Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lu AG13909 hos deltakere med medfødt binyrehyperplasi

13. juni 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En flersteds, åpen etikett, sekvensiell gruppe, multippel-stigende dose-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av Lu AG13909 hos pasienter med medfødt binyrehyperplasi

Denne studien vil evaluere effekten av ulike doser av Lu AG13909 hos voksne deltakere med medfødt binyrebarkhyperplasi, også kalt CAH. CAH er en sjelden genetisk lidelse som påvirker en persons evne til å produsere visse hormoner. Hovedmålene med denne studien er å lære om sikkerheten og toleransen til Lu AG13909, hvordan Lu AG13909 oppfører seg i kroppen, og hvordan kroppen reagerer på Lu AG13909.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av 21-hydroksylase-mangel CAH (basert på en patogen CYP21A2-variant og/eller forhøyet 17-OHP).
  • Morgen (pre-glukokortikoid [GC] erstatningsdose) blodkonsentrasjoner på 17-OHP >4 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) (minimum 50 kg) og ≤35 kg/m^2.
  • Stabil GC-erstatningsterapi i ≥1 måned før screeningbesøket.
  • For den saltsvinnende formen av CAH, må deltakeren ha vært på en stabil dose mineralokortikoiderstatning i ≥3 måneder før screeningbesøket.
  • Bortsett fra CAH, er deltakeren generelt sunn etter etterforskerens mening og basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og resultatene av sikkerhetslaboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, elektrokardiogram (EKG)-parameter eller vitale tegnverdier, eller andre sikkerhetsfunn ved screeningbesøket som indikerer en potensiell risiko for deltakeren hvis den er påmeldt, etter etterforskerens mening.
  • Deltakeren har en historie med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor Lu AG13909 eller dets hjelpestoffer.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AG13909
Deltakere i del A vil motta flere intravenøse (IV) doser av Lu AG13909 i henhold til en forhåndsspesifisert doseringsplan. Etter at data fra del A har vist at et farmakologisk relevant dosenivå er trygt og tolerabelt, vil deltakerne i del B deretter motta flere IV-doser av Lu AG13909 i henhold til en forhåndsdefinert doseringsplan.
Legemiddel: Lu AG13909
Infusjonsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 161
Frem til dag 161
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 161)
Dag 1 til slutten av studiet (dag 161)
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon av Lu AG13909
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
Tmax: Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
Ctrough: Minimum observert serumkonsentrasjon av Lu AG13909
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
t½: Tilsynelatende eliminering Halveringstid for Lu AG13909
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
AUC0-uendelig: Areal under plasmakonsentrasjonskurven til x fra null til uendelig av Lu AG13909
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
CL: Tilsynelatende total serumclearance av Lu AG13909
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
Vz: Distribusjonsvolum under terminalelimineringsfasen etter IV-administrasjon av Lu AG13909
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
Endring fra baseline etter hver dose Lu AG13909 i blodkonsentrasjoner av 17-hydroksyprogesteron (17-OHP) og androstenedion (A4)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 85
Grunnlinje frem til dag 85
AUC0-tau: Areal under kurven over et doseringsintervall
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 til dag 161

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19873A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt binyrehyperplasi

Kliniske studier på Lu AG13909

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere