Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral og cellulær immunitet mod SARS-COV-2-vaccine hos HIV-inficerede immunsupprimerede patienter

9. oktober 2024 opdateret af: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektiv undersøgelse til evaluering af persistensen og karakteristikaene af humoral og cellulær immunitet mod SARS-COV-2 efter vaccination hos HIV-inficerede patienter, der er alvorligt immunsupprimerede

Prospektivt kohortestudie uden ligestilling, hvor efterforskere foreslår at analysere humoral og cellulær immunitet efter to doser SARS-CoV-2 RNA-vacciner hos HIV-inficerede deltagere, der er alvorligt immunsupprimerede.

I alt 92 HIV-inficerede forsøgspersoner over 18 år med ≤200 CD4/μl (eksperimentel gruppe; n=46) og ≥ 350 CD4/μl (som kontrolgruppe; n=46), som har afsluttet to doser vaccination mod SARS- CoV-2 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Primære mål:

  • At analysere procentdelen af ​​deltagere med SARS-CoV-2-specifik IgG efter 1, 6 og 12 måneder efter vaccination hos forsøgspersoner med ≤200 vs ≥350 CD4/μL ved elektrokemiluminescens immunoassay (Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Roche Diagnostics).
  • At analysere procentdelen af ​​forsøgspersoner med specifik T- og hukommelse B-lymfocytrespons mod SARS-CoV-2 efter 1, 6 og 12 måneder efter vaccination med

Sekundære mål: At analysere i deltagere med

  • Kvantificering af specifikke IgG-titere mod SARS-CoV-2
  • Sammenhængen af ​​T-responset på SARS-CoV-2 med humorale responsparametre.
  • Forbindelsen af ​​T-responset mod SARS-CoV-2 med andre parametre for immunaktivering, inflammation og immunosenescens. Fænotyperne for modning (CD45RA og CD27), aktivering (HLA-DR og CD38), senescens (CD57+CD28-) og markører for immunudmattelse (TIGIT, LAG-3, TIM-3 og PD-1) i CD4 og CD8 lymfocytter T vil blive bestemt ved multiparametrisk flowcytometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet var designet som et kohortestudie, der sammenligner immunresponset efter vaccination af HIV-inficerede forsøgspersoner med den hypotese, at forsøgspersoner med ≤200 CD4/μL vil have et dårligere respons end dem med CD4-tal ≥ 350/μL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede personer over 18 år og ≤200 CD4/μl, som har afsluttet vaccination mod SARS-CoV-2.
  2. HIV-inficerede forsøgspersoner med ≥350 CD4/μl, som har afsluttet vaccination mod SARS-CoV-2 matchet efter alder og køn som kontrolgruppe.
  3. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoplastisk eller autoimmun sygdom kendt.
  2. Behandling med steroider, immunmodulatorer, interferon, kemoterapi eller enhver patologi, der kan påvirke immunologiske parametre efter vaccination mod SARS-CoV-2.
  3. Aktive infektioner på prøveudtagningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-immunologisk responder
Patienter, der starter ART med
Analyser humoral og cellulær respons på SARS-CoV-2-vaccine.
Immunologisk responder
Patienter med >350 CD4+ T-celler
Analyser humoral og cellulær respons på SARS-CoV-2-vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Analyser procentdelen af ​​forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifik IgG efter 1, 6 og 12 måneder efter fuldstændig vaccination hos HIV-inficerede forsøgspersoner og ≤200 vs. ≥350 CD4/μL. Og for at analysere procentdelen af ​​forsøgspersoner med specifik T- og hukommelse B-lymfocytrespons mod SARS-CoV-2
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner