유방암에서 일반적인 파클리탁셀과 비교한 알부민 결합 파클리탁셀의 신보강 효과: 보조 화학요법에서 임상적 효능에 대한 관찰 단일 센터 연구
2022년 11월 24일 업데이트: Mei Zhang
최근 몇 년 동안 유방암 발병률은 여전히 높았습니다.
중국에서 유방암은 여성에서 발병률이 가장 높은 악성 종양입니다.
다양한 표적 약물의 연구 개발과 임상 치료 시스템의 개선으로 중국에서 유방암 환자의 5년 생존율이 효과적으로 향상되었지만 유방암의 임상 치료 효과는 여전히 만족스럽지 않습니다.
유방암의 낮은 임상적 효능의 주요 원인은 약물 내성, 재발, 원격 전이 등이며, 이는 임상 약물 개발 및 조절 메커니즘 탐색에 일부 제한을 초래하는 것으로 추측됩니다.
파클리탁셀은 유방암, 난소암 및 일부 폐암의 치료에 널리 사용되어 온 일반적인 화학요법 약물입니다.
2005년, 알부민 결합 파클리탁셀은 유방암 환자 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
매우 소수성이고 폴리에틸렌 피마자유와 에탄올의 혼합물이 필요합니다.
이러한 용매는 파클리탁셀로 치료받은 환자의 독성 반응을 증가시킬 것이며, 심한 알레르기 및 아나필락시스 반응, 비가역적인 말초 신경병증을 포함하여 일반적으로 사전에 코르티코스테로이드 및 항히스타민제의 사용을 필요로 합니다. 유방암의 신보조 화학요법에서 화학요법 약물을 사용하기 위해, 이 프로젝트는 다양한 분자 유형의 유방암(내강 a, B, HER2 +, 삼중 음성)에 기반한 알부민 결합을 탐구하고자 합니다. 일반적인 파클리탁셀 화학 요법 약물.
무작위 그룹화는 분자 유형이 다른 유방암의 신보강 화학요법에서 일반적인 파클리탁셀을 대체하는 알부민 결합 파클리탁셀의 효과를 확인했으며, 유방암 분자 유형에 기초한 파클리탁셀 화학요법 약물의 선택에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공합니다.
동시에 NCCN 및 CSCO의 가이드라인에 따라 유방암에 대한 신보강 화학요법 계획을 선택한 환자 중 효능이 좋지 않은 환자를 임상 전환 연구(기초 실험 연구, 후속 집중 치료 선택 및 다른 약물 임상 시험에 진입하기 위한 근거 제공).
신보조 화학요법으로 PCR의 임상적 효능을 달성한 환자에 대해 더 나은 신보조 화학요법 계획을 모색해야 하는 이유를 추가로 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mei Zhang, doctor
- 전화번호: 13589102156
- 이메일: zhangmei@sdhospital.com.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
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연락하다:
- Mei Zhang, doctor
- 전화번호: 13589102156
- 이메일: zhangmei@sdhospital.com.cn
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수석 연구원:
- Guoming Liu, master
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수석 연구원:
- Yonghao Li, master
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수석 연구원:
- Xinlei Zhang, master
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수석 연구원:
- Ximei Sun, master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
윤리적 승인 문서를 받은 시점부터 2024년 12월까지 산둥 첸포산 병원 유방외과에 입원한 TNM 병기 T2-4N0-3M0 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 1. 20세 이상 70세 이하의 여성 유방암 환자로서 정보에 입각한 동의가 있고 신보강 화학요법 계획의 치료 기준을 충족합니다. 2. TNM 병기가 T2-4N0-3M0인 침습성 유방암; 3. 화학 요법, 표적 요법 및 내분비 요법과 같은 등록 전 유방암 치료가 없음; 4. 모든 환자는 ER, PR, HER-2 및 Ki-67의 상태를 결정하기 위해 유방 종양의 두꺼운 바늘 생검(겨드랑이 림프절 전이가 의심되는 환자는 림프절 생검을 받아야 함)을 받았습니다. 5. 모든 환자는 정상적인 심폐 기능, 간 및 신장 기능을 가졌습니다.
제외 기준:
- 1. 환자가 협조하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼립니다. 2. 원격전이가 확인된 종양 3. 항종양 요법, 호르몬 대체 요법 및 기타 유방암 관련 치료가 등록 전에 수행되었습니다. 4. 기타 악성종양이 병합된 경우 5. 활동성 감염, HIV 병력 또는 만성 B형 또는 C형 간염 환자 6. 심장·폐기능 또는 간·신장기능에 이상이 있는 자 7.최근 3개월 이내의 기타 임상연구자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
안트라사이클린+시클로포스파마이드+기타 파클리탁셀 약물
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그룹 B
안트라사이클린+사이클로포스파마이드+nab 파클리탁셀
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모든 환자는 TAC 요법을 받았다: 두 그룹 모두 AC(에피루비신 75mg/m² 및 시클로포스파미드 500mg/m²)를 받았으며, 그룹 A는 3주마다 6주기 동안 도세탁셀로 치료받았다(첫날 75mg/m²); 그룹 B는 nab 파클리탁셀(125mg/m²)을 6주기로 받았고 매 3주마다 치료 과정을 거쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 2025년 6월
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등급 I: 기본적으로 변하지 않은 종양 초점; 등급 II: ≤ 30% 종양 세포가 사라짐; 등급 III: 종양 조직의 약 30-90%가 사라집니다. 등급 IV: ≥ 90%의 종양 세포가 사라짐; 등급 V: 잔류 침습성 암 조직 없음.
그 중 등급 III 이상이 있으면 치료가 효과적이라는 것을 나타냅니다. 등급 II 이하인 경우 치료가 유효하지 않음을 나타냅니다. 등급 V 5는 환자가 pCR에 도달했음을 나타냅니다.
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2025년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 2025년 6월
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2025년 6월
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고형 종양의 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 객관적 관해율(ORR)
기간: 2025년 6월
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① 완전 관해(CR): 모든 암 병소가 사라지고 새로운 종양 병소가 나타나지 않고 최소 4주 동안 유지됨; ② 부분 관해(PR): 최소 4주 동안 종양 병변의 최대 직경의 합이 30% 이상 감소한 경우; ③ 질병 안정성(SD): 종양 병변의 최대 직경의 합이 PR로 감소하거나 PD로 증가함; ④ 질병 진행(PD): 종양 병변의 최대 직경의 합이 20% 이상 증가하고 절대값이 5mm 이상 증가한다.
새로운 병변의 출현을 PD라고도 합니다.
종양에 CR 및 PR이 있는 경우 원래 계획이 효과적인 것으로 입증되고 원래 계획에 따라 치료를 계속합니다. PD 및 SD의 경우 구성표를 교체하십시오.
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2025년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 수석 연구원: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 수석 연구원: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- 수석 연구원: Ximei Sun, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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