Neoadiuwantowy wpływ paklitakselu wiążącego albuminy w porównaniu ze zwykłym paklitakselem w raku piersi: jednoośrodkowe obserwacyjne badanie skuteczności klinicznej chemioterapii adjuwantowej
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mei Zhang
W ostatnich latach częstość występowania raka piersi utrzymuje się na wysokim poziomie.
W Chinach rak piersi jest nowotworem złośliwym o najwyższym wskaźniku zachorowalności wśród kobiet.
Chociaż badania i rozwój różnych leków celowanych oraz doskonalenie systemu leczenia klinicznego skutecznie poprawiły 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem piersi w Chinach, efekt leczenia klinicznego raka piersi jest nadal niezadowalający.
Spekuluje się, że głównymi przyczynami słabej skuteczności klinicznej raka piersi są tolerancja na lek, nawroty, odległe przerzuty itp., co dodatkowo prowadzi do pewnych ograniczeń w eksploracji klinicznego rozwoju leków i mechanizmów regulacyjnych.
Paklitaksele są powszechnymi lekami chemioterapeutycznymi, które są szeroko stosowane w leczeniu raka piersi, raka jajnika i niektórych nowotworów płuc.
W 2005 r. FDA zatwierdziła paklitaksel wiążący albuminy do leczenia chorych na raka piersi.
Jest wysoce hydrofobowy i wymaga mieszaniny polietylenowego oleju rycynowego i etanolu.
Rozpuszczalniki te nasilą reakcje toksyczne u pacjentów leczonych paklitakselem, w tym ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne oraz nieodwracalną neuropatię obwodową, zwykle wymagającą uprzedniego zastosowania kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych. leków chemioterapeutycznych w neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi, projekt ten ma na celu zbadanie wiązania albumin w oparciu o różne typy molekularne raka piersi (luminalny a, B, HER2 +, potrójnie ujemny) Badanie obserwacyjne skuteczności neoadjuwantowej chemioterapii z użyciem a-paklitakselu powszechnie stosowane chemioterapeutyki paklitakselu.
Randomizowane grupowanie potwierdziło skuteczność paklitakselu wiążącego się z albuminami, zastępującego zwykły paklitaksel w chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi z różnymi typami molekularnymi, dostarczając oparte na dowodach dowody medyczne na wybór leków chemioterapeutycznych paklitakselu w oparciu o typy molekularne raka piersi.
Jednocześnie wśród chorych, u których wybrano chemioterapię neoadiuwantową w raku piersi według wytycznych NCCN i CSCO o słabej skuteczności, przeprowadzono badania przesiewowe (w tym podstawowe badania eksperymentalne, dobór intensywnego leczenia uzupełniającego oraz dając podstawę do przystąpienia do badań klinicznych innych leków).
W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli kliniczną skuteczność PCR z chemioterapią neoadiuwantową, przeanalizowaliśmy dalej powody, dla których warto zbadać lepszy schemat chemioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei Zhang, doctor
- Numer telefonu: 13589102156
- E-mail: zhangmei@sdhospital.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
-
Kontakt:
- Mei Zhang, doctor
- Numer telefonu: 13589102156
- E-mail: zhangmei@sdhospital.com.cn
-
Główny śledczy:
- Guoming Liu, master
-
Główny śledczy:
- Yonghao Li, master
-
Główny śledczy:
- Xinlei Zhang, master
-
Główny śledczy:
- Ximei Sun, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z rakiem piersi w stadium TNM T2-4N0-3M0, które były hospitalizowane na oddziale chirurgii piersi szpitala Shandong Qianfoshan od czasu uzyskania dokumentu zatwierdzenia etycznego do grudnia 2024 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Chore na raka piersi w wieku ≥ 20 i ≤ 70 lat, za świadomą zgodą i spełniające standard leczenia schematu chemioterapii neoadiuwantowej; 2. Inwazyjny rak piersi w stadium TNM T2-4N0-3M0; 3. Brak leczenia raka piersi przed rejestracją, takiego jak chemioterapia, terapia celowana i hormonoterapia; 4. U wszystkich chorych wykonano biopsję gruboigłową guzów piersi (chorych z podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych należy wykonać biopsję węzłów chłonnych) w celu określenia statusu ER, PR, HER-2 i Ki-67; 5. Wszyscy pacjenci mieli prawidłową czynność krążeniowo-oddechową, czynność wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjent nie współpracuje i nie chce podpisać formularza świadomej zgody; 2. Potwierdzono, że guz ma przerzuty odległe; 3. Przed włączeniem przeprowadzono terapię przeciwnowotworową, hormonalną terapię zastępczą i inne metody leczenia związane z rakiem piersi; 4. Każdy inny nowotwór złośliwy jest łączony; 5. Pacjenci z czynną infekcją, HIV w wywiadzie lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C; 6. Osoby z nieprawidłową czynnością serca i płuc lub wątroby i nerek; 7. Inni badacze kliniczni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
antracykliny + cyklofosfamid + inne leki paklitakselowe
|
|
|
Grupa B
antracykliny + cyklofosfamid + nab paklitaksel
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali schemat TAC: obie grupy otrzymywały AC (epirubicyna 75 mg/m² i cyklofosfamid 500 mg/m²), Grupa A była leczona docetakselem przez 6 cykli co 3 tygodnie (75 mg/m² w pierwszym dniu²)； Grupa B otrzymał sześć cykli nab paklitakselu (125 mg/m²), co 3 tygodnie to cykl leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Czerwiec 2025 r
|
Stopień I: ognisko guza zasadniczo niezmienione; Stopień II: ≤ 30% komórek nowotworowych zanika; Stopień III: zanik około 30-90% tkanek nowotworowych; Stopień IV: ≥ 90% komórek nowotworowych zniknęło; Stopień V: brak pozostałości inwazyjnej tkanki nowotworowej.
Wśród nich, jeśli występuje stopień III lub wyższy, oznacza to, że leczenie jest skuteczne; jeśli występuje stopień II lub niższy, oznacza to, że leczenie jest nieważne; a stopień V 5 wskazuje, że pacjent osiągnął pCR.
|
Czerwiec 2025 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czerwiec 2025 r
|
Czerwiec 2025 r
|
|
|
Całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) i obiektywny wskaźnik remisji (ORR) guzów litych
Ramy czasowe: Czerwiec 2025 r
|
① Całkowita remisja (CR): wszystkie ogniska nowotworowe zniknęły, nie pojawiły się żadne nowe ogniska nowotworowe i utrzymywały się przez co najmniej 4 tygodnie; ② Remisja częściowa (PR): suma maksymalnych średnic zmian nowotworowych zmniejszyła się o ≥ 30% przez co najmniej 4 tygodnie; ③ Stabilność choroby (SD): suma największych średnic zmian nowotworowych zmniejszyła się do PR lub wzrosła do PD; ④ Progresja choroby (PD): Suma maksymalnych średnic zmian nowotworowych wzrasta o co najmniej 20%, a jej wartość bezwzględna wzrasta o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się nowych zmian jest również nazywane PD.
Jeśli guz ma CR i PR, pierwotny schemat okazał się skuteczny i należy kontynuować leczenie zgodnie z pierwotnym schematem; W przypadku PD i SD wymienić schemat.
|
Czerwiec 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Główny śledczy: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Główny śledczy: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Główny śledczy: Ximei Sun, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXH2022ZX02167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .