Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humorális és sejtes immunitás a SARS-COV-2 vakcina ellen HIV-fertőzött, immunszupprimált betegeknél

2022. december 1. frissítette: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektív tanulmány a SARS-COV-2 elleni humorális és sejtes immunitás tartósságának és jellemzőinek értékelésére HIV-fertőzött, súlyosan immunszuppresszált betegek vakcinázása után

Prospektív, nem egyenlőségi, kohorszvizsgálat, amelyben a kutatók a humorális és celluláris immunitás elemzését javasolják két adag SARS-CoV-2 RNS vakcina után HIV-fertőzött, súlyosan immunszuppresszált résztvevőknél.

Összesen 92 HIV-fertőzött, 18 évesnél idősebb, ≤200 CD4/μl (kísérleti csoport; n=46) és ≥ 350 CD4/μl (kontrollcsoportként; n=46) HIV-fertőzött alany, akik elvégezték a SARS elleni két dózisú oltást. A CoV-2 bekerül a vizsgálatba.

Elsődleges célok:

  • A SARS-CoV-2-specifikus IgG-ben szenvedő résztvevők százalékos arányának elemzése 1, 6 és 12 hónappal az oltás után ≤200 vs ≥350 CD4/μL-es alanyoknál elektrokemilumineszcens immunoassay-vel (Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Roche Diagnostics).
  • A SARS-CoV-2 elleni specifikus T és memória B limfocita válaszreakcióban szenvedő alanyok százalékos arányának elemzése 1, 6 és 12 hónappal az oltást követően

Másodlagos célok: A résztvevőkben történő elemzés

  • A SARS-CoV-2 elleni specifikus IgG-titerek mennyiségi meghatározása
  • A SARS-CoV-2-re adott T-válasz összefüggése a humorális válaszparaméterekkel.
  • A SARS-CoV-2 elleni T-válasz összefüggése az immunaktiváció, a gyulladás és az immunszenszcencia egyéb paramétereivel. Az érés (CD45RA és CD27), az aktiváció (HLA-DR és CD38), az öregedés (CD57+CD28-) és az immunkimerülés markerei (TIGIT, LAG-3, TIM-3 és PD-1) fenotípusai CD4-ben és CD8-ban A limfociták T értékét multiparaméteres áramlási citometriával határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot kohorszvizsgálatként tervezték, amely a HIV-fertőzött alanyok vakcinázása utáni immunválaszt hasonlította össze azzal a hipotézissel, hogy a ≤200 CD4/μL-es betegek rosszabb válaszreakciót adnak, mint azok, akiknek CD4-száma ≥ 350/μL.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti és ≤200 CD4/μl feletti HIV-fertőzött alanyok, akik elvégezték a SARS-CoV-2 elleni védőoltást.
  2. A ≥350 CD4/μl értékkel rendelkező HIV-fertőzött alanyok, akik elvégezték a SARS-CoV-2 elleni védőoltást, koruk és nemük szerint kontrollcsoportként.
  3. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert daganatos vagy autoimmun betegség.
  2. Kezelés szteroidokkal, immunmodulátorokkal, interferonnal, kemoterápiával vagy bármilyen olyan patológiával, amely befolyásolhatja az immunológiai paramétereket a SARS-CoV-2 elleni vakcinázás után.
  3. Aktív fertőzések a mintavétel idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem immunológiai válaszadó
Azok a betegek, akik azzal kezdik az ART-t
Biológiai: SARS-CoV-2 vakcina
Elemezze a SARS-CoV-2 vakcinára adott humorális és sejtes választ.
Immunológiai válaszadó
350 CD4+ T-sejt feletti betegek
Biológiai: SARS-CoV-2 vakcina
Elemezze a SARS-CoV-2 vakcinára adott humorális és sejtes választ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitestek
Időkeret: 24 hónap
Elemezze a SARS-CoV-2-specifikus IgG-ben szenvedő alanyok százalékos arányát a teljes vakcinázási rend után 1, 6 és 12 hónappal HIV-fertőzött alanyoknál, és ≤200 vs ≥350 CD4/μL. A SARS-CoV-2 elleni specifikus T- és memória-B-limfocitaválaszt mutató alanyok százalékos arányának elemzésére
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoVa-VIH-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel