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Studio di Lu AG13909 in partecipanti con iperplasia surrenale congenita

13 giugno 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio multi-sito, in aperto, a gruppi sequenziali, a dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di Lu AG13909 in pazienti con iperplasia surrenale congenita

Questo studio valuterà gli effetti di diverse dosi di Lu AG13909 in partecipanti adulti con iperplasia surrenale congenita, chiamata anche CAH. La CAH è una rara malattia genetica che colpisce la capacità di una persona di produrre determinati ormoni. Gli obiettivi principali di questo studio sono conoscere la sicurezza e la tollerabilità di Lu AG13909, come si comporta Lu AG13909 nel corpo e come il corpo risponde a Lu AG13909.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di deficit di 21-idrossilasi CAH (basato su una variante patogena del CYP21A2 e/o su un elevato 17-OHP).
  • Concentrazioni ematiche mattutine (dose sostitutiva pre-glucocorticoidi [GC]) di 17-OHP >4 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) (minimo 50 kg) e ≤35 kg/m^2.
  • Terapia sostitutiva con GC stabile per ≥1 mese prima della visita di screening.
  • Per la forma di CAH con perdita di sali, il partecipante deve aver assunto una dose stabile di sostituzione dei mineralcorticoidi per ≥3 mesi prima della visita di screening.
  • A parte la CAH, il partecipante è generalmente sano secondo l'opinione dello sperimentatore e sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati dei test di laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Il partecipante presenta un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, un parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) o un valore dei segni vitali o altri risultati di sicurezza alla visita di screening che indicano un potenziale rischio per il partecipante se arruolato, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha una storia di nota ipersensibilità o intolleranza a Lu AG13909 o ai suoi eccipienti.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AG13909
I partecipanti alla Parte A riceveranno dosi multiple per via endovenosa (IV) di Lu AG13909 secondo un programma di dosaggio prespecificato. Dopo che i dati della Parte A hanno dimostrato che un livello di dose farmacologicamente rilevante è sicuro e tollerabile, i partecipanti alla Parte B riceveranno quindi più dosi IV di Lu AG13909 secondo un programma di dosaggio prespecificato.
Droga: Lu AG13909
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 161
Fino al giorno 161
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 161)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 161)
Cmax: Concentrazione Sierica Massima Osservata di Lu AG13909
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
Tmax: tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
Ctrough: concentrazione sierica minima osservata di Lu AG13909
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
t½: Emivita di eliminazione apparente di Lu AG13909
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
AUC0-infinito: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica di x da zero a infinito di Lu AG13909
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
CL: Clearance sierica totale apparente di Lu AG13909
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
Vz: Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione IV di Lu AG13909
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
Variazione rispetto al basale dopo ciascuna dose di Lu AG13909 nelle concentrazioni ematiche di 17-idrossiprogesterone (17-OHP) e androstenedione (A4)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Linea di base fino al giorno 85
AUC0-tau: Area sotto la curva in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161
0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 161

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19873A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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