- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633927
Humoral og cellulær immunitet mod SARS-COV-2-vaccine hos HIV-inficerede immunsupprimerede patienter
Prospektiv undersøgelse til evaluering af persistensen og karakteristikaene af humoral og cellulær immunitet mod SARS-COV-2 efter vaccination hos HIV-inficerede patienter, der er alvorligt immunsupprimerede
Prospektivt kohortestudie uden ligestilling, hvor efterforskere foreslår at analysere humoral og cellulær immunitet efter to doser SARS-CoV-2 RNA-vacciner hos HIV-inficerede deltagere, der er alvorligt immunsupprimerede.
I alt 92 HIV-inficerede forsøgspersoner over 18 år med ≤200 CD4/μl (eksperimentel gruppe; n=46) og ≥ 350 CD4/μl (som kontrolgruppe; n=46), som har afsluttet to doser vaccination mod SARS- CoV-2 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Primære mål:
- At analysere procentdelen af deltagere med SARS-CoV-2-specifik IgG efter 1, 6 og 12 måneder efter vaccination hos forsøgspersoner med ≤200 vs ≥350 CD4/μL ved elektrokemiluminescens immunoassay (Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Roche Diagnostics).
- At analysere procentdelen af forsøgspersoner med specifik T- og hukommelse B-lymfocytrespons mod SARS-CoV-2 efter 1, 6 og 12 måneder efter vaccination med
Sekundære mål: At analysere i deltagere med
- Kvantificering af specifikke IgG-titere mod SARS-CoV-2
- Sammenhængen af T-responset på SARS-CoV-2 med humorale responsparametre.
- Forbindelsen af T-responset mod SARS-CoV-2 med andre parametre for immunaktivering, inflammation og immunosenescens. Fænotyperne for modning (CD45RA og CD27), aktivering (HLA-DR og CD38), senescens (CD57+CD28-) og markører for immunudmattelse (TIGIT, LAG-3, TIM-3 og PD-1) i CD4 og CD8 lymfocytter T vil blive bestemt ved multiparametrisk flowcytometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede personer over 18 år og ≤200 CD4/μl, som har afsluttet vaccination mod SARS-CoV-2.
- HIV-inficerede forsøgspersoner med ≥350 CD4/μl, som har afsluttet vaccination mod SARS-CoV-2 matchet efter alder og køn som kontrolgruppe.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk eller autoimmun sygdom kendt.
- Behandling med steroider, immunmodulatorer, interferon, kemoterapi eller enhver patologi, der kan påvirke immunologiske parametre efter vaccination mod SARS-CoV-2.
- Aktive infektioner på prøveudtagningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-immunologisk responder
Patienter, der starter ART med
|
Analyser humoral og cellulær respons på SARS-CoV-2-vaccine.
|
|
Immunologisk responder
Patienter med >350 CD4+ T-celler
|
Analyser humoral og cellulær respons på SARS-CoV-2-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyser procentdelen af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifik IgG efter 1, 6 og 12 måneder efter fuldstændig vaccination hos HIV-inficerede forsøgspersoner og ≤200 vs. ≥350 CD4/μL.
Og for at analysere procentdelen af forsøgspersoner med specifik T- og hukommelse B-lymfocytrespons mod SARS-CoV-2
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- CoVa-VIH-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .