Efeito Neoadjuvante do Paclitaxel de Ligação à Albumina Comparado com o Paclitaxel Comum no Câncer de Mama: um Estudo Observacional de Centro Único de Eficácia Clínica na Quimioterapia Adjuvante
24 de novembro de 2022 atualizado por: Mei Zhang
Nos últimos anos, a taxa de incidência de câncer de mama permaneceu alta.
Na China, o câncer de mama é o tumor maligno com maior taxa de incidência entre as mulheres.
Embora a pesquisa e o desenvolvimento de vários medicamentos direcionados e a melhoria do sistema de tratamento clínico tenham efetivamente melhorado a taxa de sobrevida em 5 anos de pacientes com câncer de mama na China, o efeito do tratamento clínico do câncer de mama ainda é insatisfatório.
Especula-se que as principais razões para a baixa eficácia clínica do câncer de mama são tolerância a medicamentos, recorrência, metástases distantes, etc., o que leva ainda a algumas limitações na exploração do desenvolvimento de medicamentos clínicos e mecanismos regulatórios.
Paclitaxels são drogas quimioterápicas comuns, que têm sido amplamente utilizadas no tratamento de câncer de mama, câncer de ovário e alguns tipos de câncer de pulmão.
Em 2005, o paclitaxel de ligação à albumina foi aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com câncer de mama.
É altamente hidrofóbico e requer uma mistura de óleo de rícino de polietileno e etanol.
Esses solventes aumentarão as reações tóxicas de pacientes tratados com paclitaxel, incluindo reações alérgicas e anafiláticas graves e neuropatia periférica irreversível, geralmente exigindo o uso prévio de corticosteróides e anti-histamínicos. quimioterápicos na quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama, este projeto pretende explorar a ligação à albumina com base em diferentes tipos moleculares de câncer de mama (luminal a, B, HER2+, triplo negativo) Um estudo observacional sobre a eficácia da quimioterapia neoadjuvante com a-paclitaxel e quimioterápicos comuns de paclitaxel.
O agrupamento randomizado confirmou a eficácia do paclitaxel de ligação à albumina substituindo o paclitaxel comum na quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama com diferentes tipos moleculares, fornecendo evidências médicas baseadas em evidências para a seleção de medicamentos quimioterápicos de paclitaxel com base nos tipos moleculares do câncer de mama.
Ao mesmo tempo, os pacientes com baixa eficácia entre os pacientes que selecionaram o esquema de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama de acordo com as diretrizes da NCCN e CSCO foram selecionados para pesquisa de transformação clínica (incluindo pesquisa experimental básica, seleção de tratamento intensivo de acompanhamento e fornecendo base para entrar em outros ensaios clínicos de drogas).
Para os pacientes que alcançaram a eficácia clínica da PCR com quimioterapia neoadjuvante, analisamos ainda as razões para explorar um melhor esquema de quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mei Zhang, doctor
- Número de telefone: 13589102156
- E-mail: zhangmei@sdhospital.com.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
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Contato:
- Mei Zhang, doctor
- Número de telefone: 13589102156
- E-mail: zhangmei@sdhospital.com.cn
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Investigador principal:
- Guoming Liu, master
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Investigador principal:
- Yonghao Li, master
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Investigador principal:
- Xinlei Zhang, master
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Investigador principal:
- Ximei Sun, master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama com estágio TNM T2-4N0-3M0 que foram hospitalizadas no departamento de cirurgia de mama do Hospital Shandong Qianfoshan desde o momento em que o documento de aprovação ética foi obtido até dezembro de 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com câncer de mama do sexo feminino com idade ≥ 20 anos e ≤ 70 anos, com consentimento informado e cumprindo o padrão de tratamento do esquema de quimioterapia neoadjuvante; 2. Câncer de mama invasivo com estágio TNM T2-4N0-3M0; 3. Nenhum tratamento para câncer de mama antes da inscrição, como quimioterapia, terapia direcionada e terapia endócrina; 4.Todos os pacientes foram submetidos a biópsia com agulha grossa de tumores de mama (pacientes com suspeita de metástase de linfonodo axilar devem ser submetidos a biópsia de linfonodo) para determinar o estado de ER, PR, HER-2 e Ki-67; 5. Todos os pacientes apresentavam função cardiopulmonar, hepática e renal normais.
Critério de exclusão:
- 1. O paciente não coopera e não quer assinar o termo de consentimento informado; 2. Foi confirmado que o tumor tem metástase à distância; 3. Terapia antitumoral, terapia de reposição hormonal e outros tratamentos relacionados ao câncer de mama foram realizados antes da inscrição; 4. Qualquer outro tumor maligno é combinado; 5. Pacientes com infecção ativa, história de HIV ou hepatite crônica B ou C; 6. Pessoas com funções cardíacas e pulmonares anormais ou funções hepáticas e renais; 7. Outros pesquisadores clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
antraciclinas+ciclofosfamida+outras drogas com paclitaxel
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Grupo B
antraciclinas+ciclofosfamida+nab paclitaxel
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Todos os pacientes receberam esquema TAC: ambos os grupos receberam AC (epirrubicina 75 mg/m² e ciclofosfamida 500mg/m²)， Grupo A foi tratado com docetaxel por 6 ciclos a cada 3 semanas (75 mg/m no primeiro dia²)； Grupo B recebeu seis ciclos de nab paclitaxel (125 mg/m²), a cada 3 semanas é um ciclo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão patológica completa (pCR)
Prazo: Junho de 2025
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Grau I: foco tumoral basicamente inalterado; Grau II: ≤ 30% das células tumorais desaparecem; Grau III: cerca de 30-90% dos tecidos tumorais desaparecem; Grau IV: ≥ 90% das células tumorais desapareceram; Grau V: nenhum tecido tumoral invasivo residual.
Dentre eles, se houver grau III ou superior, indica que o tratamento é eficaz; se houver grau II ou inferior, indica que o tratamento é inválido; e o grau V 5 indica que o paciente atingiu a pCR.
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Junho de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Junho de 2025
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Junho de 2025
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Remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e taxa de remissão objetiva (ORR) de tumores sólidos
Prazo: Junho de 2025
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① Remissão completa (CR): todos os focos de câncer desapareceram, nenhum novo foco de tumor apareceu e se manteve por pelo menos 4 semanas; ② Remissão parcial (PR): a soma dos diâmetros máximos das lesões tumorais diminuiu ≥ 30% por pelo menos 4 semanas; ③ Estabilidade da doença (SD): a soma dos maiores diâmetros das lesões tumorais diminuiu para PR ou aumentou para PD; ④ Progressão da doença (PD): A soma dos diâmetros máximos das lesões tumorais aumenta em pelo menos 20% e seu valor absoluto aumenta em pelo menos 5 mm.
O aparecimento de novas lesões também é chamado de DP.
Se o tumor tiver CR e PR, o esquema original provou ser eficaz e continuar a tratar de acordo com o esquema original; Em caso de PD e SD, substitua o esquema.
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Junho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Investigador principal: Ximei Sun, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXH2022ZX02167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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