선천성 부신 과형성 환자의 Lu AG13909에 대한 연구
2026년 3월 6일 업데이트: H. Lundbeck A/S
선천성 부신 비대증 환자에서 Lu AG13909의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 조사하기 위한 다중 부위, 공개 라벨, 순차적 그룹, 다중 상승 용량 연구
이 연구는 선천성 부신 증식증(CAH라고도 함)이 있는 성인 참가자를 대상으로 다양한 용량의 Lu AG13909의 효과를 평가합니다.
CAH는 특정 호르몬을 생산하는 사람의 능력에 영향을 미치는 희귀한 유전 질환입니다.
이 연구의 주요 목표는 Lu AG13909의 안전성과 내약성, Lu AG13909가 신체에서 어떻게 작용하는지, 신체가 Lu AG13909에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- David Metreveli Medical Centre, Tbilisi
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University Hospital-University of Michigan
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17174
- 모병
- Karolinska University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D02 YN77
- 모병
- Beaumont Hospital Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Dublin
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Cambridge, 영국, CB2 0SL
- 모병
- Cambridge Clinical Research Centre
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- NIHR Clinical Research Facility
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London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- University College London Hospital - NIHR
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
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Dobry Lekarz, 폴란드, 60-324
- 모병
- Centrum Nowoczesnych Terapii, Dobry Lekarz
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU Angers
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU de Lille
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- GH Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- CHRU Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-하이드록실라제 결핍 CAH 진단 확인(병원성 CYP21A2 변종 및/또는 상승된 17-OHP에 기반).
- 아침(글루코코르티코이드 이전[GC] 대체 용량) 17-OHP의 혈중 농도 > 정상 상한치(ULN)의 4배.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg(kg)/제곱미터(m^2)(최소 50kg) 및 ≤35kg/m^2.
- 스크리닝 방문 전 ≥1개월 동안 안정적인 GC 대체 요법.
- CAH의 염분 소모 형태의 경우, 참여자는 스크리닝 방문 전 ≥3개월 동안 안정한 용량의 미네랄로코르티코이드 대체 요법을 받아야 합니다.
- CAH를 제외하고 참가자는 조사관의 의견과 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 테스트 결과에 따라 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 값, 심전도(ECG) 매개변수, 활력 징후 값, 또는 조사관의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에 대한 잠재적인 위험을 나타내는 스크리닝 방문에서의 기타 안전성 소견을 가집니다.
- 참가자는 Lu AG13909 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성의 병력이 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LU AG13909
Part A의 참가자는 사전 지정된 투약 일정에 따라 여러 정맥 내 (IV) 용량의 LU AG13909를 받게됩니다.
Part A의 데이터가 약리학 적으로 관련된 용량 수준이 안전하고 견딜 수 있음을 보여준 후, 파트 B의 참가자는 사전 지정된 투약 일정에 따라 여러 IV 용량의 LU AG13909를 받게됩니다.
파트 B의 데이터가 약리학 적으로 관련된 용량 수준이 안전하고 견딜 수 있음을 보여준 후, 파트 C의 참가자는 사전 지정된 투약 일정에 따라 여러 IV 용량의 LU AG13909를 받게됩니다.
파트 C의 참가자는 선택적 치료 확장을 계속할 수 있습니다.
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부품 A 및 B : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 161 일까지
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161 일까지
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부품 A 및 B : 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 1 일 1 일까지 161
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1 일 1 일까지 161
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부품 A 및 B : CMAX : LU AG13909의 최대 관찰 된 혈청 농도
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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부품 A 및 B : TMAX : CMAX 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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부품 A 및 B : Ctrough : LU AG13909의 최소 관측 된 혈청 농도
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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부품 A 및 B : T½ : LU AG13909의 명백한 제거 반감기
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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부품 A 및 B : AUC0-infinity : X의 혈장 농도 곡선 하의 영역은 0에서 LU AG13909의 무한대까지
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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부품 A 및 B : CL : LU AG13909의 명백한 총 혈청 제거
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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부품 A 및 B : VZ : LU AG13909의 IV 투여 후 터미널 제거 단계 동안 분포의 부피
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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부품 A 및 B : 17- 하이드 록시 프로게스테론 (17-OHP) 및 Androstenedione (A4)의 혈액 농도에서 LU AG13909의 각 용량 후 기준선에서 변화
기간: 기준선 85
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기준선 85
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부품 A 및 B : AUC0-TAU : 투약 간격을 통한 곡선 아래의 영역
기간: 0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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0 (predose) 1 일 ~ 161 일에 최대 24 시간
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파트 C : 혈액에서 A4의 아침 농도 <정상의 상한 (ULN)
기간: 169 일
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169 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 C : 다수의 IV 용량에 따른 LU AG13909 혈청 농도
기간: 기준선 352
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기준선 352
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C 부 : 17-OHP 및 A4의 혈액 농도에서 LU AG13909의 기준선에서 변화
기간: 169까지 기준선
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169까지 기준선
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파트 C : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 기준선 352
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기준선 352
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파트 C : ADAS 참가자 수
기간: 기준선 352
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기준선 352
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19873A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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