Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lu AG13909 u účastníků s vrozenou adrenální hyperplazií

6. března 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Vícemístná, otevřená, sekvenční studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků Lu AG13909 u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií

Tato studie bude hodnotit účinky různých dávek Lu AG13909 u dospělých účastníků s vrozenou adrenální hyperplazií, také nazývanou CAH. CAH je vzácná genetická porucha, která ovlivňuje schopnost člověka produkovat určité hormony. Hlavním cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti Lu AG13909, jak se Lu AG13909 chová v těle a jak tělo reaguje na Lu AG13909.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU de Lille
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • GH Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • David Metreveli Medical Centre, Tbilisi
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D02 YN77
        • Nábor
        • Beaumont Hospital Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Dublin
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
  • Polsko
      • Dobry Lekarz, Polsko, 60-324
        • Nábor
        • Centrum Nowoczesnych Terapii, Dobry Lekarz
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0SL
        • Nábor
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • NIHR Clinical Research Facility
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospital - NIHR
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University Hospital-University of Michigan
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17174
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza deficitu 21-hydroxylázy CAH (na základě patogenní varianty CYP21A2 a/nebo zvýšené 17-OHP).
  • Ranní (před glukokortikoidní [GC] substituční dávka) koncentrace 17-OHP v krvi > 4násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) (minimálně 50 kg) a ≤35 kg/m^2.
  • Stabilní substituční terapie GC po dobu ≥ 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • U formy CAH s plýtváním solí musel být účastník na stabilní dávce substituce mineralokortikoidů po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Kromě CAH je účastník podle názoru zkoušejícího a na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků bezpečnostních laboratorních testů celkově zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Účastník má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu, parametr elektrokardiogramu (EKG) nebo hodnotu vitálních funkcí nebo jiné bezpečnostní nálezy při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího naznačují potenciální riziko pro účastníka, pokud je zařazen.
  • Účastník má v anamnéze známou přecitlivělost nebo intoleranci na Lu AG13909 nebo jeho pomocné látky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AG13909
Účastníci v části A obdrží několik intravenózních (IV) dávek LU AG13909 na předem specifikovaný dávkovací plán. Poté, co údaje z části A ukázaly, že farmakologicky relevantní úroveň dávky je bezpečná a tolerovatelná, dostanou účastníci v části B více IV dávek LU AG13909 na předem předem specifikovaný dávkovací plán. Poté, co údaje z části B ukázaly, že farmakologicky relevantní úroveň dávky je bezpečná a tolerovatelná, účastníci v části C poté obdrží více IV dávek LU AG13909 na předem předem specifikovaný dávkovací plán. Účastníci z části C mohou být způsobilí pokračovat ve volitelném prodloužení léčby.
Lék: Lu AG13909
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Až den 161
Až den 161
Části A a B: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS)
Časové okno: 1. den do dne 161
1. den do dne 161
Části A a B: CMAX: Maximální pozorovaná koncentrace séra LU AG13909
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Části A a B: TMAX: nominální čas odpovídající výskytu CMAX
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Části A a B: Ctrough: Minimální pozorovaná koncentrace séra LU AG13909
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Části A a B: T½: Zjevný eliminační poločas LU AG13909
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Části A a B: AUC0-Infinity: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy X od nuly do nekonečna Lu AG13909
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Části A a B: CL: Zjevná celková clearance séra Lu AG13909
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Části A a B: VZ: Distribuční objem během fáze eliminace terminálu po IV podání LU AG13909
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Části A a B: Po každé dávce LU AG13909 se změní ze základní linie v koncentracích krve 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP) a Androstenedione (A4)
Časové okno: Základní linie až do dne 85
Základní linie až do dne 85
Části A a B: AUC0-tau: Plocha pod křivkou v dávkování
Časové okno: 0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
0 (Předpovídat) až 24 hodin po dávce 1. dne 161
Část C: Ranní koncentrace A4 v krvi <horní hranice normálního (ULN)
Časové okno: Den 169
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část C: Koncentrace séra LU AG13909 po více IV dávkách
Časové okno: Základní linie až do dne 352
Základní linie až do dne 352
Část C: Změna z výchozí hodnoty Lu AG13909 v krve koncentrace 17-OHP a A4
Časové okno: Základní linie až do dne 169
Základní linie až do dne 169
Část C: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Základní linie až do dne 352
Základní linie až do dne 352
Část C: Počet účastníků s ADAS
Časové okno: Základní linie až do dne 352
Základní linie až do dne 352

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19873A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Klinické studie na Lu AG13909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit