- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05654675
Evaluación del Uso del FUR para Cuantificar el Consumo de Glucosa Tumoral en PET Oncológico
Evaluación de la tasa de captación fraccional (FUR) en 18F-FDG PET/CT para evaluar la actividad metabólica tumoral
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un nuevo método para cuantificar la cantidad de azúcar que consume un tumor mediante PET/CT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el nuevo método de cuantificación superior con respecto al método actualmente utilizado en la clínica?
- ¿El nuevo método de cuantificación proporciona una evaluación precisa del consumo de azúcar de los tumores?
Los participantes que se someterán a una exploración PET/CT con FDG de atención estándar recibirán además una exploración PET/CT dinámica antes de la exploración de atención estándar. Además, se extraerán muestras de sangre en tres momentos durante el examen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la mayoría de los tumores tienen un alto consumo de glucosa, se puede obtener información importante sobre el metabolismo del tumor a partir de imágenes PET utilizando 18F-FDG como un análogo radiactivo de la glucosa. De la literatura se sabe que el análisis cuantitativo mejora el valor clínico de la PET con 18F-FDG. Sin embargo, en lugar de medir el Km de consumo de glucosa tumoral real, en la práctica clínica actual se mide la captación de 18F-FDG en un momento determinado tras la administración como sustituto de la Km, el denominado valor de captación estandarizado (SUV). Dado que el SUV tiene una serie de deficiencias importantes, se han notificado discrepancias entre la Km y el SUV, lo que puede llevar a conclusiones erróneas con respecto a la progresión de la enfermedad según el SUV.
Alternativamente, los enfoques de modelado farmacocinético facilitan la evaluación precisa de Km. Desafortunadamente, estos enfoques generalmente requieren modelos matemáticos complejos, imágenes PET dinámicas prolongadas y/o muestreo de sangre arterial invasivo y, por lo tanto, no son compatibles con la exploración PET con 18F-FDG oncológica clínica actual. Sin embargo, a partir de estos modelos se puede deducir que en puntos de tiempo tardíos después de la administración, Km puede aproximarse utilizando un enfoque simplificado conocido como tasa de captación fraccional (FUR). Nuestra hipótesis es que la correlación entre el FUR y el Km es superior a la correlación entre el SUV y el Km. Por lo tanto, esperamos que la cuantificación de imágenes PET con 18F-FDG basadas en FUR sea superior a las cuantificaciones SUV.
Por lo tanto, los resultados de este estudio pueden conducir a un método nuevo y mejorado para cuantificar las imágenes PET oncológicas que pueden mejorar el valor diagnóstico de la PET. En particular, este método puede conducir a una evaluación más precisa de la respuesta del tumor a la terapia y, por lo tanto, puede evitar la continuación de una terapia sin éxito o la terminación de una terapia exitosa.
Objetivo primario:
Investigar si la correlación entre el FUR y el Km es superior a la correlación entre el SUV y el Km.
Objetivos secundarios:
- Validación del FUR en 18F-FDG PET para evaluar con precisión la actividad metabólica tumoral Km.
- Investigar el impacto del uso de una función de entrada específica del paciente versus una función de entrada basada en la población (escalada) en la precisión de la evaluación de Km usando el FUR.
Los riesgos y la incomodidad del paciente asociados con este estudio científico son bajos. Solo se incluyen los pacientes que ya reciben una exploración PET/CT con 18F-FDG como parte de la atención estándar.
En lugar de descansar en una cama de hospital estándar durante una hora después de la inyección de 18F-FDG, los pacientes descansarán dentro del sistema PET/CT mientras se realiza una adquisición de PET dinámica.
Además de su examen PET/CT estándar, se realizará una tomografía computarizada de atenuación de dosis extra baja que dará como resultado una exposición adicional a la radiación del paciente de 3,6 mSv.
Además, se obtendrán tres muestras de sangre venosa adicionales en tres momentos, uno antes y dos después de la administración de 18F-FDG del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Springer, MSc
- Número de teléfono: +31433874907
- Correo electrónico: sam.springer@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Contacto:
- Sam Springer, MSc
- Número de teléfono: +31433874907
- Correo electrónico: sam.springer@mumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben una exploración PET/CT con 18F FDG como parte de la atención estándar
- Ser competente y tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Diabetes (glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/L)
- No en ayunas > 4 horas
- Ejercicio físico en 24 horas
- Tratamiento más precoz del carcinoma con radio/quimioterapia
- Inflamación activa (fiebre > 38 grados, PCR > 5)
- Cualquier condición o indicación médica (como la claustrofobia) que indica que el paciente no podrá estar quieto durante el examen dinámico PET/CT
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes oncológicos
Los pacientes con linfoma y cáncer de pulmón se someterán a un examen FDG PET/CT dinámico adicional además de su examen PET/CT de atención estándar. Además, se extraerán muestras de sangre en tres momentos |
Además del examen FDG PET/CT de cuidado estándar, los sujetos reciben un examen PET/CT dinámico de cuerpo entero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Superioridad del FUR frente al SUV
Periodo de tiempo: Hora del examen PET
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La correlación entre la tasa de captación fraccional (FUR) y el consumo de glucosa metabólica (Km) se comparará con la correlación entre el valor de captación estandarizado (SUV) y Km
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Hora del examen PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación FUR para cuantificar la actividad metabólica tumoral
Periodo de tiempo: Hora del examen PET
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Comparación entre la evaluación de la actividad metabólica tumoral medida por el método FUR vs Patlak tradicional
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Hora del examen PET
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Impacto de la función de entrada específica del paciente
Periodo de tiempo: Hora del examen PET
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Se investiga el impacto del uso de una función de entrada específica del paciente en comparación con el uso de una función de entrada basada en la población (a escala) en la precisión de la evaluación de Km usando el FUR
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Hora del examen PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roel Wierts, PhD, Medical physicist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL82359.068.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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