- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654675
Evaluering af brugen af FUR til at kvantificere tumorglukoseforbrug i onkologisk PET
Evaluering af fraktioneret optagelseshastighed (FUR) i 18F-FDG PET/CT for at vurdere tumormetabolisk aktivitet
Målet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af en ny metode til at kvantificere mængden af sukker, en tumor forbruger ved hjælp af PET/CT. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er den nye kvantificeringsmetode overlegen i forhold til den metode, der i øjeblikket anvendes i klinikken?
- Giver den nye kvantificeringsmetode en nøjagtig vurdering af sukkerforbruget af tumorer?
Deltagere, der skal gennemgå en standardbehandling FDG PET/CT-skanning, vil desuden modtage en dynamisk PET/CT-scanning forud for standardbehandlingsskanningen. Derudover vil der blive taget blodprøver på tre tidspunkter under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da de fleste tumorer har et højt glukoseforbrug, kan vigtig information om tumormetabolisme opnås fra PET-billeddannelse ved brug af 18F-FDG som en radioaktiv glukoseanalog. Fra litteraturen er det kendt, at kvantitativ analyse forbedrer den kliniske værdi af 18F-FDG PET. Men i stedet for at måle det sande tumorglukoseforbrug Km, måles 18F-FDG-optagelsen i den nuværende kliniske praksis på et bestemt tidspunkt efter administration som surrogat for Km, den såkaldte standardiserede optagelsesværdi (SUV). Da SUV'en lider af en række vigtige mangler, er der rapporteret uoverensstemmelser mellem Km og SUV'en, hvilket kan føre til fejlagtige konklusioner vedrørende sygdomsprogression baseret på SUV'en.
Alternativt letter farmakokinetiske modelleringstilgange nøjagtig Km-vurdering. Desværre kræver disse tilgange typisk kompleks matematisk modellering, langvarig dynamisk PET-billeddannelse og/eller invasiv arteriel blodprøvetagning og er derfor ikke kompatible med den nuværende kliniske onkologiske 18F-FDG PET-scanning. Ud fra disse modeller kan det dog udledes, at på sene tidspunkter efter administration kan Km tilnærmes ved hjælp af en forenklet tilgang kendt som den fraktionelle optagelseshastighed (FUR). Vores hypotese er, at korrelationen mellem FUR og Km er overlegen sammenlignet med korrelationen mellem SUV og Km. Derfor forventer vi, at kvantificering af 18F-FDG PET-billeder baseret på FUR er bedre end SUV-kvantificeringer.
Resultaterne af denne undersøgelse kan derfor føre til en ny og forbedret metode til at kvantificere onkologiske PET-billeder, som kan øge den diagnostiske værdi af PET. Især kan denne metode føre til en mere præcis vurdering af tumorrespons på terapi og kan derfor forhindre fortsættelse af mislykket terapi eller afslutning af en vellykket terapi.
Primært mål:
For at undersøge om korrelationen mellem FUR og Km er overlegen sammenlignet med korrelationen mellem SUV og Km.
Sekundære mål:
- Validering af FUR i 18F-FDG PET for nøjagtigt at vurdere tumor metabolisk aktivitet Km.
- At undersøge virkningen af brugen af patientspecifik versus en (skaleret) populationsbaseret inputfunktion på nøjagtigheden af Km-vurdering ved hjælp af FUR.
Risiciene og patientens ubehag forbundet med denne videnskabelige undersøgelse er lave. Kun patienter er inkluderet, som allerede modtager en 18F-FDG PET/CT-scanning som en del af standardbehandlingen.
I stedet for at hvile på en standard hospitalsseng i en time efter 18F-FDG-injektion, vil patienterne hvile inde i PET/CT-systemet, mens en dynamisk PET-opsamling udføres.
Ud over deres standard PET/CT-undersøgelse vil der blive udført en ekstra lavdosis attenuerings-CT-scanning, hvilket resulterer i en ekstra strålingseksponering af patienten på 3,6 mSv.
Desuden vil der blive udtaget tre yderligere venøse blodprøver på tre tidspunkter, en før og to efter 18F-FDG administration vil blive indhentet fra patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sam Springer, MSc
- Telefonnummer: +31433874907
- E-mail: sam.springer@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Kontakt:
- Sam Springer, MSc
- Telefonnummer: +31433874907
- E-mail: sam.springer@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager en 18F FDG PET/CT-scanning som en del af standardbehandling
- Vær kompetent og være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (fastende blodsukker > 7 mmol/L)
- Ikke fastet > 4 timer
- Fysisk træning inden for 24 timer
- Tidligere behandling for carcinom med radio/kemoterapi
- Aktiv inflammation (feber > 38 grader, CRP > 5)
- Enhver tilstand eller medicinsk indikation (såsom klaustrofobi), der indikerer, at patienten ikke vil være i stand til at ligge stille under varigheden af den dynamiske PET/CT-undersøgelse
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkologiske patienter
Lymfom- og lungekræftpatienter vil gennemgå en yderligere dynamisk FDG PET/CT-undersøgelse oven i deres standardpleje PET/CT-undersøgelse. Derudover vil der blive udtaget blodprøver på tre tidspunkter |
Udover standardpleje FDG PET/CT-undersøgelse, modtager forsøgspersoner en dynamisk helkrops-PET/CT-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed af FUR sammenlignet med SUV
Tidsramme: Tidspunkt for PET-undersøgelse
|
Korrelationen mellem den fraktionelle optagelseshastighed (FUR) og det metaboliske glukoseforbrug (Km) vil blive sammenlignet med sammenhængen mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUV) og Km
|
Tidspunkt for PET-undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FUR-validering for at kvantificere tumor metabolisk aktivitet
Tidsramme: Tidspunkt for PET-undersøgelse
|
Sammenligning mellem vurdering af tumormetaboliske aktivitet målt ved FUR vs traditionel Patlak-metode
|
Tidspunkt for PET-undersøgelse
|
|
Påvirkning af patientspecifik inputfunktion
Tidsramme: Tidspunkt for PET-undersøgelse
|
Virkningen af brugen af en patientspecifik inputfunktion undersøges sammenlignet med brugen af en (skaleret) populationsbaseret inputfunktion på nøjagtigheden af Km-vurdering ved hjælp af FUR
|
Tidspunkt for PET-undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roel Wierts, PhD, Medical physicist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDG PET/CT
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
University of ZurichTrukket tilbageAdenocarcinom | Mavekræft | Kræft i Esophagogastric JunctionSchweiz
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringMetastatisk brystkræft | ResponseovervågningDanmark, Tyskland, Italien