- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654675
Avaliação do Uso do RFU para Quantificar o Consumo de Glicose Tumoral em PET Oncológico
Avaliação da Taxa de Captação Fracionada (FUR) em 18F-FDG PET/CT para Avaliar a Atividade Metabólica do Tumor
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de novo método para quantificar a quantidade de açúcar que um tumor consome usando PET/CT. As principais questões que pretende responder são:
- O novo método de quantificação é superior ao método atualmente utilizado na clínica?
- O novo método de quantificação fornece uma avaliação precisa do consumo de açúcar dos tumores?
Os participantes que serão submetidos a um exame FDG PET/CT de cuidados padrão receberão adicionalmente um exame PET/CT dinâmico antes do exame de cuidados padrão. Além disso, amostras de sangue serão coletadas em três momentos durante o exame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a maioria dos tumores tem alto consumo de glicose, informações importantes sobre o metabolismo do tumor podem ser obtidas a partir de imagens de PET usando 18F-FDG como um análogo radioativo da glicose. Da literatura sabe-se que a análise quantitativa melhora o valor clínico de 18F-FDG PET. No entanto, em vez de medir o verdadeiro consumo de glicose tumoral Km, na prática clínica atual, a captação de 18F-FDG é medida em um determinado momento após a administração como um substituto para Km, o chamado valor de captação padronizado (SUV). Como o SUV sofre de uma série de deficiências importantes, foram relatadas discrepâncias entre o Km e o SUV, o que pode levar a conclusões errôneas sobre a progressão da doença com base no SUV.
Alternativamente, as abordagens de modelagem farmacocinética facilitam a avaliação precisa do Km. Infelizmente, essas abordagens geralmente requerem modelagem matemática complexa, imagens PET dinâmicas demoradas e/ou amostragem de sangue arterial invasiva e, portanto, não são compatíveis com a varredura clínica oncológica PET 18F-FDG atual. No entanto, a partir desses modelos, pode-se deduzir que, em pontos de tempo tardios após a administração, o Km pode ser aproximado usando uma abordagem simplificada conhecida como taxa de absorção fracionada (FUR). Nossa hipótese é que a correlação entre o FUR e o Km é superior em relação à correlação entre o SUV e o Km. Portanto, esperamos que a quantificação de imagens 18F-FDG PET com base no FUR seja superior às quantificações de SUV.
Os resultados deste estudo podem, portanto, levar a um método novo e aprimorado para quantificar imagens PET oncológicas que podem aumentar o valor diagnóstico da PET. Em particular, este método pode levar a uma avaliação mais precisa da resposta do tumor à terapia e pode, portanto, impedir a continuação da terapia malsucedida ou o término de uma terapia bem-sucedida.
Objetivo primário:
Investigar se a correlação entre o FUR e o Km é superior em relação à correlação entre o SUV e o Km.
Objetivos secundários:
- Validação do FUR em 18F-FDG PET para avaliar com precisão a atividade metabólica do tumor Km.
- Investigar o impacto do uso de função de entrada específica do paciente versus uma função de entrada baseada na população (em escala) na precisão da avaliação de Km usando o FUR.
Os riscos e desconforto do paciente associados a este estudo científico são baixos. Apenas os pacientes incluídos que já receberam um exame PET/CT 18F-FDG como parte do tratamento padrão.
Em vez de descansar em uma cama de hospital padrão por uma hora após a injeção de 18F-FDG, os pacientes estarão descansando dentro do sistema PET/CT enquanto uma aquisição dinâmica de PET é realizada.
Além do exame padrão de PET/CT, será realizada uma tomografia computadorizada extra de atenuação de baixa dose, resultando em uma exposição adicional à radiação do paciente de 3,6 mSv.
Além disso, três amostras adicionais de sangue venoso serão obtidas em três momentos, uma antes e duas após a administração de 18F-FDG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sam Springer, MSc
- Número de telefone: +31433874907
- E-mail: sam.springer@mumc.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Contato:
- Sam Springer, MSc
- Número de telefone: +31433874907
- E-mail: sam.springer@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem um exame PET/CT 18F FDG como parte do tratamento padrão
- Ser competente e ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Diabetes (glicemia de jejum > 7 mmol/L)
- Não jejuou > 4 horas
- Exercício físico em 24 horas
- Tratamento precoce para carcinoma com radio/quimioterapia
- Inflamação ativa (febre > 38 graus, PCR > 5)
- Qualquer condição ou indicação médica (como claustrofobia) que indique que o paciente não conseguirá ficar parado durante o exame dinâmico de PET/CT
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes oncológicos
Pacientes com linfoma e câncer de pulmão serão submetidos a um exame FDG PET/CT dinâmico adicional além do exame PET/CT padrão. Além disso, amostras de sangue serão coletadas em três pontos no tempo |
Além do exame padrão FDG PET/CT, os indivíduos recebem um exame PET/CT dinâmico de corpo inteiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superioridade do FUR em relação ao SUV
Prazo: Hora do exame PET
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A correlação entre a taxa de captação fracionada (FUR) e o consumo metabólico de glicose (Km) será comparada com a correlação entre o valor de captação padronizado (SUV) e o Km
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Hora do exame PET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de FUR para quantificar a atividade metabólica do tumor
Prazo: Hora do exame PET
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Comparação entre a avaliação da atividade metabólica do tumor medida pelo método FUR versus o método tradicional de Patlak
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Hora do exame PET
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Impacto da função de entrada específica do paciente
Prazo: Hora do exame PET
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O impacto do uso de uma função de entrada específica do paciente é investigado em comparação com o uso de uma função de entrada baseada na população (em escala) na precisão da avaliação de Km usando o FUR
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Hora do exame PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roel Wierts, PhD, Medical physicist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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