Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lu AG13909 u uczestników z wrodzonym przerostem nadnerczy

6 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie grupowe z rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Lu AG13909 u pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy

To badanie oceni wpływ różnych dawek Lu AG13909 u dorosłych uczestników z wrodzonym przerostem nadnerczy, zwanym również CAH. CAH to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na zdolność człowieka do wytwarzania określonych hormonów. Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji Lu AG13909, zachowania Lu AG13909 w organizmie oraz reakcji organizmu na Lu AG13909.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • GH Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Strasbourg
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • David Metreveli Medical Centre, Tbilisi
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D02 YN77
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Dublin
  • Polska
      • Dobry Lekarz, Polska, 60-324
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Nowoczesnych Terapii, Dobry Lekarz
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital-University of Michigan
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17174
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SL
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • NIHR Clinical Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital - NIHR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie CAH z niedoboru 21-hydroksylazy (na podstawie patogennego wariantu CYP21A2 i/lub podwyższonego poziomu 17-OHP).
  • Rano (dawka zastępcza pre-glukokortykoidu [GC]) stężenie we krwi 17-OHP >4-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kilograma (kg)/metr kwadratowy (m^2) (minimum 50 kg) i ≤35 kg/m^2.
  • Stabilna terapia zastępcza GC przez ≥1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • W przypadku postaci CAH powodującej utratę soli uczestnik musi otrzymywać stabilną dawkę substytucyjnego mineralokortykoidu przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Oprócz CAH, uczestnik jest ogólnie zdrowy w opinii badacza i na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG oraz wyników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametru elektrokardiogramu (EKG), wartości parametrów życiowych lub inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza wskazują na potencjalne ryzyko dla uczestnika w przypadku włączenia.
  • Uczestnik ma historię znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na Lu AG13909 lub jego substancje pomocnicze.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LU AG13909
Uczestnicy w części A otrzymają wiele dawek dożylnych (IV) LU AG13909 na określony harmonogram dawkowania. Po tym, jak dane z części A wykazały, że odpowiedni poziom dawki farmakologicznie jest bezpieczny i tolerowany, uczestnicy w części B otrzymają wiele dawek IV LU AG13909 na określony harmonogram dawkowania. Po tym, jak dane z części B wykazały, że odpowiedni poziom dawki farmakologicznie jest bezpieczny i tolerowany, uczestnicy w części C otrzymają wiele dawek IV LU AG13909 na określony harmonogram dawkowania. Uczestnicy z części C mogą być uprawnieni do kontynuowania opcjonalnego przedłużenia leczenia.
Lek: Lu AG13909
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A i B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 161 dnia
Do 161 dnia
Części A i B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lewicowi (ADAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 161
Dzień 1 do dnia 161
Części A i B: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy LU AG13909
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Części A i B: TMAX: Czas nominalny odpowiadający wystąpieniu CMAX
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Części A i B: Ctrough: Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy LU AG13909
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Części A i B: T½: pozorna półtrwanie eliminacji LU AG13909
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Części A i B: AUC0-Infinity: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu x od zera do nieskończoności LU AG13909
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Części A i B: CL: Pozorne całkowite przeświat surowicy LU AG13909
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Części A i B: VZ: Objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji końcowej po podaniu IV LU AG13909
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Części A i B: Zmiana od wartości wyjściowej po każdej dawce LU AG13909 w stężeniach krwi 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP) i androstenedione (A4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Części A i B: AUC0-TAU: Obszar pod krzywą w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: 0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
0 (PRZEDSTAWI) do 24 godzin po daje w dniu 1 na dzień 161
Część C: Poranne stężenie A4 we krwi <górnej granicy normalnej (ULN)
Ramy czasowe: Dzień 169
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część C: LU AG13909 Stężenia surowicy po wielu dawkach IV
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 352
Linia bazowa do dnia 352
Część C: Zmiana od wartości wyjściowej LU AG13909 w stężeniach krwi 17-OHP i A4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 169 dnia
Linia bazowa do 169 dnia
Część C: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 352
Linia bazowa do dnia 352
Część C: Liczba uczestników z ADAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 352
Linia bazowa do dnia 352

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19873A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj