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Phase-3-Studie zu Bepirovirsen bei mit Nucleos(t)Ide-Analoga behandelten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (B-Well 1) (B-Well 1)

6. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Bepirovirsen bei mit HBeAg-negativem Nukleos(t)Ide-Analog behandelten Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-B-Virus (B Well 1)

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit, das pharmakokinetische (PK) Profil und die Dauerhaftigkeit der Unterdrückung des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) bestätigen, die mit Bepirovirsen über 24 Wochen (mit Aufsättigungsdosen) im Vergleich zum Placebo-Arm beobachtet wurde.

Diese Studie besteht aus 4 Phasen:

  1. Doppelblinde Behandlung (Bepirovirsen oder Placebo) für 24 Wochen;
  2. Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) für 24 Wochen;
  3. NA Beendigung mit 24-wöchiger Nachbeobachtung ODER
  4. Setzen Sie NA für 24 Wochen fort, Follow-up für weitere 24 Wochen für Teilnehmer, die die NA-Behandlung in Woche 48 beendet haben.

Die Arme werden basierend auf dem HBsAg-Spiegel stratifiziert (HBsAg größer oder gleich [≥] 100 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml] bis kleiner oder gleich [≤]1000 IE/ml oder größer als [>] 1000 IE/ml). ml bis ≤3000 IE/ml) beim Screening.

Die Gesamtdauer der Studie, einschließlich Screening (bis zu 45 Tage), der doppelblinden Behandlungsphase (24 Wochen), der Nur-Nur-NA-Phase (24 Wochen) und der Beendigungs- und Haltbarkeitsphase von NA (48 Wochen) ist abgelaufen bis maximal etwa 102 Wochen für jeden Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

981

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Derqui Pilar, Argentinien, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200083
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110022
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, China, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, China
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Periohi Dragana Alexand, Griechenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Griechenland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, Indien, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • GSK Investigational Site
      • HyderabadTelangana, Indien, 500048
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 40126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300001
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36002
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Südkorea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen beim Screening HBeAg-negativ sein.
  • Teilnehmer, die ≥ 6 Monate vor dem Screening eine chronische HBV-Infektion dokumentiert haben und derzeit eine stabile NA-Therapie erhalten, definiert als keine Änderungen an ihrem NA-Regime von mindestens 6 Monaten vor dem Screening und ohne geplante Änderungen an dem stabilen Regime während der Dauer der Studie .
  • Plasma- oder Serum-HBsAg-Konzentration > 100 IE/ml, aber nicht mehr als 3000 IE/ml.
  • Die Plasma- oder Serum-HBV-DNA-Konzentration muss angemessen unterdrückt werden, definiert als Plasma- oder Serum-HBV-DNA
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, abgesehen von einer chronischen HBV-Infektion in der Krankengeschichte (z. B. mittelschwere schwere Lebererkrankung außer chronischem HBV, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, signifikante/instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung) oder körperliche Untersuchung.
  • Co-Infektion mit: a) Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion oder Teilnehmern, die geheilt wurden
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Leberzirrhose und/oder Anzeichen einer Zirrhose.
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden (z. B. Hautkrebs). Teilnehmer, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorgeschichte einer Vaskulitis oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer möglichen Vaskulitis (z. B. vaskulitischer Ausschlag, Hautgeschwüre, wiederholter Blutnachweis im Urin ohne erkennbare Ursache) oder Vorgeschichte/Vorhandensein anderer Krankheiten, die mit einer Vaskulitis einhergehen können (z. B. systemischer Lupus erythematodes). , rheumatoide Arthritis, rezidivierende Polychondritis, Mononeuritis multiplex).
  • Vorgeschichte von extrahepatischen Erkrankungen, die möglicherweise mit HBV-Immunerkrankungen zusammenhängen (z. B. nephrotisches Syndrom, jede Art von Glomerulonephritis, Polyarteritis nodosa, Kryoglobulinämie, unkontrollierter Bluthochdruck).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening immunsuppressive Medikamente (z. B. Prednison) einnehmen, mit Ausnahme einer kurzen Therapie (≤ 2 Wochen) oder der topischen / inhalativen Steroidanwendung.
  • Teilnehmer, bei denen eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich therapeutischer Dosen von Steroiden, kontraindiziert ist, sollten nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
  • Derzeit oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine interferonhaltige Therapie eingenommen hat.
  • Teilnehmer, die Antikoagulationstherapien (z. B. Warfarin, Faktor-Xa-Hemmer) oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie Clopidogrel oder Aspirin) benötigen, es sei denn, die Behandlung kann nach Ermessen des Prüfarztes während der gesamten Dauer der Studie sicher abgesetzt werden. Eine gelegentliche Nutzung ist gestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Es wird ein passendes Placebo verabreicht.
Experimental: Bepiroviren
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine funktionelle Heilung (FC) mit HBsAg-Ausgangswert ≤ 3000 IE/ml erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Absetzen aller chronischen HBV-Behandlungen (Bepirovirsen/Placebo und NA) und ohne Notfallmedikation FC erreichten. Der FC für HBV ist definiert als anhaltende Unterdrückung (24 Wochen oder länger) der HBV-DNA < Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) bei allen HBV-Behandlungen und kein HBsAg-Nachweis mit oder ohne HBsAb nach einer begrenzten Therapiedauer.
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende Suppression der HBV-DNA erreichten (
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen aller chronischen HBV-Behandlungen (Bepirovirsen/Placebo und NA) ohne Notfallmedikation eine anhaltende Suppression der HBV-DNA erreichten, wird angegeben.
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine nachhaltige Unterdrückung der HBV-DNA (<LLOQ) mit HBsAg-Ausgangswert ≤ 1000 IU/ml erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen aller chronischen HBV-Behandlungen (Bepirovirsen/Placebo und NA) ohne Notfallmedikation eine nachhaltige Unterdrückung der HBV-DNA erreichten, wird angegeben.
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die FC mit HBsAg-Ausgangswert ≤ 1000 IU/ml erreichen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Absetzen aller chronischen HBV-Behandlungen (Bepirovirsen/Placebo und NA) und ohne Notfallmedikation FC erreichten. Der FC für HBV ist definiert als anhaltende Unterdrückung (24 Wochen oder länger) der HBV-DNA (<LLOQ) und des nicht nachgewiesenen HBsAg mit oder ohne HBsAb nach einer begrenzten Therapiedauer.
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202009
  • 2021-005139-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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