Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albuminkötő paklitaxel neoadjuváns hatása a szokásos paklitaxellel összehasonlítva emlőrákban: Egy megfigyelőközpontos vizsgálat az adjuváns kemoterápia klinikai hatékonyságáról

2022. november 24. frissítette: Mei Zhang
Az elmúlt években az emlőrák előfordulási aránya magas maradt. Kínában a mellrák a nők körében a legmagasabb előfordulási arányú rosszindulatú daganat. Bár a különböző célzott gyógyszerek kutatása és fejlesztése, valamint a klinikai kezelési rendszer fejlesztése hatékonyan javította a mellrákos betegek 5 éves túlélési arányát Kínában, a mellrák klinikai kezelési hatása még mindig nem kielégítő. Feltételezik, hogy az emlőrák rossz klinikai hatékonyságának fő okai a gyógyszertolerancia, a kiújulás, a távoli áttétek stb., ami további korlátokhoz vezet a klinikai gyógyszerfejlesztés és szabályozási mechanizmus feltárásában. A paklitaxelek gyakori kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket széles körben alkalmaznak emlőrák, petefészekrák és egyes tüdőrák kezelésében. 2005-ben az FDA jóváhagyta az albuminkötő paklitaxelt emlőrákos betegek kezelésére. Erősen hidrofób, és polietilén ricinusolaj és etanol keverékét igényli. Ezek az oldószerek fokozzák a paklitaxellel kezelt betegek toxikus reakcióit, beleértve a súlyos allergiás és anafilaxiás reakciókat, valamint az irreverzibilis perifériás neuropátiát, amely általában kortikoszteroidok és antihisztaminok előzetes alkalmazását igényli. A paklitaxel és a közönséges paklitaxel albuminkötődésének előnyeinek további megerősítése érdekében kemoterápiás gyógyszerek az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában, ez a projekt az albuminkötést kívánja feltárni az emlőrák különböző molekuláris típusai alapján (luminális a, B, HER2 +, hármas negatív) Megfigyelési vizsgálat a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságáról a-paclitaxellel és gyakori paclitaxel kemoterápiás gyógyszerek. A véletlenszerű csoportosítás megerősítette az albuminkötő paclitaxel hatékonyságát, amely az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában különböző molekuláris típusokkal helyettesíti a közönséges paclitaxelt, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot szolgáltatva a paclitaxel kemoterápiás gyógyszerek kiválasztásához az emlőrák molekuláris típusai alapján. Ezzel egyidejűleg az NCCN és a CSCO irányelvei alapján a mellrák neoadjuváns kemoterápiás sémáját választó betegek közül a gyengén hatásos betegeket klinikai transzformációs kutatásra (beleértve az alapkísérleti kutatást, az utánkövetés intenzív kezelés kiválasztását, ill. alapot biztosítva más gyógyszeres klinikai vizsgálatokba való belépéshez). Azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiával érték el a PCR klinikai hatékonyságát, tovább elemeztük a neoadjuváns kemoterápia jobb sémája feltárásának okait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guoming Liu, master
        • Kutatásvezető:
          • Yonghao Li, master
        • Kutatásvezető:
          • Xinlei Zhang, master
        • Kutatásvezető:
          • Ximei Sun, master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

T2-4N0-3M0 TNM stádiumú emlőrákos betegek, akiket a Shandong Qianfoshan Kórház emlősebészeti osztályán ápoltak az etikai jóváhagyási dokumentum megszerzésétől 2024 decemberéig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. ≥ 20 éves és ≤ 70 éves korú női emlőrákos betegek, tájékozott beleegyezéssel, és megfelelnek a neoadjuváns kemoterápiás séma kezelési standardjának; 2. Invazív emlőrák TNM stádiumú T2-4N0-3M0; 3.A beiratkozás előtt nincs mellrák kezelés, például kemoterápia, célzott terápia és endokrin terápia; 4.Minden betegnél vastag tűs emlődaganat-biopsziát végeztek (az axilláris nyirokcsomó metasztázisra gyanított betegeknél nyirokcsomó-biopsziát kell végezni), hogy meghatározzák az ER, PR, HER-2 és Ki-67 állapotát; 5. Minden beteg normális szív- és tüdőfunkcióval, máj- és vesefunkcióval rendelkezett.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A beteg nem működik együtt, és nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot; 2. Megerősítették, hogy a daganat távoli áttéttel rendelkezik; 3. A beiratkozás előtt daganatellenes terápia, hormonpótló terápia és egyéb emlőrákos kezelések történtek; 4. Bármilyen más rosszindulatú daganatot kombinálnak; 5. Aktív fertőzésben szenvedő, HIV-kórtörténetben vagy krónikus hepatitis B vagy C betegek; 6. Rendellenes szív- és tüdőműködésű vagy máj- és vesefunkciójú személyek; 7. Egyéb klinikai kutatók az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
antraciklinek+ciklofoszfamid+egyéb paclitaxel gyógyszerek
B csoport
antraciklinek+ciklofoszfamid+nab paklitaxel
Drog: Taxol
Minden beteg TAC-kezelést kapott: mindkét csoport kapott AC-t (75 mg/m² epirubicin és 500 mg/m² ciklofoszfamid)， Az A csoportot 6 cikluson keresztül docetaxellel kezelték 3 hetente (75 mg/m az első napon²)； csoport B hat ciklus nab paklitaxelt kapott (125 mg/m²), 3 hetente egy kezelési ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes remisszió (pCR)
Időkeret: 2025. június
I. fokozat: a tumorfókusz alapvetően változatlan; II. fokozat: a tumorsejtek ≤ 30%-a eltűnik; III. fokozat: a daganatszövetek körülbelül 30-90%-a eltűnik; IV. fokozat: a tumorsejtek ≥ 90%-a eltűnt; V. fokozat: nincs maradék invazív rákos szövet. Közülük a III. vagy annál magasabb fokozat azt jelzi, hogy a kezelés hatékony; ha II. fokozatú vagy annál alacsonyabb, az azt jelzi, hogy a kezelés érvénytelen; és a V 5 fokozat azt jelzi, hogy a beteg elérte a pCR-t.
2025. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2025. június
2025. június
Szilárd daganatok teljes remissziója (CR), részleges remisszió (PR) és objektív remissziós aránya (ORR)
Időkeret: 2025. június
① Teljes remisszió (CR): minden rákos góc eltűnt, új tumorgóc nem jelent meg és legalább 4 hétig fennmaradt; ② Részleges remisszió (PR): a tumoros elváltozások maximális átmérőjének összege ≥ 30%-kal csökkent legalább 4 hétig; ③ Betegségstabilitás (SD): a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének összege PR-re csökkent, vagy PD-re nőtt; ④ Betegség progressziója (PD): A daganatos elváltozások maximális átmérőjének összege legalább 20%-kal, abszolút értéke pedig legalább 5 mm-rel nő. Az új elváltozások megjelenését PD-nek is nevezik. Ha a daganat CR-vel és PR-vel rendelkezik, az eredeti séma hatékonynak bizonyult, és a kezelést az eredeti séma szerint folytatják; PD és SD esetén cserélje ki a sémát.
2025. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mei Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Kutatásvezető: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Kutatásvezető: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Kutatásvezető: Ximei Sun, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YXH2022ZX02167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Taxol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel