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Studio di fase 3 di Bepirovirsen in partecipanti trattati con Nucleos(t)Ide Analogue con epatite cronica B (B-Well 1) (B-Well 1)

6 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con bepirovirsen nei partecipanti trattati con analoghi nucleos(t)ide HBeAg negativi con virus dell'epatite B cronica (pozzetto B 1)

Questo studio ha lo scopo di confermare l'efficacia, la sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK) e la durata della soppressione dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) osservata con bepirovirsen per 24 settimane (con dosi di carico) rispetto al braccio placebo.

Questo studio avrà 4 fasi:

  1. Trattamento in doppio cieco (bepirovirsen o placebo) per 24 settimane;
  2. Trattamento con nucleos(t)ide analog (NA) per 24 settimane;
  3. NA cessazione con follow-up di 24 settimane OPPURE
  4. Continuare NA per 24 settimane, follow-up per ulteriori 24 settimane per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento NA alla settimana 48.

I bracci saranno stratificati in base al livello di HBsAg (HBsAg maggiore o uguale a [≥] 100 unità internazionali per millilitro [UI/ml] a minore o uguale a [≤] 1000 UI/ml o maggiore di [>] 1000 UI/ mL a ≤3000 IU/mL) allo screening.

La durata totale dello studio, inclusi lo screening (fino a 45 giorni), la fase di trattamento in doppio cieco (24 settimane), la fase On NA only (24 settimane) e le fasi di cessazione e durata NA (48 settimane) è aumentata a circa 102 settimane al massimo per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

981

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Derqui Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Aracaju, Brasile, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasile, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasile, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasile, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasile, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Cina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200083
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina, 110022
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Clichy, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Germania, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Periohi Dragana Alexand, Grecia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, India, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500033
        • GSK Investigational Site
      • HyderabadTelangana, India, 500048
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576104
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italia, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polonia, 37-100
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 20125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Romania, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720224
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300001
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spagna, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36002
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere HBeAg negativi allo screening.
  • - Partecipanti che hanno documentato un'infezione cronica da HBV ≥6 mesi prima dello screening e che attualmente ricevono una terapia NA stabile definita come nessuna modifica al loro regime NA da almeno 6 mesi prima dello screening e senza modifiche pianificate al regime stabile per tutta la durata dello studio .
  • Concentrazione plasmatica o sierica di HBsAg >100 IU/mL, ma non superiore a 3000 IU/mL.
  • La concentrazione di HBV DNA plasmatico o sierico deve essere adeguatamente soppressa, definita come HBV DNA plasmatico o sierico
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2 × limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative, a parte l'infezione cronica da HBV nell'anamnesi (ad esempio, malattia epatica moderata grave diversa da HBV cronica, sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dallo screening, intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening, malattia cardiaca significativa/instabile, diabete non controllato, diatesi emorragica o coagulopatia) o all'esame obiettivo.
  • Co-infezione con: a) Storia attuale di infezione da epatite C o partecipanti che sono stati curati
  • Storia di o sospetta cirrosi epatica e/o evidenza di cirrosi.
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione di tumori specifici curati mediante resezione chirurgica (ad es. Cancro della pelle). I partecipanti in fase di valutazione per possibile malignità non sono ammissibili.
  • Anamnesi di vasculite o presenza di sintomi e segni di una potenziale vasculite (ad es. rash vasculitico, ulcerazione cutanea, sangue ripetuto rilevato nelle urine senza causa identificata) o anamnesi/presenza di altre malattie che possono essere associate a condizioni di vasculite (ad es. lupus eritematoso sistemico , artrite reumatoide, policondrite recidivante, mononeurite multipla).
  • Anamnesi di disturbi extraepatici possibilmente correlati a condizioni immunitarie da HBV (ad esempio, sindrome nefrosica, qualsiasi tipo di glomerulonefrite, poliarterite nodosa, crioglobulinemia, ipertensione incontrollata).
  • Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe.
  • Assumere attualmente, o ha assunto entro 3 mesi dallo screening, qualsiasi farmaco immunosoppressore (ad es. Prednisone), diverso da un breve ciclo di terapia (≤2 settimane) o dall'uso di steroidi topici / per via inalatoria.
  • I partecipanti per i quali il trattamento immunosoppressivo, comprese le dosi terapeutiche di steroidi è controindicato, non devono essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
  • Assumere attualmente o ha assunto entro 12 mesi dallo screening qualsiasi terapia contenente interferone.
  • - Partecipanti che richiedono terapie anticoagulanti (ad esempio warfarin, inibitori del fattore Xa) o agenti antipiastrinici (come clopidogrel o aspirina) a meno che il trattamento non possa essere interrotto in modo sicuro per tutta la durata dello studio, a discrezione dello sperimentatore. L'uso occasionale è consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.
Sperimentale: Bepirovirsen
Droga: Bepirovirsen
Verrà somministrato Bepirovirsen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la cura funzionale (FC) con HBsAg al basale ≤3000 UI/mL
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto FC dopo l'interruzione di tutti i trattamenti cronici per l'HBV (bepirovirsen/placebo e NA) in assenza di farmaci di soccorso. L'FC per HBV è definito come soppressione sostenuta (24 settimane o più) di HBV DNA < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) su tutti i trattamenti per HBV e HBsAg non rilevato con o senza HBsAb dopo una durata finita della terapia.
Fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la soppressione sostenuta del DNA dell'HBV (
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione sostenuta del DNA dell'HBV dopo l'interruzione di tutti i trattamenti cronici per l'HBV (bepirovirsen/placebo e NA) in assenza di farmaci di soccorso.
Fino a 72 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la soppressione prolungata dell'HBV DNA (<LLOQ) con HBsAg al basale ≤1000 UI/mL
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione sostenuta del DNA dell'HBV dopo l'interruzione di tutti i trattamenti cronici per l'HBV (bepirovirsen/placebo e NA) in assenza di farmaci di salvataggio.
Fino a 72 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto FC con HBsAg al basale ≤1000 UI/mL
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto FC dopo l'interruzione di tutti i trattamenti cronici per l'HBV (bepirovirsen/placebo e NA) in assenza di farmaci di soccorso. La FC per HBV è definita come soppressione prolungata (24 settimane o più) di HBV DNA (<LLOQ) e HBsAg non rilevato con o senza HBsAb dopo una durata finita della terapia.
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202009
  • 2021-005139-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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