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Bewertung der Verwendung des FUR zur Quantifizierung des Tumorglukoseverbrauchs in der onkologischen PET

28. Januar 2025 aktualisiert von: Roel Wierts, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Bewertung der fraktionierten Aufnahmerate (FUR) in 18F-FDG-PET/CT zur Beurteilung der Tumorstoffwechselaktivität

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer neuen Methode zur Quantifizierung der Zuckermenge, die ein Tumor verbraucht, mittels PET/CT zu evaluieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die neue Quantifizierungsmethode der derzeit in der Klinik verwendeten Methode überlegen?
  • Liefert die neue Quantifizierungsmethode eine genaue Einschätzung des Zuckerverbrauchs von Tumoren?

Teilnehmer, die sich einem Standardversorgungs-FDG-PET/CT-Scan unterziehen, erhalten zusätzlich einen dynamischen PET/CT-Scan vor dem Standardversorgungs-Scan. Zusätzlich werden während der Untersuchung zu drei Zeitpunkten Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die meisten Tumoren einen hohen Glukoseverbrauch haben, können wichtige Informationen zum Tumorstoffwechsel durch PET-Bildgebung mit 18F-FDG als radioaktivem Glukoseanalog gewonnen werden. Aus der Literatur ist bekannt, dass die quantitative Analyse den klinischen Wert der 18F-FDG-PET verbessert. Anstatt jedoch den wahren Tumorglukoseverbrauch Km zu messen, wird in der derzeitigen klinischen Praxis die 18F-FDG-Aufnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Verabreichung als Ersatz für Km gemessen, der sogenannte standardisierte Aufnahmewert (SUV). Da der SUV an einer Reihe wichtiger Mängel leidet, wurden Diskrepanzen zwischen Km und dem SUV gemeldet, die zu falschen Schlussfolgerungen bezüglich des Krankheitsverlaufs auf der Grundlage des SUV führen können.

Alternativ erleichtern pharmakokinetische Modellierungsansätze eine genaue Km-Bewertung. Leider erfordern diese Ansätze in der Regel komplexe mathematische Modellierung, langwierige dynamische PET-Bildgebung und/oder invasive arterielle Blutentnahme und sind daher nicht mit dem aktuellen klinischen onkologischen 18F-FDG-PET-Scannen kompatibel. Aus diesen Modellen kann jedoch abgeleitet werden, dass zu späten Zeitpunkten nach der Verabreichung Km unter Verwendung eines vereinfachten Ansatzes, der als fraktionale Aufnahmerate (FUR) bekannt ist, angenähert werden kann. Unsere Hypothese ist, dass die Korrelation zwischen FUR und Km besser ist als die Korrelation zwischen SUV und Km. Daher erwarten wir, dass die Quantifizierung von 18F-FDG-PET-Bildern basierend auf dem FUR der SUV-Quantifizierung überlegen ist.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten daher zu einer neuen und verbesserten Methode zur Quantifizierung onkologischer PET-Bilder führen, die den diagnostischen Wert der PET erhöhen könnte. Insbesondere kann dieses Verfahren zu einer genaueren Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Therapie führen und kann daher die Fortsetzung einer erfolglosen Therapie oder den Abbruch einer erfolgreichen Therapie verhindern.

Hauptziel:

Es sollte untersucht werden, ob die Korrelation zwischen FUR und Km besser ist als die Korrelation zwischen SUV und Km.

Sekundäre Ziele:

  1. Validierung des FUR in 18F-FDG-PET zur genauen Beurteilung der metabolischen Aktivität des Tumors Km.
  2. Es sollten die Auswirkungen der Verwendung einer patientenspezifischen gegenüber einer (skalierten) populationsbasierten Eingabefunktion auf die Genauigkeit der Km-Bewertung unter Verwendung der FUR untersucht werden.

Die mit dieser wissenschaftlichen Studie verbundenen Risiken und Patientenbeschwerden sind gering. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die bereits einen 18F-FDG-PET/CT-Scan im Rahmen der Standardversorgung erhalten.

Anstatt sich nach der 18F-FDG-Injektion eine Stunde lang auf einem Standard-Krankenhausbett auszuruhen, ruhen die Patienten im PET/CT-System, während eine dynamische PET-Erfassung durchgeführt wird.

Zusätzlich zu ihrer Standard-PET/CT-Untersuchung wird ein zusätzlicher Niedrigdosis-CT-Scan durchgeführt, der zu einer zusätzlichen Strahlenbelastung des Patienten von 3,6 mSv führt.

Darüber hinaus werden dem Patienten drei zusätzliche venöse Blutproben zu drei Zeitpunkten entnommen, eine vor und zwei nach der 18F-FDG-Verabreichung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden insgesamt 30 onkologische Patienten teilnehmen, die im Rahmen der Standardversorgung einen 18F-FDG-PET/CT-Scan erhalten. Daher erfolgt die Rekrutierung von Teilnehmern unter onkologischen Patienten, die für eine 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung an die Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin des MUMC+ überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung einen 18F-FDG-PET/CT-Scan erhalten
  • Seien Sie kompetent und mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 7 mmol/l)
  • Nicht nüchtern > 4 Stunden
  • Körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden
  • Frühere Behandlung von Karzinomen mit Strahlen-/Chemotherapie
  • Aktive Entzündung (Fieber > 38 Grad, CRP > 5)
  • Jeder Zustand oder jede medizinische Indikation (z. B. Klaustrophobie), die darauf hindeutet, dass der Patient für die Dauer der dynamischen PET/CT-Untersuchung nicht ruhig liegen kann
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkologische Patienten

Lymphom- und Lungenkrebspatienten werden zusätzlich zu ihrer Standard-PET/CT-Untersuchung einer zusätzlichen dynamischen FDG-PET/CT-Untersuchung unterzogen.

Zusätzlich werden zu drei Zeitpunkten Blutproben entnommen

Neben der Standardversorgung FDG PET/CT-Untersuchung erhalten die Probanden eine dynamische Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit des FUR gegenüber dem SUV
Zeitfenster: Zeitpunkt der PET-Untersuchung
Die Korrelation zwischen der fraktionierten Aufnahmerate (FUR) und dem metabolischen Glukoseverbrauch (Km) wird mit der Korrelation zwischen dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) und Km verglichen
Zeitpunkt der PET-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUR-Validierung zur Quantifizierung der Tumorstoffwechselaktivität
Zeitfenster: Zeitpunkt der PET-Untersuchung
Vergleich zwischen der Bewertung der metabolischen Aktivität des Tumors, gemessen mit der FUR-Methode, und der traditionellen Patlak-Methode
Zeitpunkt der PET-Untersuchung
Auswirkung der patientenspezifischen Eingabefunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der PET-Untersuchung
Untersucht wird der Einfluss der Verwendung einer patientenspezifischen Eingabefunktion im Vergleich zur Verwendung einer (skalierten) populationsbasierten Eingabefunktion auf die Genauigkeit der Km-Bestimmung mittels FUR
Zeitpunkt der PET-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roel Wierts, PhD, Medical physicist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82359.068.22

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur FDG-PET/CT

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