Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální a buněčná imunita proti SARS-COV-2 vakcíně u pacientů infikovaných HIV s imunosupresí

9. října 2024 aktualizováno: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektivní studie k hodnocení perzistence a charakteristik humorální a buněčné imunity proti SARS-COV-2 po vakcinaci u pacientů infikovaných HIV se závažnou imunosupresí

Prospektivní, nerovnoprávná kohortová studie, kde vyšetřovatelé navrhují analyzovat humorální a buněčnou imunitu po dvou dávkách SARS-CoV-2 RNA vakcín u účastníků infikovaných HIV, kteří jsou vážně imunosuprimováni.

Celkem 92 subjektů infikovaných HIV starších 18 let s ≤ 200 CD4/μl (experimentální skupina; n=46) a ≥ 350 CD4/μl (jako kontrolní skupina; n=46), kteří absolvovali dvě dávky očkování proti SARS- CoV-2 bude zahrnut do studie.

Primární cíle:

  • Analyzovat procento účastníků s IgG specifickým pro SARS-CoV-2 po 1, 6 a 12 měsících po očkování u subjektů s ≤200 vs ≥350 CD4/μL pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu (Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Roche Diagnostics).
  • Analyzovat procento subjektů se specifickou odpovědí T a paměťových B lymfocytů proti SARS-CoV-2 po 1, 6 a 12 měsících po očkování

Sekundární cíle: Analyzovat u účastníků s

  • Kvantifikace specifických titrů IgG proti SARS-CoV-2
  • Asociace T odpovědi na SARS-CoV-2 s parametry humorální odpovědi.
  • Asociace T reakce proti SARS-CoV-2 s dalšími parametry imunitní aktivace, zánětu a imunosenescence. Fenotypy zrání (CD45RA a CD27), aktivace (HLA-DR a CD38), senescence (CD57+CD28-) a markery imunitního vyčerpání (TIGIT, LAG-3, TIM-3 a PD-1) u CD4 a CD8 lymfocyty T budou stanoveny multiparametrickou průtokovou cytometrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla navržena jako kohortová studie srovnávající imunitní odpověď po očkování subjektů infikovaných HIV s hypotézou, že subjekty s ≤ 200 CD4/μl budou mít horší odpověď než subjekty s počtem CD4 ≥ 350/μl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infikovaní jedinci starší 18 let a ≤ 200 CD4/μl, kteří dokončili očkování proti SARS-CoV-2.
  2. Subjekty infikované HIV s ≥350 CD4/μl, kteří absolvovali očkování proti SARS-CoV-2 odpovídající věku a pohlaví jako kontrolní skupina.
  3. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neoplastické nebo autoimunitní onemocnění známé.
  2. Léčba steroidy, imunomodulátory, interferony, chemoterapie nebo jakákoli patologie, která může ovlivnit imunologické parametry po očkování proti SARS-CoV-2.
  3. Aktivní infekce v době odběru vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neimunologický respondér
Pacienti, kteří zahajují ART s
Biologický: Vakcína proti SARS-CoV-2
Analyzujte humorální a buněčnou odpověď na vakcínu SARS-CoV-2.
Imunologický respondér
Pacienti s > 350 CD4+ T buňkami
Biologický: Vakcína proti SARS-CoV-2
Analyzujte humorální a buněčnou odpověď na vakcínu SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky
Časové okno: 24 měsíců
Analyzujte procento subjektů s IgG specifickým pro SARS-CoV-2 po 1, 6 a 12 měsících po kompletním vakcinačním režimu u subjektů infikovaných HIV a ≤200 vs. ≥350 CD4/μl. A analyzovat procento subjektů se specifickou odpovědí T a paměťových B lymfocytů proti SARS-CoV-2
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVa-VIH-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit