Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití FUR ke kvantifikaci spotřeby glukózy v nádoru v onkologické PET

28. ledna 2025 aktualizováno: Roel Wierts, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Hodnocení frakční rychlosti vychytávání (FUR) v 18F-FDG PET/CT k posouzení metabolické aktivity nádoru

Cílem této studie je zhodnotit použití nové metody pro kvantifikaci množství cukru spotřebovaného nádorem pomocí PET/CT. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je nová metoda kvantifikace lepší s ohledem na metodu používanou v současnosti na klinice?
  • Poskytuje nová metoda kvantifikace přesné hodnocení spotřeby cukru u nádorů?

Účastníci, kteří podstoupí standardní FDG PET/CT sken, obdrží navíc dynamický PET/CT sken před skenem standardní péče. Kromě toho budou vzorky krve odebírány ve třech časových bodech během vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že většina nádorů má vysokou spotřebu glukózy, důležité informace o metabolismu nádorů lze získat ze zobrazení PET s použitím 18F-FDG jako radioaktivního analogu glukózy. Z literatury je známo, že kvantitativní analýza zlepšuje klinickou hodnotu 18F-FDG PET. Avšak namísto měření skutečné spotřeby glukózy v nádoru Km se v současné klinické praxi měří vychytávání 18F-FDG v určité době po podání jako náhrada za Km, tzv. standardizovaná hodnota vychytávání (SUV). Protože SUV trpí řadou důležitých nedostatků, byly hlášeny nesrovnalosti mezi km a SUV, které mohou vést k chybným závěrům ohledně progrese onemocnění na základě SUV.

Alternativně přístupy farmakokinetického modelování usnadňují přesné stanovení Km. Bohužel tyto přístupy obvykle vyžadují složité matematické modelování, zdlouhavé dynamické PET zobrazování a/nebo invazivní odběr vzorků arteriální krve, a proto nejsou kompatibilní se současným klinickým onkologickým 18F-FDG PET skenováním. Z těchto modelů však lze odvodit, že v pozdějších časových bodech po podání lze Km aproximovat pomocí zjednodušeného přístupu známého jako frakční rychlost vychytávání (FUR). Naše hypotéza je, že korelace mezi FUR a Km je lepší ve srovnání s korelací mezi SUV a Km. Proto očekáváme, že kvantifikace 18F-FDG PET snímků na základě FUR je lepší než kvantifikace SUV.

Výsledky této studie tedy mohou vést k nové a vylepšené metodě kvantifikace onkologických PET snímků, která může zvýšit diagnostickou hodnotu PET. Tato metoda může vést zejména k přesnějšímu hodnocení odpovědi nádoru na terapii a může tedy zabránit pokračování neúspěšné terapie nebo ukončení úspěšné terapie.

Primární cíl:

Prozkoumat, zda je korelace mezi FUR a Km lepší ve srovnání s korelací mezi SUV a Km.

Sekundární cíle:

  1. Validace FUR v 18F-FDG PET pro přesné posouzení metabolické aktivity nádoru Km.
  2. Prozkoumat dopad použití vstupní funkce specifické pro pacienta oproti (škálované) populační vstupní funkci na přesnost hodnocení Km pomocí FUR.

Rizika a nepohodlí pacienta spojené s touto vědeckou studií jsou nízké. Jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří již dostávají 18F-FDG PET/CT vyšetření jako součást standardní péče.

Místo odpočinku na standardním nemocničním lůžku po dobu jedné hodiny po injekci 18F-FDG budou pacienti odpočívat uvnitř systému PET/CT, zatímco se provádí dynamická akvizice PET.

Kromě jejich standardního PET/CT vyšetření bude provedeno extra nízkodávkové útlumové CT vyšetření, které vede k dodatečné radiační zátěži pacienta o 3,6 mSv.

Kromě toho budou od pacienta získány tři další vzorky žilní krve ve třech časových bodech, jeden před a dva po podání 18F-FDG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní celkem 30 onkologických pacientů, kteří podstoupí 18F-FDG PET/CT sken v rámci standardní péče. Nábor účastníků proto bude probíhat z řad onkologických pacientů, kteří jsou odesláni na oddělení radiologie a nukleární medicíny MUMC+ na 18F-FDG PET/CT vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají 18F FDG PET/CT vyšetření jako součást standardní péče
  • Být kompetentní a být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (glykémie nalačno > 7 mmol/l)
  • Bez půstu > 4 hodiny
  • Fyzické cvičení do 24 hodin
  • Dřívější léčba karcinomu radioterapií/chemoterapií
  • Aktivní zánět (horečka > 38 stupňů, CRP > 5)
  • Jakýkoli stav nebo zdravotní indikace (jako je klaustrofobie), která naznačuje, že pacient nebude schopen klidně ležet po dobu trvání dynamického PET/CT vyšetření
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onkologickí pacienti

Pacienti s lymfomem a rakovinou plic podstoupí nad rámec standardní péče PET/CT vyšetření navíc dynamické FDG PET/CT vyšetření.

Kromě toho budou ve třech časových bodech odebrány vzorky krve

Kromě standardní péče FDG PET/CT vyšetření dostávají subjekty dynamické celotělové PET/CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha kožešiny ve srovnání s SUV
Časové okno: Doba vyšetření PET
Korelace mezi frakční rychlostí vychytávání (FUR) a metabolickou spotřebou glukózy (Km) bude porovnána s korelací mezi standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV) a Km
Doba vyšetření PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace FUR pro kvantifikaci metabolické aktivity nádoru
Časové okno: Doba vyšetření PET
Srovnání mezi hodnocením metabolické aktivity nádoru měřenou FUR vs. tradiční Patlakovou metodou
Doba vyšetření PET
Vliv vstupní funkce specifické pro pacienta
Časové okno: Doba vyšetření PET
Dopad použití vstupní funkce specifické pro pacienta je zkoumán ve srovnání s použitím (škálované) vstupní funkce založené na populaci na přesnost hodnocení Km pomocí FUR
Doba vyšetření PET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roel Wierts, PhD, Medical physicist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL82359.068.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET/CT

Předplatit