 일본, 839-0863
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Gifu, 일본, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 503-8502
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Hiroshima, 일본, 737-0023
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 053-8506
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Hyōgo, 일본, 660-8550
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 180-8610
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-8610
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100015
- GSK Investigational Site
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Changchun, 중국, 130021
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400042
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, 중국, 350025
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510630
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- GSK Investigational Site
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Kunming, 중국, 650021
- GSK Investigational Site
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Nanjing, 중국, 210008
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200083
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, 중국, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, 중국, 518112
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, 중국
- GSK Investigational Site
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Ürümqi, 중국, 830054
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 2V4
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 07206
- GSK Investigational Site
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Bytom, 폴란드, 41-902
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- GSK Investigational Site
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Łańcut, 폴란드, 37-100
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92118
- GSK Investigational Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- GSK Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- GSK Investigational Site
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Eger, 헝가리, 3300
- GSK Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3530
- GSK Investigational Site
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Kowloon, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 HBeAg 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 전 ≥6개월 전에 만성 HBV 감염이 기록되었고 현재 스크리닝 전 최소 6개월부터 NA 요법에 변화가 없고 연구 기간 동안 안정적인 요법에 대한 계획된 변경이 없는 것으로 정의되는 안정적인 NA 요법을 받고 있는 참가자 .
- 혈장 또는 혈청 HBsAg 농도 >100 IU/mL, 그러나 3000 IU/mL 이하.
- 혈장 또는 혈청 HBV DNA 농도는 적절하게 억제되어야 하며, 혈장 또는 혈청 HBV DNA로 정의됩니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤2 × 정상 상한(ULN).
제외 기준:
- 병력에서 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의한 이상(예: 만성 HBV 이외의 중등도 중증 간 질환, 스크리닝 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내 대수술, 유의미한/불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 출혈 체질 또는 응고 병증) 또는 신체 검사.
- 공동 감염: a) 현재 C형 간염 감염 이력 또는 치료를 받은 참여자
- 간경변의 병력 또는 의심 및/또는 간경변의 증거.
- 간세포 암종으로 진단되거나 의심됩니다.
- 외과적 절제로 치유되는 특정 암(예: 피부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
- 혈관염의 병력 또는 잠재적인 혈관염의 증상 및 징후의 존재(예: 혈관염 발진, 피부 궤양, 확인된 원인 없이 소변에서 반복되는 혈액이 검출됨) 또는 혈관염 상태와 관련될 수 있는 다른 질병의 병력/존재(예: 전신성 홍반성 루푸스) , 류마티스 관절염, 재발성 다발연골염, 다발성 단일신경염).
- HBV 면역 상태(예: 신증후군, 모든 유형의 사구체신염, 결절성 다발동맥염, 한랭글로불린혈증, 조절되지 않는 고혈압)와 관련이 있을 수 있는 간외 질환의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력.
- 단기 요법(≤2주) 또는 국소/흡입 스테로이드 사용 이외의 면역억제제(예: 프레드니손)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 복용했습니다.
- 치료 용량의 스테로이드를 포함하여 면역 억제 치료가 금기인 참가자는 연구 등록을 고려해서는 안됩니다.
- 인터페론 함유 요법을 현재 복용 중이거나 스크리닝 12개월 이내에 복용했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구 기간 내내 치료를 안전하게 중단할 수 없는 경우 항응고 요법(예: 와파린, 인자 Xa 억제제) 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐 또는 아스피린)가 필요한 참가자. 가끔 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 베피로비르센
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베피로비르센을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 HBsAg ≤3000 IU/mL로 기능적 완치(FC)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 72주
|
구조 약물 없이 모든 만성 HBV 치료(베피로비르센/위약 및 NA)를 중단한 후 FC를 달성한 참가자의 수를 보고합니다.
HBV에 대한 FC는 HBV DNA의 지속적인 억제(24주 이상) < 모든 HBV 치료에서 정량화 하한(LLOQ) 및 한정된 치료 기간 후 HBsAb 유무에 관계없이 HBsAg가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
|
최대 72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBV DNA의 지속적인 억제를 달성한 참가자 수(
기간: 최대 72주
|
구조 약물 없이 모든 만성 HBV 치료(베피로비르센/위약 및 NA)를 중단한 후 HBV DNA의 지속적인 억제를 달성한 참가자의 수를 보고합니다.
|
최대 72주
|
|
기준선 HBsAg ≤1000 IU/mL로 HBV DNA(<LLOQ)의 지속적인 억제를 달성한 참가자 수
기간: 최대 72주
|
구조 약물 없이 모든 만성 HBV 치료(베피로비르센/위약 및 NA)를 중단한 후 HBV DNA의 지속적인 억제를 달성한 참가자의 수를 보고합니다.
|
최대 72주
|
|
기준선 HBsAg ≤1000 IU/mL로 FC를 달성한 참가자 수
기간: 최대 72주
|
구조 약물 없이 모든 만성 HBV 치료(베피로비르센/위약 및 NA)를 중단한 후 FC를 달성한 참가자의 수를 보고합니다.
HBV에 대한 FC는 HBV DNA(<LLOQ)의 지속적인 억제(24주 이상) 및 한정된 치료 기간 후 HBsAb 유무에 관계없이 검출되지 않는 HBsAg로 정의됩니다.
|
최대 72주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202009
- 2021-005139-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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