면역 억제된 HIV 감염 환자의 SARS-COV-2 백신에 대한 체액 및 세포 면역
2024년 10월 9일 업데이트: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
면역이 심하게 억제된 HIV 감염 환자에서 SARS-COV-2 백신 접종 후 체액 및 세포 면역의 지속성 및 특성을 평가하기 위한 전향적 연구
전향적, 비균등, 코호트 연구, 여기서 조사관은 HIV에 감염된 참가자에게 SARS-CoV-2 RNA 백신을 2회 접종한 후 체액성 및 세포성 면역을 분석할 것을 제안합니다.
200 CD4/μl 이하(실험군; n=46) 및 ≥ 350 CD4/μl(대조군; n=46)인 18세 이상의 HIV 감염 피험자 총 92명이 SARS-에 대한 2회 접종을 완료했습니다. CoV-2가 연구에 포함될 것입니다.
주요 목표:
- 전기화학발광 면역측정법(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. 로슈진단).
- 백신 접종 후 1, 6, 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 특정 T 및 기억 B 림프구 반응을 보이는 피험자의 비율을 분석하기 위해
2차 목적: 참여자를 분석하기 위해
- SARS-CoV-2에 대한 특정 IgG 역가의 정량화
- SARS-CoV-2에 대한 T 반응과 체액 반응 매개변수의 연관성.
- SARS-CoV-2에 대한 T 반응과 면역 활성화, 염증 및 면역 노화의 다른 매개변수와의 연관성. CD4 및 CD8에서 성숙(CD45RA 및 CD27), 활성화(HLA-DR 및 CD38), 노화(CD57+CD28-) 및 면역 고갈 마커(TIGIT, LAG-3, TIM-3 및 PD-1)의 표현형 림프구 T는 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의해 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 ≤200 CD4/μL인 피험자가 CD4 카운트 ≥ 350/μL인 피험자보다 더 나쁜 반응을 보일 것이라는 가설과 HIV 감염 피험자의 백신 접종 후 면역 반응을 비교하는 코호트 연구로 설계되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 SARS-CoV-2 예방접종을 완료한 ≤200 CD4/μl의 HIV 감염 피험자.
- SARS-CoV-2에 대한 백신 접종을 완료한 350 CD4/μl 이상의 HIV 감염 피험자는 연령과 성별이 대조군으로 일치했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 신생물 또는 자가면역 질환이 알려져 있습니다.
- 스테로이드, 면역조절제, 인터페론, 화학요법 또는 SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역학적 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 병리학적 치료.
- 샘플링 당시 활성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비면역 반응자
ART를 시작하는 환자
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SARS-CoV-2 백신에 대한 체액 및 세포 반응을 분석합니다.
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면역 반응자
CD4+ T 세포가 350개 이상인 환자
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SARS-CoV-2 백신에 대한 체액 및 세포 반응을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체
기간: 24개월
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HIV에 감염된 피험자에서 완전한 백신 접종 요법 후 1, 6, 12개월 후 SARS-CoV-2 특이 IgG가 있는 피험자의 비율을 분석하고 ≤200 대 ≥350 CD4/μL.
그리고 SARS-CoV-2에 대한 특정 T 및 기억 B 림프구 반응을 보이는 피험자의 비율을 분석하기 위해
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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