Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​FUR til at kvantificere tumorglukoseforbrug i onkologisk PET

28. januar 2025 opdateret af: Roel Wierts, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Evaluering af fraktioneret optagelseshastighed (FUR) i 18F-FDG PET/CT for at vurdere tumormetabolisk aktivitet

Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en ny metode til at kvantificere mængden af ​​sukker, en tumor forbruger ved hjælp af PET/CT. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er den nye kvantificeringsmetode overlegen i forhold til den metode, der i øjeblikket anvendes i klinikken?
  • Giver den nye kvantificeringsmetode en nøjagtig vurdering af sukkerforbruget af tumorer?

Deltagere, der skal gennemgå en standardbehandling FDG PET/CT-skanning, vil desuden modtage en dynamisk PET/CT-scanning forud for standardbehandlingsskanningen. Derudover vil der blive taget blodprøver på tre tidspunkter under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da de fleste tumorer har et højt glukoseforbrug, kan vigtig information om tumormetabolisme opnås fra PET-billeddannelse ved brug af 18F-FDG som en radioaktiv glukoseanalog. Fra litteraturen er det kendt, at kvantitativ analyse forbedrer den kliniske værdi af 18F-FDG PET. Men i stedet for at måle det sande tumorglukoseforbrug Km, måles 18F-FDG-optagelsen i den nuværende kliniske praksis på et bestemt tidspunkt efter administration som surrogat for Km, den såkaldte standardiserede optagelsesværdi (SUV). Da SUV'en lider af en række vigtige mangler, er der rapporteret uoverensstemmelser mellem Km og SUV'en, hvilket kan føre til fejlagtige konklusioner vedrørende sygdomsprogression baseret på SUV'en.

Alternativt letter farmakokinetiske modelleringstilgange nøjagtig Km-vurdering. Desværre kræver disse tilgange typisk kompleks matematisk modellering, langvarig dynamisk PET-billeddannelse og/eller invasiv arteriel blodprøvetagning og er derfor ikke kompatible med den nuværende kliniske onkologiske 18F-FDG PET-scanning. Ud fra disse modeller kan det dog udledes, at på sene tidspunkter efter administration kan Km tilnærmes ved hjælp af en forenklet tilgang kendt som den fraktionelle optagelseshastighed (FUR). Vores hypotese er, at korrelationen mellem FUR og Km er overlegen sammenlignet med korrelationen mellem SUV og Km. Derfor forventer vi, at kvantificering af 18F-FDG PET-billeder baseret på FUR er bedre end SUV-kvantificeringer.

Resultaterne af denne undersøgelse kan derfor føre til en ny og forbedret metode til at kvantificere onkologiske PET-billeder, som kan øge den diagnostiske værdi af PET. Især kan denne metode føre til en mere præcis vurdering af tumorrespons på terapi og kan derfor forhindre fortsættelse af mislykket terapi eller afslutning af en vellykket terapi.

Primært mål:

For at undersøge om korrelationen mellem FUR og Km er overlegen sammenlignet med korrelationen mellem SUV og Km.

Sekundære mål:

  1. Validering af FUR i 18F-FDG PET for nøjagtigt at vurdere tumor metabolisk aktivitet Km.
  2. At undersøge virkningen af ​​brugen af ​​patientspecifik versus en (skaleret) populationsbaseret inputfunktion på nøjagtigheden af ​​Km-vurdering ved hjælp af FUR.

Risiciene og patientens ubehag forbundet med denne videnskabelige undersøgelse er lave. Kun patienter er inkluderet, som allerede modtager en 18F-FDG PET/CT-scanning som en del af standardbehandlingen.

I stedet for at hvile på en standard hospitalsseng i en time efter 18F-FDG-injektion, vil patienterne hvile inde i PET/CT-systemet, mens en dynamisk PET-opsamling udføres.

Ud over deres standard PET/CT-undersøgelse vil der blive udført en ekstra lavdosis attenuerings-CT-scanning, hvilket resulterer i en ekstra strålingseksponering af patienten på 3,6 mSv.

Desuden vil der blive udtaget tre yderligere venøse blodprøver på tre tidspunkter, en før og to efter 18F-FDG administration vil blive indhentet fra patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 30 onkologiske patienter, som vil modtage en 18F-FDG PET/CT-scanning som en del af standardbehandling, vil deltage i denne undersøgelse. Derfor vil rekruttering af deltagere finde sted blandt onkologiske patienter, der henvises til afdelingen for radiologi og nuklearmedicin i MUMC+ til en 18F-FDG PET/CT undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en 18F FDG PET/CT-scanning som en del af standardbehandling
  • Vær kompetent og være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (fastende blodsukker > 7 mmol/L)
  • Ikke fastet > 4 timer
  • Fysisk træning inden for 24 timer
  • Tidligere behandling for carcinom med radio/kemoterapi
  • Aktiv inflammation (feber > 38 grader, CRP > 5)
  • Enhver tilstand eller medicinsk indikation (såsom klaustrofobi), der indikerer, at patienten ikke vil være i stand til at ligge stille under varigheden af ​​den dynamiske PET/CT-undersøgelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onkologiske patienter

Lymfom- og lungekræftpatienter vil gennemgå en yderligere dynamisk FDG PET/CT-undersøgelse oven i deres standardpleje PET/CT-undersøgelse.

Derudover vil der blive udtaget blodprøver på tre tidspunkter

Udover standardpleje FDG PET/CT-undersøgelse, modtager forsøgspersoner en dynamisk helkrops-PET/CT-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af FUR sammenlignet med SUV
Tidsramme: Tidspunkt for PET-undersøgelse
Korrelationen mellem den fraktionelle optagelseshastighed (FUR) og det metaboliske glukoseforbrug (Km) vil blive sammenlignet med sammenhængen mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUV) og Km
Tidspunkt for PET-undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FUR-validering for at kvantificere tumor metabolisk aktivitet
Tidsramme: Tidspunkt for PET-undersøgelse
Sammenligning mellem vurdering af tumormetaboliske aktivitet målt ved FUR vs traditionel Patlak-metode
Tidspunkt for PET-undersøgelse
Påvirkning af patientspecifik inputfunktion
Tidsramme: Tidspunkt for PET-undersøgelse
Virkningen af ​​brugen af ​​en patientspecifik inputfunktion undersøges sammenlignet med brugen af ​​en (skaleret) populationsbaseret inputfunktion på nøjagtigheden af ​​Km-vurdering ved hjælp af FUR
Tidspunkt for PET-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roel Wierts, PhD, Medical physicist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82359.068.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG PET/CT

Abonner