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Studio di Lu AG13909 in partecipanti con iperplasia surrenale congenita

6 marzo 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio multi-sito, in aperto, a gruppi sequenziali, a dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di Lu AG13909 in pazienti con iperplasia surrenale congenita

Questo studio valuterà gli effetti di diverse dosi di Lu AG13909 in partecipanti adulti con iperplasia surrenale congenita, chiamata anche CAH. La CAH è una rara malattia genetica che colpisce la capacità di una persona di produrre determinati ormoni. Gli obiettivi principali di questo studio sono conoscere la sicurezza e la tollerabilità di Lu AG13909, come si comporta Lu AG13909 nel corpo e come il corpo risponde a Lu AG13909.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • GH Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • David Metreveli Medical Centre, Tbilisi
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 YN77
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI), Dublin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
  • Polonia
      • Dobry Lekarz, Polonia, 60-324
        • Reclutamento
        • Centrum Nowoczesnych Terapii, Dobry Lekarz
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • NIHR/Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0SL
        • Reclutamento
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • NIHR Clinical Research Facility
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Reclutamento
        • University College London Hospital - NIHR
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University Hospital-University of Michigan
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17174
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di deficit di 21-idrossilasi CAH (basato su una variante patogena del CYP21A2 e/o su un elevato 17-OHP).
  • Concentrazioni ematiche mattutine (dose sostitutiva pre-glucocorticoidi [GC]) di 17-OHP >4 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) (minimo 50 kg) e ≤35 kg/m^2.
  • Terapia sostitutiva con GC stabile per ≥1 mese prima della visita di screening.
  • Per la forma di CAH con perdita di sali, il partecipante deve aver assunto una dose stabile di sostituzione dei mineralcorticoidi per ≥3 mesi prima della visita di screening.
  • A parte la CAH, il partecipante è generalmente sano secondo l'opinione dello sperimentatore e sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati dei test di laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Il partecipante presenta un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, un parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) o un valore dei segni vitali o altri risultati di sicurezza alla visita di screening che indicano un potenziale rischio per il partecipante se arruolato, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha una storia di nota ipersensibilità o intolleranza a Lu AG13909 o ai suoi eccipienti.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LU AG13909
I partecipanti nella parte A riceveranno più dosi endovenose (IV) di LU AG13909 per un programma di dosaggio prespecificato. Dopo che i dati della parte A hanno dimostrato che un livello di dose farmacologicamente rilevante è sicuro e tollerabile, i partecipanti della parte B riceveranno quindi più dosi IV di LU AG13909 per un programma di dosaggio prespecificato. Dopo che i dati della parte B hanno dimostrato che un livello di dose farmacologicamente rilevante è sicuro e tollerabile, i partecipanti della parte C riceveranno quindi più dosi IV di LU AG13909 per un programma di dosaggio prespecificato. I partecipanti della parte C possono essere idonei a continuare nell'estensione del trattamento opzionale.
Droga: Lu AG13909
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 161
Fino al giorno 161
Parti A e B: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 161
Giorno 1 fino al giorno 161
Parti A e B: Cmax: concentrazione sierica massima osservata di LU AG13909
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parti A e B: TMAX: tempo nominale corrispondente al verificarsi di CMAX
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parti A e B: Ctrough: concentrazione sierica minima osservata di LU AG13909
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parti A e B: T½: emivita di eliminazione apparente di LU AG13909
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parti A e B: Auc0-Infinity: area sotto la curva di concentrazione plasmatica di X da zero all'infinito di LU AG13909
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parti A e B: CL: apparente sierica apparente di LU AG13909
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parti A e B: VZ: volume di distribuzione durante la fase di eliminazione del terminale dopo la somministrazione IV di LU AG13909
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parti A e B: cambiamento dal basale dopo ogni dose di LU AG13909 nelle concentrazioni di sangue di 17-idrossiprogesterone (17-OHP) e Androstenedione (A4)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
Basale fino al giorno 85
Parti A e B: AUC0-TAU: Area sotto la curva per un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: 0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
0 (prevale) fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1 al giorno 161
Parte C: concentrazione mattutina di A4 nel sangue <limite superiore del normale (Uln)
Lasso di tempo: Giorno 169
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte C: LU AG13909 Concentrazioni sieriche a seguito di più dosi IV
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 352
Basale fino al giorno 352
Parte C: cambiamento dal basale di LU AG13909 nelle concentrazioni ematiche di 17-OHP e A4
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 169
Basale fino al giorno 169
Parte C: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 352
Basale fino al giorno 352
Parte C: numero di partecipanti con ADAS
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 352
Basale fino al giorno 352

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19873A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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