- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654675
Valutazione dell'uso del FUR per quantificare il consumo di glucosio tumorale nella PET oncologica
Valutazione del tasso di assorbimento frazionario (FUR) in 18F-FDG PET/CT per valutare l'attività metabolica del tumore
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un nuovo metodo per quantificare la quantità di zucchero che un tumore consuma usando PET/CT. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il nuovo metodo di quantificazione è superiore rispetto al metodo attualmente utilizzato in clinica?
- Il nuovo metodo di quantificazione fornisce una valutazione accurata del consumo di zucchero dei tumori?
I partecipanti che verranno sottoposti a una scansione PET/TC FDG standard riceveranno inoltre una scansione PET/TC dinamica prima della scansione standard. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati in tre momenti durante l'esame.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la maggior parte dei tumori ha un elevato consumo di glucosio, è possibile ottenere informazioni importanti sul metabolismo del tumore dall'imaging PET utilizzando 18F-FDG come analogo del glucosio radioattivo. Dalla letteratura è noto che l'analisi quantitativa migliora il valore clinico del 18F-FDG PET. Tuttavia, invece di misurare il vero consumo di glucosio del tumore Km, nella pratica clinica corrente l'assorbimento di 18F-FDG viene misurato a un certo tempo dopo la somministrazione come surrogato di Km, il cosiddetto valore di assorbimento standardizzato (SUV). Poiché il SUV soffre di una serie di carenze importanti, sono state segnalate discrepanze tra Km e SUV che possono portare a conclusioni errate sulla progressione della malattia in base al SUV.
In alternativa, gli approcci di modellazione farmacocinetica facilitano una valutazione accurata del Km. Sfortunatamente, questi approcci richiedono in genere modelli matematici complessi, lunghe immagini PET dinamiche e/o prelievi di sangue arterioso invasivo e pertanto non sono compatibili con l'attuale scansione clinica oncologica PET 18F-FDG. Tuttavia, da questi modelli si può dedurre che in momenti successivi alla somministrazione il Km può essere approssimato utilizzando un approccio semplificato noto come tasso di assorbimento frazionario (FUR). La nostra ipotesi è che la correlazione tra FUR e Km sia superiore rispetto alla correlazione tra SUV e Km. Pertanto ci aspettiamo che la quantificazione delle immagini PET 18F-FDG basate sul FUR sia superiore alle quantificazioni SUV.
I risultati di questo studio possono quindi portare a un metodo nuovo e migliorato per quantificare le immagini PET oncologiche che possono aumentare il valore diagnostico della PET. In particolare, questo metodo può portare a una valutazione più accurata della risposta del tumore alla terapia e può quindi impedire la continuazione di una terapia infruttuosa o l'interruzione di una terapia efficace.
Obiettivo primario:
Indagare se la correlazione tra FUR e Km sia superiore rispetto alla correlazione tra SUV e Km.
Obiettivi secondari:
- Convalida del FUR in 18F-FDG PET per valutare accuratamente l'attività metabolica del tumore Km.
- Indagare l'impatto dell'uso della funzione di input specifica per il paziente rispetto a una funzione di input basata sulla popolazione (scalata) sull'accuratezza della valutazione del Km utilizzando il FUR.
I rischi e il disagio del paziente associati a questo studio scientifico sono bassi. Sono inclusi solo i pazienti che ricevono già una scansione PET/TC con 18F-FDG come parte delle cure standard.
Invece di riposare su un letto d'ospedale standard per un'ora dopo l'iniezione di 18F-FDG, i pazienti riposeranno all'interno del sistema PET/CT mentre viene eseguita un'acquisizione PET dinamica.
Oltre all'esame PET/TC standard, verrà eseguita una scansione TC con attenuazione a dose extra bassa, con conseguente esposizione aggiuntiva alle radiazioni del paziente di 3,6 mSv.
Inoltre, tre ulteriori campioni di sangue venoso saranno ottenuti in tre punti temporali, uno prima e due dopo la somministrazione di 18F-FDG dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sam Springer, MSc
- Numero di telefono: +31433874907
- Email: sam.springer@mumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Contatto:
- Sam Springer, MSc
- Numero di telefono: +31433874907
- Email: sam.springer@mumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono una scansione PET/TC 18F FDG come parte delle cure standard
- Essere competente e avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Diabete (glicemia a digiuno > 7 mmol/L)
- Non digiuno > 4 ore
- Esercizio fisico entro 24 ore
- Trattamento precoce del carcinoma con radio/chemioterapia
- Infiammazione attiva (febbre > 38 gradi, PCR > 5)
- Qualsiasi condizione o indicazione medica (come la claustrofobia) che indichi che il paziente non sarà in grado di stare fermo per tutta la durata dell'esame PET/TC dinamico
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti oncologici
I pazienti con linfoma e cancro del polmone saranno sottoposti a un ulteriore esame PET/TC dinamico FDG oltre al loro esame PET/TC standard. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue in tre punti temporali |
Oltre all'esame PET/TC FDG standard, i soggetti ricevono un esame PET/TC dinamico di tutto il corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superiorità della PELLICCIA rispetto al SUV
Lasso di tempo: Tempo dell'esame PET
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La correlazione tra il tasso di assorbimento frazionario (FUR) e il consumo metabolico di glucosio (Km) sarà confrontata con la correlazione tra il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e Km
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Tempo dell'esame PET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida FUR per quantificare l'attività metabolica del tumore
Lasso di tempo: Tempo dell'esame PET
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Confronto tra la valutazione dell'attività metabolica del tumore misurata con il metodo FUR rispetto al metodo Patlak tradizionale
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Tempo dell'esame PET
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Impatto della funzione di input specifica del paziente
Lasso di tempo: Tempo dell'esame PET
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Viene studiato l'impatto dell'uso di una funzione di input specifica del paziente rispetto all'uso di una funzione di input basata sulla popolazione (scalata) sull'accuratezza della valutazione del Km utilizzando il FUR
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Tempo dell'esame PET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roel Wierts, PhD, Medical physicist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82359.068.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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