Lu AG13909 在先天性肾上腺增生症患者中的研究
2023年6月13日 更新者:H. Lundbeck A/S
研究 Lu AG13909 在先天性肾上腺增生症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应的多中心、开放标签、序贯组、多剂量递增研究
本研究将评估不同剂量的 Lu AG13909 对患有先天性肾上腺增生症(也称为 CAH)的成年参与者的影响。
CAH 是一种罕见的遗传疾病,会影响一个人产生某些激素的能力。
本研究的主要目标是了解 Lu AG13909 的安全性和耐受性、Lu AG13909 在体内的表现以及身体对 Lu AG13909 的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码:+45 36301311
- 邮箱:LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
学习地点
-
-
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 确诊为 21-羟化酶缺陷性 CAH(基于致病性 CYP21A2 变异和/或升高的 17-OHP)。
- 早晨(前糖皮质激素 [GC] 替代剂量)17-OHP 的血液浓度 > 正常上限 (ULN) 的 4 倍。
- 体重指数(BMI)≥18.5千克(kg)/平方米(m^2)(最低50公斤)且≤35公斤/米^2。
- 筛选访视前 ≥ 1 个月的稳定 GC 替代疗法。
- 对于失盐型 CAH,参与者必须在筛查访视前接受稳定剂量的盐皮质激素替代治疗 ≥ 3 个月。
- 除 CAH 外,根据研究者的意见,根据病史、体格检查、生命体征、心电图和安全实验室测试的结果,参与者通常是健康的。
排除标准:
- 参与者怀孕或哺乳。
- 根据研究者的意见,参与者在筛选访视时有临床意义的异常实验室值、心电图 (ECG) 参数或生命体征值,或其他安全性发现,表明参与者如果入组存在潜在风险。
- 参与者有已知的对 Lu AG13909 或其辅料过敏或不耐受的病史。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鲁AG13909
A 部分的参与者将按照预先指定的给药方案接受多次静脉内 (IV) 剂量的 Lu AG13909。
在 A 部分的数据显示药理学相关剂量水平是安全且可耐受的之后,B 部分的参与者将按照预先指定的给药方案接受多次 Lu AG13909 IV 剂量。
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输液液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 161 天
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直到第 161 天
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具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间:第 1 天到研究结束(第 161 天)
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第 1 天到研究结束(第 161 天)
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Cmax:Lu AG13909 的最大观察血清浓度
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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Tmax:对应于 Cmax 出现的标称时间
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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C 谷:Lu AG13909 的最低观察血清浓度
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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t½:Lu AG13909 的表观消除半衰期
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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AUC0-infinity:Lu AG13909的x从零到无穷大的血浆浓度曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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CL:Lu AG13909 的表观总血清清除率
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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Vz:Lu AG13909 IV 给药后末期消除阶段的分布量
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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每次服用 Lu AG13909 后 17-羟孕酮 (17-OHP) 和雄烯二酮 (A4) 血液浓度相对于基线的变化
大体时间:至第 85 天的基线
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至第 85 天的基线
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AUC0-tau:给药间隔曲线下的面积
大体时间:第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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第 1 天至第 161 天给药后 0(给药前)长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19873A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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