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Neoadjuvante Wirkung von albuminbindendem Paclitaxel im Vergleich zu herkömmlichem Paclitaxel bei Brustkrebs:eine beobachtende Single-Center-Studie zur klinischen Wirksamkeit bei adjuvanter Chemotherapie

24. November 2022 aktualisiert von: Mei Zhang
In den letzten Jahren ist die Inzidenzrate von Brustkrebs hoch geblieben. In China ist Brustkrebs der bösartige Tumor mit der höchsten Inzidenzrate bei Frauen. Obwohl die Forschung und Entwicklung verschiedener zielgerichteter Medikamente und die Verbesserung des klinischen Behandlungssystems die 5-Jahres-Überlebensrate von Brustkrebspatientinnen in China effektiv verbessert haben, ist die klinische Behandlungswirkung von Brustkrebs immer noch unbefriedigend. Es wird spekuliert, dass die Hauptgründe für die schlechte klinische Wirksamkeit von Brustkrebs die Arzneimitteltoleranz, das Wiederauftreten, die Fernmetastasierung usw. sind, was ferner zu einigen Einschränkungen bei der Erforschung der klinischen Arzneimittelentwicklung und des Regulierungsmechanismus führt. Paclitaxel sind gängige Chemotherapeutika, die bei der Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs und einigen Lungenkrebs weit verbreitet sind. Im Jahr 2005 wurde Albumin-bindendes Paclitaxel von der FDA für die Behandlung von Brustkrebspatientinnen zugelassen. Es ist stark hydrophob und erfordert eine Mischung aus Polyethylen-Rizinusöl und Ethanol. Diese Lösungsmittel verstärken die toxischen Reaktionen von Patienten, die mit Paclitaxel behandelt werden, einschließlich schwerer allergischer und anaphylaktischer Reaktionen und irreversibler peripherer Neuropathie, was normalerweise die vorherige Anwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika erfordert. Um die Vorteile von albuminbindendem Paclitaxel und herkömmlichem Paclitaxel weiter zu bestätigen Chemotherapeutika in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs Dieses Projekt beabsichtigt, die Albuminbindung basierend auf verschiedenen molekularen Typen von Brustkrebs (Luminal a, B, HER2 +, dreifach negativ) zu untersuchen. Eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit a-Paclitaxel und Übliche Paclitaxel-Chemotherapeutika. Die randomisierte Gruppierung bestätigte die Wirksamkeit von Albumin-bindendem Paclitaxel als Ersatz für herkömmliches Paclitaxel in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs mit verschiedenen Molekültypen und lieferte evidenzbasierte medizinische Beweise für die Auswahl von Paclitaxel-Chemotherapeutika auf der Grundlage von Brustkrebs-Molekültypen. Gleichzeitig wurden die Patientinnen mit schlechter Wirksamkeit unter den Patientinnen, die das neoadjuvante Chemotherapie-Schema für Brustkrebs gemäß den Richtlinien von NCCN und CSCO ausgewählt hatten, auf klinische Transformationsforschung untersucht (einschließlich experimenteller Grundlagenforschung, Auswahl der intensiven Nachbehandlung und Bereitstellung der Grundlage für die Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien). Für die Patienten, die die klinische Wirksamkeit der PCR mit neoadjuvanter Chemotherapie erreichten, analysierten wir weiter die Gründe für die Erforschung eines besseren Schemas der neoadjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoming Liu, master
        • Hauptermittler:
          • Yonghao Li, master
        • Hauptermittler:
          • Xinlei Zhang, master
        • Hauptermittler:
          • Ximei Sun, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im TNM-Stadium T2-4N0-3M0, die in der Abteilung für Brustchirurgie des Krankenhauses Shandong Qianfoshan von dem Zeitpunkt an, an dem das ethische Genehmigungsdokument erhalten wurde, bis Dezember 2024 stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Weibliche Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 70 Jahren mit Einverständniserklärung und Erfüllung des Behandlungsstandards des neoadjuvanten Chemotherapieschemas; 2. Invasiver Brustkrebs mit TNM-Stadium T2-4N0-3M0; 3. Keine Behandlung von Brustkrebs vor der Einschreibung, wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und endokrine Therapie; 4. Alle Patientinnen wurden einer dicken Nadelbiopsie von Brusttumoren unterzogen (Patienten mit Verdacht auf axilläre Lymphknotenmetastasen sollten sich einer Lymphknotenbiopsie unterziehen), um den Status von ER, PR, HER-2 und Ki-67 zu bestimmen; 5. Alle Patienten hatten eine normale kardiopulmonale Funktion, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Patient kooperiert nicht und ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben; 2. Es wurde bestätigt, dass der Tumor Fernmetastasen aufweist; 3. Antitumortherapie, Hormonersatztherapie und andere Behandlungen im Zusammenhang mit Brustkrebs wurden vor der Aufnahme durchgeführt; 4. Jeder andere bösartige Tumor wird kombiniert; 5. Patienten mit aktiver Infektion, HIV-Vorgeschichte oder chronischer Hepatitis B oder C; 6. Personen mit anomaler Herz- und Lungenfunktion oder Leber- und Nierenfunktion; 7. Andere klinische Forscher in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Anthracycline + Cyclophosphamid + andere Paclitaxel-Medikamente
Gruppe B
Anthracycline+Cyclophosphamid+nab Paclitaxel
Alle Patienten erhielten ein TAC-Regime: beide Gruppen erhielten AC (Epirubicin 75 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m²), Gruppe A wurde mit Docetaxel für 6 Zyklen alle 3 Wochen behandelt (75 mg/m am ersten Tag²); Gruppe B erhielt sechs Zyklen nab Paclitaxel (125 mg/m²) alle 3 Wochen ist ein Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Juni 2025
Grad I: Tumorherd im Wesentlichen unverändert; Grad II: ≤ 30 % Tumorzellen verschwinden; Grad III: etwa 30–90 % des Tumorgewebes verschwinden; Grad IV: ≥ 90 % der Tumorzellen verschwunden; Grad V: kein restliches invasives Krebsgewebe. Unter ihnen zeigt Grad III oder höher an, dass die Behandlung wirksam ist; bei Grad II oder darunter zeigt dies an, dass die Behandlung ungültig ist; und Grad V 5 zeigt an, dass der Patient pCR erreicht hat.
Juni 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Juni 2025
Juni 2025
Vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und objektive Remissionsrate (ORR) von soliden Tumoren
Zeitfenster: Juni 2025
① Vollständige Remission (CR): alle Krebsherde verschwunden, keine neuen Tumorherde aufgetreten und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten; ② Partielle Remission (PR): die Summe der maximalen Durchmesser der Tumorläsionen verringerte sich um ≥ 30 % für mindestens 4 Wochen; ③ Krankheitsstabilität (SD): die Summe der größten Durchmesser der Tumorläsionen verringerte sich auf PR oder erhöhte sich auf PD; ④ Krankheitsprogression (PD): Die Summe der maximalen Durchmesser von Tumorläsionen steigt um mindestens 20 % und ihr absoluter Wert steigt um mindestens 5 mm. Das Auftreten neuer Läsionen wird auch als PD bezeichnet. Wenn der Tumor CR und PR hat, hat sich das ursprüngliche Schema als wirksam erwiesen und die Behandlung gemäß dem ursprünglichen Schema fortgesetzt; Ersetzen Sie bei PD und SD das Schema.
Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hauptermittler: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hauptermittler: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Hauptermittler: Ximei Sun, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXH2022ZX02167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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