Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lu AG13909 hos deltagere med medfødt binyrehyperplasi

6. marts 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En multi-site, åben-label, sekventiel gruppe, multipel-stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af Lu AG13909 hos patienter med medfødt binyrehyperplasi

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af forskellige doser af Lu AG13909 hos voksne deltagere med medfødt binyrehyperplasi, også kaldet CAH. CAH er en sjælden genetisk lidelse, der påvirker en persons evne til at producere visse hormoner. Hovedmålene med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lu AG13909, hvordan Lu AG13909 opfører sig i kroppen, og hvordan kroppen reagerer på Lu AG13909.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SL
        • Rekruttering
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • NIHR Clinical Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospital - NIHR
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University Hospital-University of Michigan
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • GH Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • David Metreveli Medical Centre, Tbilisi
  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 YN77
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Dublin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
  • Polen
      • Dobry Lekarz, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Centrum Nowoczesnych Terapii, Dobry Lekarz
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17174
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af 21-hydroxylase-mangel CAH (baseret på en patogen CYP21A2-variant og/eller forhøjet 17-OHP).
  • Morgen (præ-glucocorticoid [GC] erstatningsdosis) blodkoncentrationer på 17-OHP >4 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) (minimum 50 kg) og ≤35 kg/m^2.
  • Stabil GC-erstatningsterapi i ≥1 måned før screeningsbesøget.
  • For den saltspildende form af CAH skal deltageren have været på en stabil dosis mineralokortikoid-erstatning i ≥3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Bortset fra CAH er deltageren generelt sund efter investigatorens mening og baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er og resultaterne af sikkerhedslaboratorietestene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, elektrokardiogram (EKG) parameter eller vitale tegn værdi eller andre sikkerhedsfund ved screeningbesøget, der indikerer en potentiel risiko for deltageren, hvis tilmeldt, efter investigators mening.
  • Deltageren har en historie med kendt overfølsomhed eller intolerance over for Lu AG13909 eller dets hjælpestoffer.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LU AG13909
Participants in Part A will receive multiple intravenous (IV) doses of Lu AG13909 per a prespecified dosing schedule. Efter data fra del A har vist, at et farmakologisk relevant dosisniveau er sikkert og acceptabelt, vil deltagere i del B derefter modtage flere IV -doser af LU AG13909 pr. Forbekæmpet doseringsplan. Efter at data fra del B har vist, at et farmakologisk relevant dosisniveau er sikkert og acceptabelt, vil deltagere i del C derefter modtage flere IV -doser af LU AG13909 pr. Forbekæmpet doseringsplan. Participants from Part C may be eligible to continue in the optional Treatment Extension.
Medicin: Lu AG13909
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dele A og B: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 161
Op til dag 161
Dele A og B: Antal deltagere med anti-Drug Antistofies (ADAS)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 161
Dag 1 op til dag 161
Dele A og B: Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration af LU AG13909
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Del A og B: Tmax: Nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Dele A og B: CTROUGH: Minimum observeret serumkoncentration af LU AG13909
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Dele A og B: T½: Tilsyneladende eliminering Half-Life of Lu AG13909
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Del A og B: AUC0-Infinity: Område under plasmakoncentrationskurven på X fra nul til uendelig af LU AG13909
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Dele A og B: CL: Tilsyneladende total serumafstand af LU AG13909
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Dele A og B: VZ: Distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase efter IV -administration af LU AG13909
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Dele A og B: Skift fra baseline efter hver dosis LU AG13909 i blodkoncentrationer af 17-hydroxyprogesteron (17-OHP) og Androstenedione (A4)
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85
Del A og B: AUC0-TAU: Område under kurven over et doseringsinterval
Tidsramme: 0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
0 (Predose) Op til 24 timer efter dosering på dag 1 til dag 161
Del C: Morgenkoncentration af A4 i blod <Øvre grænse for normal (ULN)
Tidsramme: Dag 169
Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del C: LU AG13909 Serumkoncentrationer efter flere IV -doser
Tidsramme: Baseline op til dag 352
Baseline op til dag 352
Del C: Skift fra baseline af LU AG13909 i blodkoncentrationer af 17-OHP og A4
Tidsramme: Baseline op til dag 169
Baseline op til dag 169
Del C: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Baseline op til dag 352
Baseline op til dag 352
Del C: Antal deltagere med ADA'er
Tidsramme: Baseline op til dag 352
Baseline op til dag 352

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19873A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt binyrehyperplasi

Kliniske forsøg med Lu AG13909

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner