Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af Bepirovirsen i Nucleos(t)Ide Analog-behandlede deltagere med kronisk hepatitis B (B-brønd 1) (B-Well 1)

6. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Bepirovirsen i HBeAg-negative nucleos(t)Ide-analogbehandlede deltagere med kronisk hepatitis B-virus (B-brønd 1)

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte effektiviteten, sikkerheden, den farmakokinetiske (PK) profil og holdbarheden af ​​hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) suppression observeret med bepirovirsen i 24 uger (med belastningsdoser) sammenlignet med placeboarmen.

Denne undersøgelse vil have 4 faser:

  1. Dobbeltblind behandling (bepirovirsen eller placebo) i 24 uger;
  2. Nucleos(t)ide analog (NA) behandling i 24 uger;
  3. NA ophør med 24 ugers opfølgning ELLER
  4. Fortsæt NA i 24 uger, følg op i yderligere 24 uger for deltagere, der stoppede NA-behandling i uge 48.

Armene vil blive stratificeret baseret på HBsAg-niveau (HBsAg større end eller lig med [≥] 100 internationale enheder pr. milliliter [IU/mL] til mindre end eller lig med [≤]1000 IU/mL eller større end [>] 1000 IU/ ml til ≤3000 IE/ml) ved screening.

Den samlede varighed af undersøgelsen, inklusive screening (op til 45 dage), det dobbeltblindede behandlingsstadium (24 uger), On NA only-stadiet (24 uger), og NA-stop- og holdbarhedsstadierne (48 uger) er op. til cirka 102 uger maksimalt for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

981

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Derqui Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Periohi Dragana Alexand, Grækenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grækenland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, Indien, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • GSK Investigational Site
      • HyderabadTelangana, Indien, 500048
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 40126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200083
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina, 110022
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumænien, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720224
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumænien, 300001
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36002
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være HBeAg negative ved screening.
  • Deltagere, der har dokumenteret kronisk HBV-infektion ≥ 6 måneder før screening og i øjeblikket modtager stabil NA-behandling defineret som ingen ændringer i deres NA-regime fra mindst 6 måneder før screening og uden planlagte ændringer af det stabile regime i løbet af undersøgelsen .
  • Plasma- eller serum-HBsAg-koncentration >100 IE/mL, men ikke større end 3000 IE/mL.
  • Plasma- eller serum-HBV-DNA-koncentration skal være tilstrækkeligt undertrykt, defineret som plasma- eller serum-HBV-DNA
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2 × øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra kronisk HBV-infektion i sygehistorien (f.eks. moderat alvorlig leversygdom bortset fra kronisk HBV, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder efter screening, større operation inden for 3 måneder efter screening, signifikant/ustabil hjertesygdom, ukontrolleret diabetes, blødende diatese eller koagulopati) eller fysisk undersøgelse.
  • Samtidig infektion med: a) Aktuel historie med hepatitis C-infektion eller deltagere, der er blevet helbredt for
  • Anamnese med eller mistanke om levercirrhose og/eller tegn på skrumpelever.
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (f.eks. hudkræft). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  • Anamnese med vaskulitis eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på potentiel vaskulitis (f.eks. vaskulitisk udslæt, hudsår, gentagen blod påvist i urin uden identificeret årsag) eller historie/tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan være forbundet med vaskulitistilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus) , reumatoid arthritis, recidiverende polykondritis, mononeuritis multiplex).
  • Anamnese med ekstrahepatiske lidelser, muligvis relateret til HBV-immuntilstande (f.eks. nefrotisk syndrom, enhver form for glomerulonefritis, polyarteritis nodosa, kryoglobulinæmi, ukontrolleret hypertension).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed.
  • Tager i øjeblikket, eller tog inden for 3 måneder efter screening, enhver immunsupprimerende medicin (f.eks. prednison), bortset fra et kort behandlingsforløb (≤2 uger) eller topisk/inhaleret steroidbrug.
  • Deltagere, for hvem immunsuppressiv behandling, herunder terapeutiske doser af steroider er kontraindiceret, bør ikke overvejes til optagelse i undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket, eller har taget inden for 12 måneder efter screening, enhver interferonholdig behandling.
  • Deltagere, der har behov for antikoagulationsbehandlinger (f.eks. warfarin, faktor Xa-hæmmere) eller trombocythæmmende midler (som clopidogrel eller aspirin), medmindre behandlingen sikkert kan afbrydes under hele undersøgelsens varighed, efter investigatorens skøn. Lejlighedsvis brug er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Bepirovirsen
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår funktionel kur (FC) med baseline HBsAg ≤3000 IE/mL
Tidsramme: Op til 72 uger
Antallet af deltagere, der opnåede FC efter seponering af al kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) i mangel af redningsmedicin vil blive rapporteret. FC for HBV er defineret som vedvarende suppression (24 uger eller længere) af HBV-DNA < Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) fra al HBV-behandling og HBsAg, der ikke er påvist med eller uden HBsAb efter en begrænset varighed af behandlingen.
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV DNA (
Tidsramme: Op til 72 uger
Antallet af deltagere, der opnåede vedvarende suppression af HBV-DNA efter seponering af al kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) i fravær af redningsmedicin vil blive rapporteret.
Op til 72 uger
Antal deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV-DNA (<LLOQ) med baseline HBsAg ≤1000 IE/mL
Tidsramme: Op til 72 uger
Antallet af deltagere, der opnåede vedvarende suppression af HBV-DNA efter seponering af al kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) i fravær af redningsmedicin vil blive rapporteret.
Op til 72 uger
Antal deltagere, der opnår FC med baseline HBsAg ≤1000 IE/mL
Tidsramme: Op til 72 uger
Antallet af deltagere, der opnåede FC efter seponering af al kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) i mangel af redningsmedicin vil blive rapporteret. FC for HBV er defineret som vedvarende suppression (24 uger eller længere) af HBV-DNA (<LLOQ) og HBsAg, der ikke er påvist med eller uden HBsAb efter en begrænset varighed af behandlingen.
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202009
  • 2021-005139-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner