Odporność humoralna i komórkowa przeciwko szczepionce SARS-COV-2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV z immunosupresją
9 października 2024 zaktualizowane przez: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Prospektywne badanie mające na celu ocenę trwałości i charakterystyki odporności humoralnej i komórkowej przeciwko SARS-COV-2 po szczepieniu pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką immunosupresją
Prospektywne, nierówne badanie kohortowe, w którym badacze proponują analizę odporności humoralnej i komórkowej po dwóch dawkach szczepionek RNA SARS-CoV-2 u uczestników zakażonych wirusem HIV z poważną immunosupresją.
W sumie 92 pacjentów zakażonych wirusem HIV w wieku powyżej 18 lat z ≤200 CD4/μl (grupa eksperymentalna; n=46) i ≥ 350 CD4/μl (jako grupa kontrolna; n=46), którzy ukończyli szczepienie dwiema dawkami przeciwko SARS- CoV-2 zostanie włączony do badania.
Główne cele:
- Aby przeanalizować odsetek uczestników z IgG specyficznymi dla SARS-CoV-2 po 1, 6 i 12 miesiącach po szczepieniu u osób z ≤200 vs ≥350 CD4/μL za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Diagnostyka Roche).
- Aby przeanalizować odsetek osób ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T i limfocytów pamięci B przeciwko SARS-CoV-2 po 1, 6 i 12 miesiącach po szczepieniu szczepionką
Cele drugorzędne: Analiza uczestników z
- Kwantyfikacja miana swoistych IgG przeciwko SARS-CoV-2
- Związek odpowiedzi T na SARS-CoV-2 z parametrami odpowiedzi humoralnej.
- Związek odpowiedzi T przeciwko SARS-CoV-2 z innymi parametrami aktywacji immunologicznej, stanu zapalnego i immunostarzenia. Fenotypy dojrzewania (CD45RA i CD27), aktywacji (HLA-DR i CD38), starzenia (CD57+CD28-) oraz markery wyczerpania immunologicznego (TIGIT, LAG-3, TIM-3 i PD-1) w CD4 i CD8 limfocyty T zostaną określone za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie kohortowe porównujące odpowiedź immunologiczną po szczepieniu osób zakażonych wirusem HIV z hipotezą, że osoby z liczbą CD4 ≤200/μl będą miały gorszą odpowiedź niż osoby z liczbą CD4 ≥ 350/μl.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV w wieku powyżej 18 lat i ≤200 CD4/μl, które ukończyły szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV z ≥350 CD4/μl, którzy ukończyli szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 dobrani pod względem wieku i płci jako grupa kontrolna.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba nowotworowa lub autoimmunologiczna.
- Leczenie sterydami, immunomodulatorami, interferonem, chemioterapią lub jakąkolwiek patologią, która może mieć wpływ na parametry immunologiczne po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2.
- Aktywne infekcje w czasie pobierania próbek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiedź nieimmunologiczna
Pacjenci, którzy rozpoczynają ART
|
Analiza odpowiedzi humoralnej i komórkowej na szczepionkę SARS-CoV-2.
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Pacjenci z >350 limfocytami T CD4+
|
Analiza odpowiedzi humoralnej i komórkowej na szczepionkę SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeanalizuj odsetek osób z IgG specyficznymi dla SARS-CoV-2 po 1, 6 i 12 miesiącach po pełnym schemacie szczepień u osób zakażonych wirusem HIV i ≤200 vs ≥350 CD4/μL.
Oraz do analizy odsetka osób ze specyficzną odpowiedzią limfocytów T i pamięci B na SARS-CoV-2
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoVa-VIH-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .