Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie Bepirowirsenu u uczestników leczonych analogiem nukleotydowym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (studzienka B 1) (B-Well 1)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bepirowirenem u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg Nucleos(t)Ide Analogu leczonych uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (studzienka B 1)

Badanie to ma na celu potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego (PK) i trwałości supresji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) obserwowanej przez 24 tygodnie (z dawkami nasycającymi) bepirowirenu w porównaniu z grupą placebo.

To badanie będzie miało 4 etapy:

  1. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby (bepirowirsen lub placebo) przez 24 tygodnie;
  2. Terapia analogiem nukleo(t)idu (NA) przez 24 tygodnie;
  3. Zaprzestanie NA z 24-tygodniową obserwacją LUB
  4. Kontynuuj NA przez 24 tygodnie, obserwuj przez kolejne 24 tygodnie dla uczestników, którzy przerwali leczenie NA w 48. tygodniu.

Ramiona zostaną podzielone na warstwy na podstawie poziomu HBsAg (HBsAg większe lub równe [≥] 100 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml] do mniejsze lub równe [≤]1000 IU/ml lub większe niż [>] 1000 IU/ ml do ≤3000 j.m./ml) podczas badania przesiewowego.

Całkowity czas trwania badania, w tym badania przesiewowe (do 45 dni), faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (24 tygodnie), faza On NA only (24 tygodnie) oraz fazy zaprzestania i trwałości NA (48 tygodni) wynosi maksymalnie do około 102 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

981

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Derqui Pilar, Argentyna, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Aracaju, Brazylia, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazylia, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazylia, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brazylia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Chiny, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200083
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Chiny, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Clichy, Francja, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Periohi Dragana Alexand, Grecja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecja, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Hiszpania, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36002
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, Indie, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • GSK Investigational Site
      • HyderabadTelangana, Indie, 500048
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indie, 576104
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400026
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 272-8516
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 839-0863
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Malezja
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malezja
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malezja
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Niemcy, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polska, 37-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumunia, 700116
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720224
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumunia, 300001
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Włochy, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Włochy, 40126
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć ujemny wynik oznaczenia HBeAg.
  • Uczestnicy z udokumentowaną przewlekłą infekcją HBV ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie otrzymujący stabilną terapię NA zdefiniowani jako brak zmian w swoim schemacie NA od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanych zmian w stabilnym schemacie w czasie trwania badania .
  • Stężenie HBsAg w osoczu lub surowicy >100 IU/ml, ale nie większe niż 3000 IU/ml.
  • Stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy musi być odpowiednio obniżone, określone jako DNA HBV w osoczu lub surowicy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2 × górna granica normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, poza przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie (np. umiarkowanie ciężka choroba wątroby inna niż przewlekła HBV, ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, istotna/niestabilna choroba serca, niekontrolowana cukrzyca, skaza krwotoczna lub koagulopatia) lub badanie fizykalne.
  • Koinfekcja z: a) Obecną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub uczestnikami, którzy zostali wyleczeni
  • Historia lub podejrzenie marskości wątroby i/lub objawy marskości wątroby.
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (np. rak skóry). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Zapalenie naczyń w wywiadzie lub obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego zapalenia naczyń (np. wysypka z zapaleniem naczyń, owrzodzenie skóry, powtarzająca się krew wykryta w moczu bez zidentyfikowanej przyczyny) lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane ze stanem zapalenia naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy reumatoidalne zapalenie stawów, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie wielonerwowe).
  • Zaburzenia pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z chorobami immunologicznymi HBV (np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek dowolnego typu, guzkowe zapalenie tętnic, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).
  • Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. prednizon), inne niż krótki cykl terapii (≤2 tygodnie) lub miejscowe/wziewne stosowanie steroidów.
  • Uczestników, u których leczenie immunosupresyjne, w tym terapeutyczne dawki steroidów, jest przeciwwskazane, nie należy brać pod uwagę przy włączaniu do badania.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego jakąkolwiek terapię zawierającą interferon.
  • Uczestnicy wymagający terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna, inhibitory czynnika Xa) lub leków przeciwpłytkowych (takich jak klopidogrel lub aspiryna), chyba że leczenie można bezpiecznie przerwać na czas trwania badania, według uznania badacza. Dozwolone jest sporadyczne użytkowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Zostanie podane pasujące placebo.
Eksperymentalny: Bepirovirsen
Lek: Bepirovirsen
Bepirowirsen zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których osiągnięto wyleczenie czynnościowe (FC) z wyjściową wartością HBsAg ≤3000 j.m./ml
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli FC po odstawieniu wszystkich przewlekłych terapii HBV (bepirowirsen/placebo i NA) przy braku leków doraźnych. FC dla HBV definiuje się jako utrzymującą się supresję (24 tygodnie lub dłużej) DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w przypadku wszystkich terapii HBV i nie wykryto HBsAg z HBsAb lub bez HBsAb po skończonym czasie trwania terapii.
Do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą supresję HBV DNA (
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli trwałą supresję HBV DNA po odstawieniu wszystkich przewlekłych terapii HBV (bepirowirsen/placebo i NA) przy braku leków doraźnych.
Do 72 tygodni
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą supresję HBV DNA (<LLOQ) z wyjściową wartością HBsAg ≤1000 j.m./ml
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli trwałą supresję HBV DNA po odstawieniu wszystkich przewlekłych terapii HBV (bepirowirsen/placebo i NA) przy braku leków doraźnych.
Do 72 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli FC z wyjściową wartością HBsAg ≤1000 IU/ml
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy osiągnęli FC po odstawieniu wszystkich przewlekłych terapii HBV (bepirowirsen/placebo i NA) przy braku leków doraźnych. FC dla HBV definiuje się jako utrzymującą się supresję (24 tygodnie lub dłużej) DNA HBV (<LLOQ) i HBsAg nie wykrytą z HBsAb lub bez HBsAb po skończonym czasie trwania terapii.
Do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202009
  • 2021-005139-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj