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乳癌における一般的なパクリタキセルと比較したアルブミン結合パクリタキセルのネオアジュバント効果:アジュバント化学療法における臨床的有効性の単一施設観察研究

2022年11月24日 更新者:Mei Zhang
近年、乳がんの罹患率は高いままです。 中国では、乳がんは女性の発生率が最も高い悪性腫瘍です。 さまざまな標的薬の研究開発と臨床治療システムの改善により、中国の乳がん患者の5年生存率は効果的に改善されましたが、乳がんの臨床治療効果はまだ不十分です。 乳がんの臨床効果が低い主な理由は、薬物耐性、再発、遠隔転移などであると推測されており、これにより、臨床薬の開発と調節メカニズムの調査がさらに制限されます。 パクリタキセルは一般的な化学療法薬で、乳がん、卵巣がん、一部の肺がんの治療に広く使用されています。 2005 年に、アルブミン結合パクリタキセルは、乳癌患者の治療のために FDA によって承認されました。 疎水性が高く、ポリエチレンヒマシ油とエタノールの混合物が必要です。 これらの溶媒は、重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応、不可逆的な末梢神経障害など、パクリタキセルで治療された患者の毒性反応を増加させ、通常はコルチコステロイドと抗ヒスタミン薬を事前に使用する必要があります. アルブミン結合パクリタキセルと一般的なパクリタキセルの利点をさらに確認する乳癌のネオアジュバント化学療法における化学療法薬、このプロジェクトは、乳癌の異なる分子タイプ(ルミナールa、B、HER2 +、トリプルネガティブ)に基づいてアルブミン結合を調査することを目的としています。一般的なパクリタキセル化学療法薬。 無作為化されたグループ化により、乳癌のネオアジュバント化学療法で一般的なパクリタキセルを異なる分子型に置き換えるアルブミン結合パクリタキセルの有効性が確認され、乳癌の分子型に基づくパクリタキセル化学療法薬の選択に関する証拠に基づく医学的証拠が提供されました。 同時に、NCCN および CSCO のガイドラインに従って乳癌に対するネオアジュバント化学療法スキームを選択した患者のうち、効果の低い患者をスクリーニングして、臨床変換研究 (基礎実験研究、フォローアップ集中治療選択、および他の薬剤の臨床試験に参加するための基礎を提供します)。 ネオアジュバント化学療法で PCR の臨床的有効性を達成した患者について、ネオアジュバント化学療法のより良いスキームを調査する理由をさらに分析しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Guoming Liu, master
        • 主任研究者:
          • Yonghao Li, master
        • 主任研究者:
          • Xinlei Zhang, master
        • 主任研究者:
          • Ximei Sun, master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

倫理承認書取得時から2024年12月までに山東千佛山医院乳房外科に入院したTNMステージT2-4N0-3M0の乳がん患者。

説明

包含基準:

  • 1. 20 歳以上 70 歳以下の女性乳がん患者で、インフォームド コンセントがあり、ネオアジュバント化学療法スキームの治療基準を満たしている。 2. TNM ステージの浸潤性乳がん T2-4N0-3M0; 3.化学療法、標的療法、内分泌療法など、登録前に乳がんの治療を受けていない; 4.すべての患者は、ER、PR、HER-2、およびKi-67の状態を判断するために、乳房腫瘍の太い針生検を受けました(腋窩リンパ節転移が疑われる患者はリンパ節生検を受ける必要があります)。 5. すべての患者は、心肺機能、肝機能、腎機能が正常でした。

除外基準:

  • 1. 患者は協力せず、インフォームド コンセント フォームに署名することを望まない。 2. 遠隔転移が確認されていること。 3. 登録前に抗腫瘍療法、ホルモン補充療法およびその他の乳癌関連治療が行われた; 4. 他の悪性腫瘍が合併している。 5.活動性感染症、HIV歴、または慢性B型またはC型肝炎の患者; 6. 心肺機能または肝腎機能に異常のある人。 7.最近3ヶ月間のその他の臨床研究者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
アントラサイクリン + シクロホスファミド + 他のパクリタキセル薬
グループB
アントラサイクリン + シクロホスファミド + nab パクリタキセル
すべての患者は TAC レジメンを受けました: 両方のグループは AC (エピルビシン 75 mg/m ² およびシクロホスファミド 500 mg/m ²) を受けました。グループ A は 3 週間ごとに 6 サイクルのドセタキセルで治療されました (初日は 75 mg/m ²); グループB はナブ パクリタキセル (125 mg/m²) を 6 サイクル受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:2025年6月
グレード I: 腫瘍の病巣は基本的に変化なし。グレード II: ≤ 30% の腫瘍細胞が消失します。グレード III: 腫瘍組織の約 30 ~ 90% が消失します。グレード IV: 腫瘍細胞の 90% 以上が消失した。グレード V: 浸潤癌組織の残存なし。 その中で、グレードIII以上があれば、治療が有効であることを示しています。グレード II 以下の場合は、治療が無効であることを示します。グレード V 5 は、患者が pCR に達したことを示します。
2025年6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:2025年6月
2025年6月
固形腫瘍の完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、客観的寛解率(ORR)
時間枠:2025年6月
①完全寛解(CR):すべてのがん病巣が消失し、新たな腫瘍病巣が出現せず、少なくとも4週間維持されている。 ②部分寛解(PR):腫瘍病変の最大直径の合計が少なくとも4週間で30%以上減少した。 ③ 病勢安定度(SD):腫瘍病変の最大径の合計が PR に減少、または PD に増加。 ④ 病勢進行(PD):腫瘍病変の最大径の和が20%以上増加し、その絶対値が5mm以上増加する。 新しい病変の出現は、PDとも呼ばれます。 腫瘍に CR と PR がある場合、元のスキームが有効であることが証明され、元のスキームに従って治療を継続します。 PD と SD の場合は、スキームを置き換えます。
2025年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Guoming Liu, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • 主任研究者:Yonghao Li, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • 主任研究者:Xinlei Zhang, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • 主任研究者:Ximei Sun, master、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月4日

一次修了 (予想される)

2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月24日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YXH2022ZX02167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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