- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654675
Bewertung der Verwendung des FUR zur Quantifizierung des Tumorglukoseverbrauchs in der onkologischen PET
Bewertung der fraktionierten Aufnahmerate (FUR) in 18F-FDG-PET/CT zur Beurteilung der Tumorstoffwechselaktivität
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer neuen Methode zur Quantifizierung der Zuckermenge, die ein Tumor verbraucht, mittels PET/CT zu evaluieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist die neue Quantifizierungsmethode der derzeit in der Klinik verwendeten Methode überlegen?
- Liefert die neue Quantifizierungsmethode eine genaue Einschätzung des Zuckerverbrauchs von Tumoren?
Teilnehmer, die sich einem Standardversorgungs-FDG-PET/CT-Scan unterziehen, erhalten zusätzlich einen dynamischen PET/CT-Scan vor dem Standardversorgungs-Scan. Zusätzlich werden während der Untersuchung zu drei Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die meisten Tumoren einen hohen Glukoseverbrauch haben, können wichtige Informationen zum Tumorstoffwechsel durch PET-Bildgebung mit 18F-FDG als radioaktivem Glukoseanalog gewonnen werden. Aus der Literatur ist bekannt, dass die quantitative Analyse den klinischen Wert der 18F-FDG-PET verbessert. Anstatt jedoch den wahren Tumorglukoseverbrauch Km zu messen, wird in der derzeitigen klinischen Praxis die 18F-FDG-Aufnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Verabreichung als Ersatz für Km gemessen, der sogenannte standardisierte Aufnahmewert (SUV). Da der SUV an einer Reihe wichtiger Mängel leidet, wurden Diskrepanzen zwischen Km und dem SUV gemeldet, die zu falschen Schlussfolgerungen bezüglich des Krankheitsverlaufs auf der Grundlage des SUV führen können.
Alternativ erleichtern pharmakokinetische Modellierungsansätze eine genaue Km-Bewertung. Leider erfordern diese Ansätze in der Regel komplexe mathematische Modellierung, langwierige dynamische PET-Bildgebung und/oder invasive arterielle Blutentnahme und sind daher nicht mit dem aktuellen klinischen onkologischen 18F-FDG-PET-Scannen kompatibel. Aus diesen Modellen kann jedoch abgeleitet werden, dass zu späten Zeitpunkten nach der Verabreichung Km unter Verwendung eines vereinfachten Ansatzes, der als fraktionale Aufnahmerate (FUR) bekannt ist, angenähert werden kann. Unsere Hypothese ist, dass die Korrelation zwischen FUR und Km besser ist als die Korrelation zwischen SUV und Km. Daher erwarten wir, dass die Quantifizierung von 18F-FDG-PET-Bildern basierend auf dem FUR der SUV-Quantifizierung überlegen ist.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten daher zu einer neuen und verbesserten Methode zur Quantifizierung onkologischer PET-Bilder führen, die den diagnostischen Wert der PET erhöhen könnte. Insbesondere kann dieses Verfahren zu einer genaueren Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Therapie führen und kann daher die Fortsetzung einer erfolglosen Therapie oder den Abbruch einer erfolgreichen Therapie verhindern.
Hauptziel:
Es sollte untersucht werden, ob die Korrelation zwischen FUR und Km besser ist als die Korrelation zwischen SUV und Km.
Sekundäre Ziele:
- Validierung des FUR in 18F-FDG-PET zur genauen Beurteilung der metabolischen Aktivität des Tumors Km.
- Es sollten die Auswirkungen der Verwendung einer patientenspezifischen gegenüber einer (skalierten) populationsbasierten Eingabefunktion auf die Genauigkeit der Km-Bewertung unter Verwendung der FUR untersucht werden.
Die mit dieser wissenschaftlichen Studie verbundenen Risiken und Patientenbeschwerden sind gering. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die bereits einen 18F-FDG-PET/CT-Scan im Rahmen der Standardversorgung erhalten.
Anstatt sich nach der 18F-FDG-Injektion eine Stunde lang auf einem Standard-Krankenhausbett auszuruhen, ruhen die Patienten im PET/CT-System, während eine dynamische PET-Erfassung durchgeführt wird.
Zusätzlich zu ihrer Standard-PET/CT-Untersuchung wird ein zusätzlicher Niedrigdosis-CT-Scan durchgeführt, der zu einer zusätzlichen Strahlenbelastung des Patienten von 3,6 mSv führt.
Darüber hinaus werden dem Patienten drei zusätzliche venöse Blutproben zu drei Zeitpunkten entnommen, eine vor und zwei nach der 18F-FDG-Verabreichung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sam Springer, MSc
- Telefonnummer: +31433874907
- E-Mail: sam.springer@mumc.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Kontakt:
- Sam Springer, MSc
- Telefonnummer: +31433874907
- E-Mail: sam.springer@mumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung einen 18F-FDG-PET/CT-Scan erhalten
- Seien Sie kompetent und mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 7 mmol/l)
- Nicht nüchtern > 4 Stunden
- Körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden
- Frühere Behandlung von Karzinomen mit Strahlen-/Chemotherapie
- Aktive Entzündung (Fieber > 38 Grad, CRP > 5)
- Jeder Zustand oder jede medizinische Indikation (z. B. Klaustrophobie), die darauf hindeutet, dass der Patient für die Dauer der dynamischen PET/CT-Untersuchung nicht ruhig liegen kann
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Onkologische Patienten
Lymphom- und Lungenkrebspatienten werden zusätzlich zu ihrer Standard-PET/CT-Untersuchung einer zusätzlichen dynamischen FDG-PET/CT-Untersuchung unterzogen. Zusätzlich werden zu drei Zeitpunkten Blutproben entnommen |
Neben der Standardversorgung FDG PET/CT-Untersuchung erhalten die Probanden eine dynamische Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlegenheit des FUR gegenüber dem SUV
Zeitfenster: Zeitpunkt der PET-Untersuchung
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Die Korrelation zwischen der fraktionierten Aufnahmerate (FUR) und dem metabolischen Glukoseverbrauch (Km) wird mit der Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) und Km verglichen
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Zeitpunkt der PET-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FUR-Validierung zur Quantifizierung der Tumorstoffwechselaktivität
Zeitfenster: Zeitpunkt der PET-Untersuchung
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Vergleich zwischen der Bewertung der metabolischen Aktivität des Tumors, gemessen mit der FUR-Methode, und der traditionellen Patlak-Methode
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Zeitpunkt der PET-Untersuchung
|
|
Auswirkung der patientenspezifischen Eingabefunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der PET-Untersuchung
|
Untersucht wird der Einfluss der Verwendung einer patientenspezifischen Eingabefunktion im Vergleich zur Verwendung einer (skalierten) populationsbasierten Eingabefunktion auf die Genauigkeit der Km-Bestimmung mittels FUR
|
Zeitpunkt der PET-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roel Wierts, PhD, Medical physicist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82359.068.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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