- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05654675
종양 PET에서 종양 포도당 소비를 정량화하기 위한 FUR 사용 평가
종양 대사 활동을 평가하기 위한 18F-FDG PET/CT의 분수 섭취율(FUR) 평가
이 연구의 목표는 PET/CT를 사용하여 종양이 소비하는 설탕의 양을 정량화하는 새로운 방법의 사용을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 정량화 방법이 현재 임상에서 사용되는 방법보다 우수합니까?
- 새로운 정량화 방법이 종양의 설탕 소비량에 대한 정확한 평가를 제공합니까?
표준 치료 FDG PET/CT 스캔을 받을 참가자는 표준 치료 스캔 전에 동적 PET/CT 스캔을 추가로 받게 됩니다. 또한 검사 중 세 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 종양은 포도당 소비량이 높기 때문에 18F-FDG를 방사성 포도당 유사체로 사용하는 PET 영상에서 종양 대사에 대한 중요한 정보를 얻을 수 있습니다. 문헌에서 정량 분석이 18F-FDG PET의 임상적 가치를 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나, 실제 종양 글루코스 소비량 Km을 측정하는 대신, 현재 임상 실습에서 18F-FDG 섭취량은 소위 표준화 섭취량 값(SUV)인 Km에 대한 대용물로서 투여 후 특정 시간에 측정됩니다. SUV에는 여러 가지 중요한 단점이 있기 때문에 Km과 SUV 사이의 불일치가 보고되어 SUV에 기반한 질병 진행에 관한 잘못된 결론을 내릴 수 있습니다.
또는 약동학 모델링 접근법은 정확한 Km 평가를 용이하게 합니다. 불행하게도, 이러한 접근법은 일반적으로 복잡한 수학적 모델링, 긴 동적 PET 이미징 및/또는 침습성 동맥 혈액 샘플링을 필요로 하므로 현재 임상 종양학 18F-FDG PET 스캐닝과 호환되지 않습니다. 그러나, 이들 모델로부터 투여 후 후기 시점에서 FUR(fractional uptake rate)로 알려진 단순화된 접근법을 사용하여 Km을 근사화할 수 있다는 것을 도출할 수 있다. 우리의 가설은 FUR과 Km 사이의 상관관계가 SUV와 Km 사이의 상관관계보다 우수하다는 것입니다. 따라서 우리는 FUR에 기반한 18F-FDG PET 이미지의 정량화가 SUV 정량화보다 우수할 것으로 기대합니다.
따라서 이 연구의 결과는 PET의 진단적 가치를 향상시킬 수 있는 종양 PET 이미지를 정량화하는 새롭고 개선된 방법으로 이어질 수 있습니다. 특히, 이 방법은 치료에 대한 종양 반응을 보다 정확하게 평가할 수 있으므로 실패한 치료의 지속 또는 성공적인 치료의 종료를 방지할 수 있습니다.
기본 목표:
FUR과 Km의 상관관계가 SUV와 Km의 상관관계보다 우수한지 조사한다.
보조 목표:
- 종양 대사 활동 Km을 정확하게 평가하기 위한 18F-FDG PET의 FUR 검증.
- FUR을 사용한 Km 평가의 정확도에 대한 환자별 대 (스케일링된) 모집단 기반 입력 함수의 사용이 미치는 영향을 조사합니다.
이 과학적 연구와 관련된 위험과 환자의 불편은 낮습니다. 표준 치료의 일부로 이미 18F-FDG PET/CT 스캔을 받은 환자만 포함됩니다.
18F-FDG 주사 후 1시간 동안 표준 병원 침대에서 쉬는 대신 환자는 동적 PET 획득이 수행되는 동안 PET/CT 시스템 내부에서 쉬게 됩니다.
표준 PET/CT 검사 외에도 추가 저선량 감쇠 CT 스캔이 수행되어 환자에게 3.6mSv의 방사선 피폭이 추가됩니다.
또한, 환자로부터 18F-FDG 투여 전 1개 및 투여 후 2개의 3개의 추가 정맥혈 샘플을 3개의 시점에서 얻을 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sam Springer, MSc
- 전화번호: +31433874907
- 이메일: sam.springer@mumc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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연락하다:
- Sam Springer, MSc
- 전화번호: +31433874907
- 이메일: sam.springer@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 치료의 일환으로 18F FDG PET/CT 스캔을 받는 환자
- 유능하고 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병(공복 혈당 > 7mmol/L)
- 금식하지 않음 > 4시간
- 24시간 이내 운동
- 방사선/화학 요법으로 암종 조기 치료
- 활동성 염증(발열 > 38도, CRP > 5)
- 환자가 동적 PET/CT 검사 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없음을 나타내는 모든 상태 또는 의학적 징후(밀실공포증 등)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양 환자
림프종 및 폐암 환자는 표준 치료 PET/CT 검사 외에 추가적인 동적 FDG PET/CT 검사를 받게 됩니다. 또한 혈액 샘플은 세 시점에서 채취됩니다. |
표준 관리 FDG PET/CT 검사 외에도 피험자는 동적 전신 PET/CT 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV 대비 FUR의 우월성
기간: PET 검사 시간
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분수 섭취율(FUR)과 대사 포도당 소비량(Km) 사이의 상관관계는 표준화된 섭취량 값(SUV)과 Km 사이의 상관관계와 비교됩니다.
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PET 검사 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 대사 활동을 정량화하기 위한 FUR 검증
기간: PET 검사 시간
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FUR과 전통적인 Patlak 방법으로 측정한 종양 대사 활성 평가 간의 비교
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PET 검사 시간
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환자별 입력 기능의 영향
기간: PET 검사 시간
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FUR을 사용한 Km 평가의 정확도에 대한 (스케일링된) 모집단 기반 입력 함수의 사용과 비교하여 환자별 입력 함수 사용의 영향을 조사합니다.
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PET 검사 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roel Wierts, PhD, Medical physicist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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FDG PET/CT에 대한 임상 시험
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