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Avaliação do Uso do RFU para Quantificar o Consumo de Glicose Tumoral em PET Oncológico

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Roel Wierts, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Avaliação da Taxa de Captação Fracionada (FUR) em 18F-FDG PET/CT para Avaliar a Atividade Metabólica do Tumor

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de novo método para quantificar a quantidade de açúcar que um tumor consome usando PET/CT. As principais questões que pretende responder são:

  • O novo método de quantificação é superior ao método atualmente utilizado na clínica?
  • O novo método de quantificação fornece uma avaliação precisa do consumo de açúcar dos tumores?

Os participantes que serão submetidos a um exame FDG PET/CT de cuidados padrão receberão adicionalmente um exame PET/CT dinâmico antes do exame de cuidados padrão. Além disso, amostras de sangue serão coletadas em três momentos durante o exame.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a maioria dos tumores tem alto consumo de glicose, informações importantes sobre o metabolismo do tumor podem ser obtidas a partir de imagens de PET usando 18F-FDG como um análogo radioativo da glicose. Da literatura sabe-se que a análise quantitativa melhora o valor clínico de 18F-FDG PET. No entanto, em vez de medir o verdadeiro consumo de glicose tumoral Km, na prática clínica atual, a captação de 18F-FDG é medida em um determinado momento após a administração como um substituto para Km, o chamado valor de captação padronizado (SUV). Como o SUV sofre de uma série de deficiências importantes, foram relatadas discrepâncias entre o Km e o SUV, o que pode levar a conclusões errôneas sobre a progressão da doença com base no SUV.

Alternativamente, as abordagens de modelagem farmacocinética facilitam a avaliação precisa do Km. Infelizmente, essas abordagens geralmente requerem modelagem matemática complexa, imagens PET dinâmicas demoradas e/ou amostragem de sangue arterial invasiva e, portanto, não são compatíveis com a varredura clínica oncológica PET 18F-FDG atual. No entanto, a partir desses modelos, pode-se deduzir que, em pontos de tempo tardios após a administração, o Km pode ser aproximado usando uma abordagem simplificada conhecida como taxa de absorção fracionada (FUR). Nossa hipótese é que a correlação entre o FUR e o Km é superior em relação à correlação entre o SUV e o Km. Portanto, esperamos que a quantificação de imagens 18F-FDG PET com base no FUR seja superior às quantificações de SUV.

Os resultados deste estudo podem, portanto, levar a um método novo e aprimorado para quantificar imagens PET oncológicas que podem aumentar o valor diagnóstico da PET. Em particular, este método pode levar a uma avaliação mais precisa da resposta do tumor à terapia e pode, portanto, impedir a continuação da terapia malsucedida ou o término de uma terapia bem-sucedida.

Objetivo primário:

Investigar se a correlação entre o FUR e o Km é superior em relação à correlação entre o SUV e o Km.

Objetivos secundários:

  1. Validação do FUR em 18F-FDG PET para avaliar com precisão a atividade metabólica do tumor Km.
  2. Investigar o impacto do uso de função de entrada específica do paciente versus uma função de entrada baseada na população (em escala) na precisão da avaliação de Km usando o FUR.

Os riscos e desconforto do paciente associados a este estudo científico são baixos. Apenas os pacientes incluídos que já receberam um exame PET/CT 18F-FDG como parte do tratamento padrão.

Em vez de descansar em uma cama de hospital padrão por uma hora após a injeção de 18F-FDG, os pacientes estarão descansando dentro do sistema PET/CT enquanto uma aquisição dinâmica de PET é realizada.

Além do exame padrão de PET/CT, será realizada uma tomografia computadorizada extra de atenuação de baixa dose, resultando em uma exposição adicional à radiação do paciente de 3,6 mSv.

Além disso, três amostras adicionais de sangue venoso serão obtidas em três momentos, uma antes e duas após a administração de 18F-FDG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 30 pacientes oncológicos que receberão 18F-FDG PET/CT como parte do tratamento padrão participarão deste estudo. Portanto, o recrutamento dos participantes ocorrerá entre os pacientes oncológicos encaminhados ao departamento de radiologia e medicina nuclear do MUMC+ para exame PET/CT 18F-FDG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem um exame PET/CT 18F FDG como parte do tratamento padrão
  • Ser competente e ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diabetes (glicemia de jejum > 7 mmol/L)
  • Não jejuou > 4 horas
  • Exercício físico em 24 horas
  • Tratamento precoce para carcinoma com radio/quimioterapia
  • Inflamação ativa (febre > 38 graus, PCR > 5)
  • Qualquer condição ou indicação médica (como claustrofobia) que indique que o paciente não conseguirá ficar parado durante o exame dinâmico de PET/CT
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes oncológicos

Pacientes com linfoma e câncer de pulmão serão submetidos a um exame FDG PET/CT dinâmico adicional além do exame PET/CT padrão.

Além disso, amostras de sangue serão coletadas em três pontos no tempo

Além do exame padrão FDG PET/CT, os indivíduos recebem um exame PET/CT dinâmico de corpo inteiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade do FUR em relação ao SUV
Prazo: Hora do exame PET
A correlação entre a taxa de captação fracionada (FUR) e o consumo metabólico de glicose (Km) será comparada com a correlação entre o valor de captação padronizado (SUV) e o Km
Hora do exame PET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de FUR para quantificar a atividade metabólica do tumor
Prazo: Hora do exame PET
Comparação entre a avaliação da atividade metabólica do tumor medida pelo método FUR versus o método tradicional de Patlak
Hora do exame PET
Impacto da função de entrada específica do paciente
Prazo: Hora do exame PET
O impacto do uso de uma função de entrada específica do paciente é investigado em comparação com o uso de uma função de entrada baseada na população (em escala) na precisão da avaliação de Km usando o FUR
Hora do exame PET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roel Wierts, PhD, Medical physicist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL82359.068.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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