Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinia sitovan paklitakselin neoadjuvanttivaikutus verrattuna tavalliseen paklitakseliin rintasyövän hoidossa: Havaintokeskuksen kliinisen tehokkuuden tutkimus adjuvanttikemoterapiassa

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mei Zhang
Viime vuosina rintasyövän ilmaantuvuus on pysynyt korkeana. Kiinassa rintasyöpä on pahanlaatuisin kasvain, jonka ilmaantuvuus on suurin naisilla. Vaikka erilaisten kohdennettujen lääkkeiden tutkimus ja kehitys sekä kliinisen hoitojärjestelmän parantaminen ovat tehokkaasti parantaneet rintasyöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisastetta Kiinassa, rintasyövän kliininen hoitovaikutus on edelleen epätyydyttävä. Spekuloidaan, että tärkeimmät syyt rintasyövän huonoon kliiniseen tehokkuuteen ovat lääkkeiden sietokyky, uusiutuminen, etäismetastaasi jne., mikä edelleen johtaa joihinkin rajoituksiin kliinisen lääkekehityksen ja säätelymekanismin tutkimisessa. Paklitakselit ovat yleisiä kemoterapeuttisia lääkkeitä, joita on käytetty laajalti rintasyövän, munasarjasyövän ja joidenkin keuhkosyöpien hoidossa. Vuonna 2005 FDA hyväksyi albumiinia sitovan paklitakselin rintasyöpäpotilaiden hoitoon. Se on erittäin hydrofobinen ja vaatii polyetyleenirisiiniöljyn ja etanolin seoksen. Nämä liuottimet lisäävät paklitakselilla hoidettujen potilaiden toksisia reaktioita, mukaan lukien vakavat allergiset ja anafylaktiset reaktiot sekä peruuttamaton perifeerinen neuropatia, joka yleensä vaatii kortikosteroidien ja antihistamiinien käyttöä etukäteen. kemoterapeuttiset lääkkeet rintasyövän neoadjuvantissa kemoterapiassa, tämän projektin tarkoituksena on tutkia albumiinin sitoutumista eri rintasyövän molekyylityyppien perusteella (luminaalinen a, B, HER2 +, kolminkertainen negatiivinen) Havaintotutkimus neoadjuvanttikemoterapian tehosta a-paklitakselin ja tavalliset paklitakseli-kemoterapeuttiset lääkkeet. Satunnaistettu ryhmittely vahvisti albumiinia sitovan paklitakselin tehokkuuden korvaamalla tavallisen paklitakselin rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa eri molekyylityypeillä, tarjoten näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä paklitakselin kemoterapeuttisten lääkkeiden valinnasta rintasyövän molekyylityyppien perusteella. Samanaikaisesti NCCN:n ja CSCO:n ohjeiden mukaisesti rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian valinneista potilaista, joiden teho oli heikko, seulottiin kliinisen transformaatiotutkimuksen (mukaan lukien kokeellinen perustutkimus, seurantaintensiivisen hoidon valinta ja tarjoaa perustan muihin lääketutkimuksiin osallistumiselle). Potilaille, jotka saavuttivat PCR:n kliinisen tehon neoadjuvanttikemoterapialla, analysoimme edelleen syitä tutkia parempaa neoadjuvanttikemoterapiasuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guoming Liu, master
        • Päätutkija:
          • Yonghao Li, master
        • Päätutkija:
          • Xinlei Zhang, master
        • Päätutkija:
          • Ximei Sun, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joilla on TNM-vaihe T2-4N0-3M0 ja jotka olivat sairaalahoidossa Shandongin Qianfoshanin sairaalan rintakirurgiaosastolla eettisen hyväksymisasiakirjan hankinnasta joulukuuhun 2024 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joiden ikä on ≥ 20 ja ≤ 70 vuotta, tietoon perustuvalla suostumuksella ja neoadjuvanttikemoterapiaohjelman hoitostandardin mukaisina; 2. Invasiivinen rintasyöpä, jossa TNM-vaihe T2-4N0-3M0; 3.Ei rintasyövän hoitoa ennen ilmoittautumista, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja endokriinistä hoitoa; 4. Kaikille potilaille tehtiin paksuneulainen rintakasvainten biopsia (potilaille, joilla epäillään kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, on tehtävä imusolmukebiopsia) ER:n, PR:n, HER-2:n ja Ki-67:n tilan määrittämiseksi; 5. Kaikilla potilailla oli normaali sydämen ja keuhkojen toiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas ei tee yhteistyötä eikä ole halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; 2. Kasvaimella on vahvistettu etäpesäkkeitä; 3. Kasvainten vastainen hoito, hormonikorvaushoito ja muut rintasyöpään liittyvät hoidot suoritettiin ennen ilmoittautumista; 4. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet yhdistetään; 5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, HIV-historia tai krooninen hepatiitti B tai C; 6. Henkilöt, joilla on epänormaali sydämen ja keuhkojen toiminta tai maksan ja munuaisten toiminta; 7. Muut kliiniset tutkijat viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
antrasykliinit+syklofosfamidi+muut paklitakselilääkkeet
Ryhmä B
antrasykliinit+syklofosfamidi+nab paklitakseli
Lääke: Taxol
Kaikki potilaat saivat TAC-hoitoa: molemmat ryhmät saivat AC:ta (epirubisiinia 75 mg/m ² ja syklofosfamidia 500 mg/m ²)， Ryhmää A hoidettiin dosetakselilla 6 sykliä joka 3. viikko (75 mg/m ensimmäisenä päivänä²)； Ryhmä B sai kuusi sykliä nab-paklitakselia (125 mg/m²), joka kolmas viikko on hoitojakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2025
Grade I: kasvain fokus periaatteessa muuttumaton; Grade II: ≤ 30 % kasvainsoluista katoaa; Grade III: noin 30-90 % kasvainkudoksesta katoaa; Aste IV: ≥ 90 % kasvainsoluista katosi; V-aste: ei jäljellä olevaa invasiivista syöpäkudosta. Niiden joukossa, jos aste III tai korkeampi, se osoittaa, että hoito on tehokasta; jos on aste II tai alle, se osoittaa, että hoito on kelpaamaton; ja luokka V 5 osoittaa, että potilas on saavuttanut pCR:n.
Kesäkuu 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2025
Kesäkuu 2025
Kiinteiden kasvainten täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja objektiivinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2025
① Täydellinen remissio (CR): kaikki syöpäpesäkkeet hävisivät, uusia kasvainpesäkkeitä ei ilmaantunut ja ne säilyivät vähintään 4 viikkoa; ② Osittainen remissio (PR): kasvainleesioiden maksimihalkaisijoiden summa pieneni ≥ 30 % vähintään 4 viikon ajan; ③ Taudin stabiilisuus (SD): kasvainleesioiden suurimpien halkaisijoiden summa pieneni PR:ksi tai kasvoi PD:ksi; ④ Sairauden eteneminen (PD): Kasvainleesioiden maksimihalkaisijoiden summa kasvaa vähintään 20 % ja sen absoluuttinen arvo kasvaa vähintään 5 mm. Uusien leesioiden ilmaantumista kutsutaan myös PD:ksi. Jos kasvaimella on CR ja PR, alkuperäinen hoito on osoittautunut tehokkaaksi ja hoitoa jatketaan alkuperäisen järjestelmän mukaisesti; Jos kyseessä on PD ja SD, vaihda malli.
Kesäkuu 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mei Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Päätutkija: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Päätutkija: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
  • Päätutkija: Ximei Sun, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YXH2022ZX02167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Taxol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa