- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636644
Neoadjuvante Wirkung von albuminbindendem Paclitaxel im Vergleich zu herkömmlichem Paclitaxel bei Brustkrebs:eine beobachtende Single-Center-Studie zur klinischen Wirksamkeit bei adjuvanter Chemotherapie
24. November 2022 aktualisiert von: Mei Zhang
In den letzten Jahren ist die Inzidenzrate von Brustkrebs hoch geblieben.
In China ist Brustkrebs der bösartige Tumor mit der höchsten Inzidenzrate bei Frauen.
Obwohl die Forschung und Entwicklung verschiedener zielgerichteter Medikamente und die Verbesserung des klinischen Behandlungssystems die 5-Jahres-Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen in China effektiv verbessert haben, ist die klinische Behandlungswirkung von Brustkrebs immer noch unbefriedigend.
Es wird spekuliert, dass die Hauptgründe für die schlechte klinische Wirksamkeit von Brustkrebs die Arzneimitteltoleranz, das Wiederauftreten, die Fernmetastasierung usw. sind, was ferner zu einigen Einschränkungen bei der Erforschung der klinischen Arzneimittelentwicklung und des Regulierungsmechanismus führt.
Paclitaxel sind gängige Chemotherapeutika, die bei der Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs und einigen Lungenkrebs weit verbreitet sind.
Im Jahr 2005 wurde Albumin-bindendes Paclitaxel von der FDA für die Behandlung von Brustkrebspatientinnen zugelassen.
Es ist stark hydrophob und erfordert eine Mischung aus Polyethylen-Rizinusöl und Ethanol.
Diese Lösungsmittel verstärken die toxischen Reaktionen von Patienten, die mit Paclitaxel behandelt werden, einschließlich schwerer allergischer und anaphylaktischer Reaktionen und irreversibler peripherer Neuropathie, was normalerweise die vorherige Anwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika erfordert. Um die Vorteile von albuminbindendem Paclitaxel und herkömmlichem Paclitaxel weiter zu bestätigen Chemotherapeutika in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs Dieses Projekt beabsichtigt, die Albuminbindung basierend auf verschiedenen molekularen Typen von Brustkrebs (Luminal a, B, HER2 +, dreifach negativ) zu untersuchen. Eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit a-Paclitaxel und Übliche Paclitaxel-Chemotherapeutika.
Die randomisierte Gruppierung bestätigte die Wirksamkeit von Albumin-bindendem Paclitaxel als Ersatz für herkömmliches Paclitaxel in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs mit verschiedenen Molekültypen und lieferte evidenzbasierte medizinische Beweise für die Auswahl von Paclitaxel-Chemotherapeutika auf der Grundlage von Brustkrebs-Molekültypen.
Gleichzeitig wurden die Patientinnen mit schlechter Wirksamkeit unter den Patientinnen, die das neoadjuvante Chemotherapie-Schema für Brustkrebs gemäß den Richtlinien von NCCN und CSCO ausgewählt hatten, auf klinische Transformationsforschung untersucht (einschließlich experimenteller Grundlagenforschung, Auswahl der intensiven Nachbehandlung und Bereitstellung der Grundlage für die Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien).
Für die Patienten, die die klinische Wirksamkeit der PCR mit neoadjuvanter Chemotherapie erreichten, analysierten wir weiter die Gründe für die Erforschung eines besseren Schemas der neoadjuvanten Chemotherapie.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mei Zhang, doctor
- Telefonnummer: 13589102156
- E-Mail: zhangmei@sdhospital.com.cn
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
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Kontakt:
- Mei Zhang, doctor
- Telefonnummer: 13589102156
- E-Mail: zhangmei@sdhospital.com.cn
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Hauptermittler:
- Guoming Liu, master
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Hauptermittler:
- Yonghao Li, master
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Hauptermittler:
- Xinlei Zhang, master
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Hauptermittler:
- Ximei Sun, master
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen im TNM-Stadium T2-4N0-3M0, die in der Abteilung für Brustchirurgie des Krankenhauses Shandong Qianfoshan von dem Zeitpunkt an, an dem das ethische Genehmigungsdokument erhalten wurde, bis Dezember 2024 stationär behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Weibliche Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 70 Jahren mit Einverständniserklärung und Erfüllung des Behandlungsstandards des neoadjuvanten Chemotherapieschemas; 2. Invasiver Brustkrebs mit TNM-Stadium T2-4N0-3M0; 3. Keine Behandlung von Brustkrebs vor der Einschreibung, wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und endokrine Therapie; 4. Alle Patientinnen wurden einer dicken Nadelbiopsie von Brusttumoren unterzogen (Patienten mit Verdacht auf axilläre Lymphknotenmetastasen sollten sich einer Lymphknotenbiopsie unterziehen), um den Status von ER, PR, HER-2 und Ki-67 zu bestimmen; 5. Alle Patienten hatten eine normale kardiopulmonale Funktion, Leber- und Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- 1. Der Patient kooperiert nicht und ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben; 2. Es wurde bestätigt, dass der Tumor Fernmetastasen aufweist; 3. Antitumortherapie, Hormonersatztherapie und andere Behandlungen im Zusammenhang mit Brustkrebs wurden vor der Aufnahme durchgeführt; 4. Jeder andere bösartige Tumor wird kombiniert; 5. Patienten mit aktiver Infektion, HIV-Vorgeschichte oder chronischer Hepatitis B oder C; 6. Personen mit anomaler Herz- und Lungenfunktion oder Leber- und Nierenfunktion; 7. Andere klinische Forscher in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
Anthracycline + Cyclophosphamid + andere Paclitaxel-Medikamente
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Gruppe B
Anthracycline+Cyclophosphamid+nab Paclitaxel
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Alle Patienten erhielten ein TAC-Regime: beide Gruppen erhielten AC (Epirubicin 75 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m²), Gruppe A wurde mit Docetaxel für 6 Zyklen alle 3 Wochen behandelt (75 mg/m am ersten Tag²); Gruppe B erhielt sechs Zyklen nab Paclitaxel (125 mg/m²) alle 3 Wochen ist ein Behandlungszyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Juni 2025
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Grad I: Tumorherd im Wesentlichen unverändert; Grad II: ≤ 30 % Tumorzellen verschwinden; Grad III: etwa 30–90 % des Tumorgewebes verschwinden; Grad IV: ≥ 90 % der Tumorzellen verschwunden; Grad V: kein restliches invasives Krebsgewebe.
Unter ihnen zeigt Grad III oder höher an, dass die Behandlung wirksam ist; bei Grad II oder darunter zeigt dies an, dass die Behandlung ungültig ist; und Grad V 5 zeigt an, dass der Patient pCR erreicht hat.
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Juni 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Juni 2025
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Juni 2025
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Vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und objektive Remissionsrate (ORR) von soliden Tumoren
Zeitfenster: Juni 2025
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① Vollständige Remission (CR): alle Krebsherde verschwunden, keine neuen Tumorherde aufgetreten und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten; ② Partielle Remission (PR): die Summe der maximalen Durchmesser der Tumorläsionen verringerte sich um ≥ 30 % für mindestens 4 Wochen; ③ Krankheitsstabilität (SD): die Summe der größten Durchmesser der Tumorläsionen verringerte sich auf PR oder erhöhte sich auf PD; ④ Krankheitsprogression (PD): Die Summe der maximalen Durchmesser von Tumorläsionen steigt um mindestens 20 % und ihr absoluter Wert steigt um mindestens 5 mm.
Das Auftreten neuer Läsionen wird auch als PD bezeichnet.
Wenn der Tumor CR und PR hat, hat sich das ursprüngliche Schema als wirksam erwiesen und die Behandlung gemäß dem ursprünglichen Schema fortgesetzt; Ersetzen Sie bei PD und SD das Schema.
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Juni 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hauptermittler: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hauptermittler: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Hauptermittler: Ximei Sun, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXH2022ZX02167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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