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Valutazione dell'uso del FUR per quantificare il consumo di glucosio tumorale nella PET oncologica

4 luglio 2023 aggiornato da: Roel Wierts, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Valutazione del tasso di assorbimento frazionario (FUR) in 18F-FDG PET/CT per valutare l'attività metabolica del tumore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un nuovo metodo per quantificare la quantità di zucchero che un tumore consuma usando PET/CT. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il nuovo metodo di quantificazione è superiore rispetto al metodo attualmente utilizzato in clinica?
  • Il nuovo metodo di quantificazione fornisce una valutazione accurata del consumo di zucchero dei tumori?

I partecipanti che verranno sottoposti a una scansione PET/TC FDG standard riceveranno inoltre una scansione PET/TC dinamica prima della scansione standard. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati in tre momenti durante l'esame.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Poiché la maggior parte dei tumori ha un elevato consumo di glucosio, è possibile ottenere informazioni importanti sul metabolismo del tumore dall'imaging PET utilizzando 18F-FDG come analogo del glucosio radioattivo. Dalla letteratura è noto che l'analisi quantitativa migliora il valore clinico del 18F-FDG PET. Tuttavia, invece di misurare il vero consumo di glucosio del tumore Km, nella pratica clinica corrente l'assorbimento di 18F-FDG viene misurato a un certo tempo dopo la somministrazione come surrogato di Km, il cosiddetto valore di assorbimento standardizzato (SUV). Poiché il SUV soffre di una serie di carenze importanti, sono state segnalate discrepanze tra Km e SUV che possono portare a conclusioni errate sulla progressione della malattia in base al SUV.

In alternativa, gli approcci di modellazione farmacocinetica facilitano una valutazione accurata del Km. Sfortunatamente, questi approcci richiedono in genere modelli matematici complessi, lunghe immagini PET dinamiche e/o prelievi di sangue arterioso invasivo e pertanto non sono compatibili con l'attuale scansione clinica oncologica PET 18F-FDG. Tuttavia, da questi modelli si può dedurre che in momenti successivi alla somministrazione il Km può essere approssimato utilizzando un approccio semplificato noto come tasso di assorbimento frazionario (FUR). La nostra ipotesi è che la correlazione tra FUR e Km sia superiore rispetto alla correlazione tra SUV e Km. Pertanto ci aspettiamo che la quantificazione delle immagini PET 18F-FDG basate sul FUR sia superiore alle quantificazioni SUV.

I risultati di questo studio possono quindi portare a un metodo nuovo e migliorato per quantificare le immagini PET oncologiche che possono aumentare il valore diagnostico della PET. In particolare, questo metodo può portare a una valutazione più accurata della risposta del tumore alla terapia e può quindi impedire la continuazione di una terapia infruttuosa o l'interruzione di una terapia efficace.

Obiettivo primario:

Indagare se la correlazione tra FUR e Km sia superiore rispetto alla correlazione tra SUV e Km.

Obiettivi secondari:

  1. Convalida del FUR in 18F-FDG PET per valutare accuratamente l'attività metabolica del tumore Km.
  2. Indagare l'impatto dell'uso della funzione di input specifica per il paziente rispetto a una funzione di input basata sulla popolazione (scalata) sull'accuratezza della valutazione del Km utilizzando il FUR.

I rischi e il disagio del paziente associati a questo studio scientifico sono bassi. Sono inclusi solo i pazienti che ricevono già una scansione PET/TC con 18F-FDG come parte delle cure standard.

Invece di riposare su un letto d'ospedale standard per un'ora dopo l'iniezione di 18F-FDG, i pazienti riposeranno all'interno del sistema PET/CT mentre viene eseguita un'acquisizione PET dinamica.

Oltre all'esame PET/TC standard, verrà eseguita una scansione TC con attenuazione a dose extra bassa, con conseguente esposizione aggiuntiva alle radiazioni del paziente di 3,6 mSv.

Inoltre, tre ulteriori campioni di sangue venoso saranno ottenuti in tre punti temporali, uno prima e due dopo la somministrazione di 18F-FDG dal paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno a questo studio un totale di 30 pazienti oncologici che riceveranno una scansione PET/TC con 18F-FDG come parte delle cure standard. Pertanto, il reclutamento dei partecipanti avverrà tra i pazienti oncologici che vengono indirizzati al dipartimento di radiologia e medicina nucleare del MUMC+ per un esame PET/TC 18F-FDG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono una scansione PET/TC 18F FDG come parte delle cure standard
  • Essere competente e avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diabete (glicemia a digiuno > 7 mmol/L)
  • Non digiuno > 4 ore
  • Esercizio fisico entro 24 ore
  • Trattamento precoce del carcinoma con radio/chemioterapia
  • Infiammazione attiva (febbre > 38 gradi, PCR > 5)
  • Qualsiasi condizione o indicazione medica (come la claustrofobia) che indichi che il paziente non sarà in grado di stare fermo per tutta la durata dell'esame PET/TC dinamico
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncologici

I pazienti con linfoma e cancro del polmone saranno sottoposti a un ulteriore esame PET/TC dinamico FDG oltre al loro esame PET/TC standard.

Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue in tre punti temporali

Oltre all'esame PET/TC FDG standard, i soggetti ricevono un esame PET/TC dinamico di tutto il corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della PELLICCIA rispetto al SUV
Lasso di tempo: Tempo dell'esame PET
La correlazione tra il tasso di assorbimento frazionario (FUR) e il consumo metabolico di glucosio (Km) sarà confrontata con la correlazione tra il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e Km
Tempo dell'esame PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida FUR per quantificare l'attività metabolica del tumore
Lasso di tempo: Tempo dell'esame PET
Confronto tra la valutazione dell'attività metabolica del tumore misurata con il metodo FUR rispetto al metodo Patlak tradizionale
Tempo dell'esame PET
Impatto della funzione di input specifica del paziente
Lasso di tempo: Tempo dell'esame PET
Viene studiato l'impatto dell'uso di una funzione di input specifica del paziente rispetto all'uso di una funzione di input basata sulla popolazione (scalata) sull'accuratezza della valutazione del Km utilizzando il FUR
Tempo dell'esame PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roel Wierts, PhD, Medical physicist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82359.068.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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