- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654675
Hodnocení použití FUR ke kvantifikaci spotřeby glukózy v nádoru v onkologické PET
Hodnocení frakční rychlosti vychytávání (FUR) v 18F-FDG PET/CT k posouzení metabolické aktivity nádoru
Cílem této studie je zhodnotit použití nové metody pro kvantifikaci množství cukru spotřebovaného nádorem pomocí PET/CT. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je nová metoda kvantifikace lepší s ohledem na metodu používanou v současnosti na klinice?
- Poskytuje nová metoda kvantifikace přesné hodnocení spotřeby cukru u nádorů?
Účastníci, kteří podstoupí standardní FDG PET/CT sken, obdrží navíc dynamický PET/CT sken před skenem standardní péče. Kromě toho budou vzorky krve odebírány ve třech časových bodech během vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že většina nádorů má vysokou spotřebu glukózy, důležité informace o metabolismu nádorů lze získat ze zobrazení PET s použitím 18F-FDG jako radioaktivního analogu glukózy. Z literatury je známo, že kvantitativní analýza zlepšuje klinickou hodnotu 18F-FDG PET. Avšak namísto měření skutečné spotřeby glukózy v nádoru Km se v současné klinické praxi měří vychytávání 18F-FDG v určité době po podání jako náhrada za Km, tzv. standardizovaná hodnota vychytávání (SUV). Protože SUV trpí řadou důležitých nedostatků, byly hlášeny nesrovnalosti mezi km a SUV, které mohou vést k chybným závěrům ohledně progrese onemocnění na základě SUV.
Alternativně přístupy farmakokinetického modelování usnadňují přesné stanovení Km. Bohužel tyto přístupy obvykle vyžadují složité matematické modelování, zdlouhavé dynamické PET zobrazování a/nebo invazivní odběr vzorků arteriální krve, a proto nejsou kompatibilní se současným klinickým onkologickým 18F-FDG PET skenováním. Z těchto modelů však lze odvodit, že v pozdějších časových bodech po podání lze Km aproximovat pomocí zjednodušeného přístupu známého jako frakční rychlost vychytávání (FUR). Naše hypotéza je, že korelace mezi FUR a Km je lepší ve srovnání s korelací mezi SUV a Km. Proto očekáváme, že kvantifikace 18F-FDG PET snímků na základě FUR je lepší než kvantifikace SUV.
Výsledky této studie tedy mohou vést k nové a vylepšené metodě kvantifikace onkologických PET snímků, která může zvýšit diagnostickou hodnotu PET. Tato metoda může vést zejména k přesnějšímu hodnocení odpovědi nádoru na terapii a může tedy zabránit pokračování neúspěšné terapie nebo ukončení úspěšné terapie.
Primární cíl:
Prozkoumat, zda je korelace mezi FUR a Km lepší ve srovnání s korelací mezi SUV a Km.
Sekundární cíle:
- Validace FUR v 18F-FDG PET pro přesné posouzení metabolické aktivity nádoru Km.
- Prozkoumat dopad použití vstupní funkce specifické pro pacienta oproti (škálované) populační vstupní funkci na přesnost hodnocení Km pomocí FUR.
Rizika a nepohodlí pacienta spojené s touto vědeckou studií jsou nízké. Jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří již dostávají 18F-FDG PET/CT vyšetření jako součást standardní péče.
Místo odpočinku na standardním nemocničním lůžku po dobu jedné hodiny po injekci 18F-FDG budou pacienti odpočívat uvnitř systému PET/CT, zatímco se provádí dynamická akvizice PET.
Kromě jejich standardního PET/CT vyšetření bude provedeno extra nízkodávkové útlumové CT vyšetření, které vede k dodatečné radiační zátěži pacienta o 3,6 mSv.
Kromě toho budou od pacienta získány tři další vzorky žilní krve ve třech časových bodech, jeden před a dva po podání 18F-FDG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sam Springer, MSc
- Telefonní číslo: +31433874907
- E-mail: sam.springer@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Kontakt:
- Sam Springer, MSc
- Telefonní číslo: +31433874907
- E-mail: sam.springer@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají 18F FDG PET/CT vyšetření jako součást standardní péče
- Být kompetentní a být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (glykémie nalačno > 7 mmol/l)
- Bez půstu > 4 hodiny
- Fyzické cvičení do 24 hodin
- Dřívější léčba karcinomu radioterapií/chemoterapií
- Aktivní zánět (horečka > 38 stupňů, CRP > 5)
- Jakýkoli stav nebo zdravotní indikace (jako je klaustrofobie), která naznačuje, že pacient nebude schopen klidně ležet po dobu trvání dynamického PET/CT vyšetření
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onkologickí pacienti
Pacienti s lymfomem a rakovinou plic podstoupí nad rámec standardní péče PET/CT vyšetření navíc dynamické FDG PET/CT vyšetření. Kromě toho budou ve třech časových bodech odebrány vzorky krve |
Kromě standardní péče FDG PET/CT vyšetření dostávají subjekty dynamické celotělové PET/CT vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha kožešiny ve srovnání s SUV
Časové okno: Doba vyšetření PET
|
Korelace mezi frakční rychlostí vychytávání (FUR) a metabolickou spotřebou glukózy (Km) bude porovnána s korelací mezi standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) a Km
|
Doba vyšetření PET
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace FUR pro kvantifikaci metabolické aktivity nádoru
Časové okno: Doba vyšetření PET
|
Srovnání mezi hodnocením metabolické aktivity nádoru měřenou FUR vs. tradiční Patlakovou metodou
|
Doba vyšetření PET
|
|
Vliv vstupní funkce specifické pro pacienta
Časové okno: Doba vyšetření PET
|
Dopad použití vstupní funkce specifické pro pacienta je zkoumán ve srovnání s použitím (škálované) vstupní funkce založené na populaci na přesnost hodnocení Km pomocí FUR
|
Doba vyšetření PET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roel Wierts, PhD, Medical physicist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FDG PET/CT
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVenotromboembolismusSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUkončenoRakovina děložního hrdla | Novotvary děložního čípku | Rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Region VästerbottenUmeå UniversityNáborRakovina děložního čípku | Endometriální rakovina | Epiteliální rakovina vaječníkůŠvédsko
-
Odense University HospitalNáborMetastatický karcinom prsu | Monitorování odpovědiDánsko, Německo, Itálie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineDokončeno
-
University of ZurichStaženoAdenokarcinom | Rakovina žaludku | Rakovina esofagogastrické junkceŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioDokončenoSvalově invazivní rakovina močového měchýřeKanada