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Humorale und zelluläre Immunität gegen SARS-COV-2-Impfstoff bei HIV-infizierten Patienten mit Immunsuppression

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektive Studie zur Bewertung der Persistenz und der Eigenschaften der humoralen und zellulären Immunität gegen SARS-COV-2 nach der Impfung bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunsuppression

Prospektive, nicht gleichberechtigte Kohortenstudie, in der die Forscher vorschlagen, die humorale und zelluläre Immunität nach zwei Dosen von SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffen bei HIV-infizierten Teilnehmern mit schwerer Immunsuppression zu analysieren.

Insgesamt 92 HIV-infizierte Probanden über 18 Jahre mit ≤ 200 CD4/μl (Experimentalgruppe; n=46) und ≥ 350 CD4/μl (als Kontrollgruppe; n=46), die eine Zweidosen-Impfung gegen SARS- CoV-2 wird in die Studie aufgenommen.

Hauptziele:

  • Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-spezifischem IgG nach 1, 6 und 12 Monaten nach der Impfung bei Probanden mit ≤ 200 vs. ≥ 350 CD4/μl durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Roche Diagnostics).
  • Analyse des Prozentsatzes von Probanden mit spezifischer T- und Gedächtnis-B-Lymphozytenantwort gegen SARS-CoV-2 nach 1, 6 und 12 Monaten nach der Impfung mit

Sekundäre Ziele: Analysieren der Teilnehmer mit

  • Quantifizierung spezifischer IgG-Titer gegen SARS-CoV-2
  • Die Assoziation der T-Reaktion auf SARS-CoV-2 mit humoralen Reaktionsparametern.
  • Die Assoziation der T-Antwort gegen SARS-CoV-2 mit anderen Parametern der Immunaktivierung, Entzündung und Immunseneszenz. Die Phänotypen der Reifung (CD45RA und CD27), Aktivierung (HLA-DR und CD38), Seneszenz (CD57+CD28-) und Marker der Immunerschöpfung (TIGIT, LAG-3, TIM-3 und PD-1) in CD4 und CD8 Lymphozyten T werden durch multiparametrische Durchflusszytometrie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie war als Kohortenstudie konzipiert, die die Immunantwort nach der Impfung von HIV-infizierten Probanden mit der Hypothese vergleicht, dass Probanden mit einer CD4-Zahl von ≤ 200/μl schlechter ansprechen als jene mit einer CD4-Zahl von ≥ 350/μl.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Personen über 18 Jahre und ≤200 CD4/μl, die eine Impfung gegen SARS-CoV-2 abgeschlossen haben.
  2. HIV-infizierte Probanden mit ≥350 CD4/μl, die eine Impfung gegen SARS-CoV-2 abgeschlossen haben, nach Alter und Geschlecht gematcht als Kontrollgruppe.
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Neoplastische oder Autoimmunerkrankung bekannt.
  2. Behandlung mit Steroiden, Immunmodulatoren, Interferon, Chemotherapie oder jeder Pathologie, die die immunologischen Parameter nach der Impfung gegen SARS-CoV-2 beeinflussen kann.
  3. Aktive Infektionen zum Zeitpunkt der Probenahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-immunologischer Responder
Patienten, die mit ART beginnen
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff
Analysieren Sie die humorale und zelluläre Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff.
Immunologischer Responder
Patienten mit >350 CD4+ T-Zellen
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff
Analysieren Sie die humorale und zelluläre Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Analysieren Sie den Prozentsatz der Probanden mit SARS-CoV-2-spezifischem IgG nach 1, 6 und 12 Monaten nach Abschluss des Impfschemas bei HIV-infizierten Probanden und ≤200 vs. ≥350 CD4/μl. Und um den Prozentsatz der Probanden mit spezifischer T- und Gedächtnis-B-Lymphozytenantwort gegen SARS-CoV-2 zu analysieren
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVa-VIH-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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