Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Bepirovirseenista Nucleos(t)Ide-analogihoidetuilla osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B (B-kuoppa 1) (B-Well 1)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, bepirovirseenihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HBeAg-negatiivisilla Nucleos(t)Ide-analogihoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (B-kuoppa 1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) suppression tehokkuus, turvallisuus, farmakokineettinen (PK) profiili ja kestävyys bepirovirseenilla 24 viikon ajan (kyllästysannoksilla) verrattuna lumeryhmään.

Tässä tutkimuksessa on 4 vaihetta:

  1. Kaksoissokkohoito (bepirovirseeni tai lumelääke) 24 viikon ajan;
  2. Nucleos(t)ide-analogi (NA) -hoito 24 viikon ajan;
  3. NA lopettaminen 24 viikon seurannalla TAI
  4. Jatka NA:ta 24 viikkoa, seuraa vielä 24 viikkoa osallistujille, jotka lopettivat NA-hoidon viikolla 48.

Käsivarret ositetaan HBsAg-tason perusteella (HBsAg suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml] alle tai yhtä suuri kuin [≤]1000 IU/ml tai suurempi kuin [>] 1000 IU/ ml - ≤ 3000 IU/ml) seulonnassa.

Tutkimuksen kokonaiskesto, mukaan lukien seulonta (enintään 45 päivää), kaksoissokkohoitovaihe (24 viikkoa), On NA vain -vaihe (24 viikkoa) ja NA:n lopetus- ja kestovaihe (48 viikkoa) on kasvanut. enintään noin 102 viikkoon kunkin osallistujan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Mario Gruz
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Maria Buti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sabela Lens García
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Inmaculada Fernández Vázquez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Pietro Lampertico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Hokkaido, Japani, 053-8506
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shinya Minami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wayne Ghesquiere
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • YoungOh Kweon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ji Hoon Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Won Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yoon Jun Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Geum-Youn Gwak
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jerzy Jaroszewicz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tarik Asselah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla HBeAg-negatiivisia seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu krooninen HBV-infektio ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka saavat tällä hetkellä stabiilia NA-hoitoa, määritellään siten, että heidän NA-hoitonsa ei ole muuttunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja joilla ei ole suunniteltuja muutoksia vakaaseen hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana .
  • Plasman tai seerumin HBsAg-pitoisuus >100 IU/ml, mutta ei yli 3000 IU/ml.
  • Plasman tai seerumin HBV-DNA-konsentraatio on tukahdutettava riittävästi, mikä määritellään plasman tai seerumin HBV-DNA:ksi
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2 × normaalin yläraja (ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, lukuun ottamatta kroonista HBV-infektiota sairaushistoriassa (esim. keskivaikea maksasairaus, muu kuin krooninen HBV, akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta, merkittävä/epästabiili sydänsairaus, hallitsematon diabetes, verenvuotodiateesi tai koagulopatia) tai fyysinen tutkimus.
  • Samanaikainen infektio: a) Nykyinen hepatiitti C -infektio tai osallistujat, jotka ovat parantuneet
  • Aiempi tai epäilty maksakirroosi ja/tai merkkejä maksakirroosista.
  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. ihosyöpä). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin oireet ja merkit (esim. vaskuliittinen ihottuma, ihohaava, toistuva veri havaittu virtsasta ilman tunnistettua syytä) tai muiden sairauksien historia/läsnäolo, jotka voivat liittyä vaskuliittitilaan (esim. systeeminen lupus erythematosus , nivelreuma, uusiutuva polykondriitti, mononeuriitti multiplex).
  • Aiemmat ekstrahepaattiset häiriöt, jotka mahdollisesti liittyvät HBV-immuunisairauksiin (esim. nefroottinen oireyhtymä, minkä tahansa tyyppinen glomerulonefriitti, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemia, hallitsematon verenpainetauti).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia.
  • Tällä hetkellä tai 3 kuukauden kuluessa seulonnasta otat mitä tahansa immunosuppressoivia lääkkeitä (esim. prednisonia), paitsi lyhyt hoitojakso (≤ 2 viikkoa) tai paikallinen/inhaloitava steroidikäyttö.
  • Osallistujia, joille immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien terapeuttiset steroidiannokset, on vasta-aiheinen, ei tulisi harkita osallistumista tutkimukseen.
  • Käytät parhaillaan tai on ottanut 12 kuukauden sisällä seulonnasta mitä tahansa interferonia sisältävää hoitoa.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoja (esim. varfariinia, tekijä Xa:n estäjiä) tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita (kuten klopidogreelia tai aspiriinia), ellei hoitoa voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi tutkijan harkinnan mukaan. Satunnainen käyttö on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
Kokeellinen: Bepirovirsen
Lääke: Bepirovirsen
Bepirovirseeni annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat funktionaalisen parantumisen (FC) lähtötilanteen HBsAg:lla ≤3000 IU/ml
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat FC:n kaiken kroonisen HBV-hoidon (bepirovirseeni/plasebo ja NA) lopettamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä, raportoidaan. HBV:n FC määritellään HBV-DNA:n jatkuvaksi suppressioksi (24 viikkoa tai pidempään) < Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) kaikista HBV-hoidoista ja HBsAg:tä ei havaita HBsAb:n kanssa tai ilman sitä rajallisen hoidon jälkeen.
Jopa 72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HBV DNA:n jatkuvan suppression (
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HBV-DNA:n jatkuvan suppression kaiken kroonisen HBV-hoidon (bepirovirseeni/plasebo ja NA) lopettamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä, raportoidaan.
Jopa 72 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat jatkuvan HBV DNA:n suppression (<LLOQ) HBsAg:n lähtötilanteessa ≤ 1000 IU/ml
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HBV-DNA:n jatkuvan suppression kaiken kroonisen HBV-hoidon (bepirovirseeni/plasebo ja NA) lopettamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä, raportoidaan.
Jopa 72 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat FC:n, jonka lähtötason HBsAg ≤1000 IU/ml
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat FC:n kaiken kroonisen HBV-hoidon (bepirovirseeni/plasebo ja NA) lopettamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä, raportoidaan. HBV:n FC määritellään HBV DNA:n (<LLOQ) ja HBsAg:n jatkuvaksi suppressioksi (24 viikkoa tai pidempään), jota ei havaita HBsAb:n kanssa tai ilman sitä rajallisen hoidon keston jälkeen.
Jopa 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202009
  • 2021-005139-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa