- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05676047
긴 COVID에 대한인지 재활 (STAR-C3)
장기 COVID(STAR-C3)의 인지 불만에 대한 증상 대상 재활
연구 개요
상세 설명
인지 불만은 장기 COVID(COVID 후 증후군 또는 COVID 후 상태라고도 함)가 있는 성인에게 가장 흔하고 만연하며 쇠약하게 만드는 결과 중 하나입니다. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2, 여기서는 COVID라고 함)1 진단 후 7개월이 지난 56개국의 성인 3762명을 대상으로 한 연구에서 85%가 브레인 포그, 단어 -문제 찾기, 자신의 생각을 전달하는 데 어려움, 심각한 문제를 해결하는 능력 감소. 81,337명의 개인 2에 대한 온라인 연구인 Great British Intelligence Test에서 COVID에 걸렸다고 보고한 12,689명의 하위 그룹은 그렇지 않은 사람들보다 인지 테스트 점수가 현저히 낮았으며 이는 Long COVID에 걸린 성인이 보고하는 증상에 대한 객관적인 지원을 제공합니다. 우리가 코로나바이러스 후 인지 증상(PCCS)이라고 부르는 이러한 지속적인 인지 증상은 자발적으로 해결되지 않는 것으로 보이며, 캐나다와 전 세계의 많은 환자가 감염 후 1년 이상 인지 장애를 보고합니다 2-5. PCCS는 특히 대부분의 생존자가 6세에 일하고 있다는 점을 고려할 때 일상적인 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 2개의 대규모 연구에서는 감염 후 7-9개월에 성인의 40-75%가 전혀 일할 수 없거나 COVID 1,7 이전보다 더 적은 시간을 일한다고 추정했습니다. 새로운 데이터는 PCCS가 Omicron 변종에 감염된 후 덜 일반적일 수 있음을 나타내지만 더 치명적인 영향을 미칠 수 있는 미래의 "슈퍼 변종"에 대한 우려가 계속되고 있습니다 8. 감염률이 안정되더라도 즉, COVID가 풍토병이 되어도 질병이 무해해지지는 않습니다.
PCCS 환자에 대한 일반적인 치료는 기껏해야 증상을 관리하는 방법에 대한 정보를 제공하는 것입니다(예: 브리티시 컬럼비아 공중 보건 당국의 유인물: http://www.phsa.ca/health- info-site/Documents/post_covid-19_brain_fog.pdf). 그러나 다른 환자 그룹의 인지 문제 치료에 관한 문헌은 일반적인 정보를 제공하는 것만으로는 인지 장애를 "고칠" 수 없음을 보여줍니다 10. 일상 생활에서 인지 기능을 향상시키기 위해 개입은 개별화되어야 하며 목표 행동의 고용량 연습 기회를 제공해야 합니다. 그러나 우리는 PCCS에 대해 효과가 입증된 이와 같은 개입이 없습니다. COVID 이후 인지 재활과 관련된 문헌에는 세 가지 유형의 논문이 포함되어 있습니다. 2) 인지 재활이 일반적인 용어로 언급되는 COVID 환자에 대한 소수의 재활 사례 보고(예: 환자는 "기본 생활 활동을 위한 기술 훈련" 및 "적응 장치 평가" 12, pp. 2-3) 및 3) PCCS가 있는 성인(예: 13-15세)의 인지 재활에 대한 긴급 요청. 우리가 아는 한, PCCS를 가진 성인을 위한 인지 재활 방법에 대한 발표된 통제 연구는 없습니다. 공동 신청자 Décary는 최근 신체 증상에 대한 물리 치료와 인지 증상에 대한 작업 치료가 안전하고 실행 가능한지(프로토콜 완료, 분석 중) 조사하기 위해 Long COVID를 앓고 있는 34명의 성인을 대상으로 파일럿 사전 사후 연구를 완료했습니다. 인지 개입은 인지 문제 관리에 대한 교육을 포함하여 12주 동안 6시간 동안 개인 및 그룹 인지 재활을 결합한 것입니다. 파일럿 데이터는 인지 증상의 강도와 빈도의 감소를 보여주었지만 일상적인 기능에는 영향을 미치지 않았습니다(개인 커뮤니케이션 S. Décary). 연구 조사관은 일상적인 기능을 개선하기 위해 치료가 개별 불만 사항을 대상으로 해야 한다고 결론을 내렸고, 무작위 시험에 대해 제안하는 것이 바로 이러한 유형의 개입입니다.
Science 16의 최근 논문은 Long COVID에 대한 의료 시스템 대응의 일부로 인지 재활을 요구했지만 재활은 연구 요구 범주에 포함되지 않았습니다. 치료에 대한 접근성을 높이기만 하면 됩니다. 그러나 다른 환자 그룹에 사용되는 표준 인지 재활 방법이 PCCS 환자에게 효과적인지는 확실하지 않습니다.
PCCS 재활 방법에 대한 지침의 한 출처는 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 성인, 특히 가벼운 TBI(일명 뇌진탕)가 있는 성인을 위한 인지 재활에 관한 문헌입니다. 경미한 TBI가 있는 성인은 단어 찾기 문제, 느린 사고, "브레인 포그(brain fog)", 지침을 따르는 데 어려움, 약을 잊는 것, 대화의 어려움, 정신적 피로에 대한 불만 및 의사 결정의 어려움과 같이 PCCS를 가진 성인이 일반적으로 보고하는 증상이 있습니다. 17-19. 또한 Long COVID에 걸린 3400명 이상의 성인의 치료를 감독한 공동 신청자 Guardascione 및 Pergolotti를 포함하여 PCCS 특성이 경미한 TBI 환자의 특성과 매우 유사하다는 임상의(예: 20명)의 일화적 증거가 있습니다. COVID와 TBI는 특히 전피질 영역에서 염증, 저산소증, 미세혈관 병변 및 혈액-뇌 장벽 파괴, 피질 얇아짐, 미만성 백질 손상과 같은 병태생리학적 특징을 공유합니다 21,22. 인지 재활의 모범 사례는 또한 두 그룹에서 유사해야 합니다. 치료는 사람과 그들의 필요에 맞춰야 하며, 결함을 '고정'하기보다는 일상적인 사고 문제를 해결하는 데 초점을 맞추고 상대적으로 많은 양을 투여해야 합니다 10,23-26.
요약하면 PCCS는 만연하고 쇠약하며 지속적이며 이러한 문제가 있는 성인을 치료할 증거 기반 방법이 부족합니다. TBI와 COVID는 병리생리학적 특징을 공유하고, 생존자들은 유사한 인지 증상을 보고하며, 모범 사례가 두 집단에 모두 적용되므로 경미한 TBI가 있는 성인을 위해 개발된 인지 재활 방법이 PCCS가 있는 성인에게도 효과적일 것으로 예측합니다.
연구 설계는 무작위 파일럿 및 타당성 시험에 대한 CONSORT 확장의 권장 사항을 따를 것이므로 Vanguard 연구의 데이터가 주요 시험 분석에 사용될 수 있습니다 28. 주요 연구의 결과는 COVID-19의 건강 결과에 대한 이해를 크게 향상시킬 것입니다. , 건강 관리 제공, Long COVID에 걸린 성인을 위한 건강 결과. 그것은 언어 병리학, 작업 치료, 물리 치료, 건강 관리 및 생생한 경험을 가진 이해 관계자를 대표하는 캐나다 주도 연구팀의 학제 간 연구입니다. Long COVID를 가진 성인을 위해 특별히 개발된 인지 재활 프로그램을 제공하는 가장 큰 국영 기업을 대표하는 미국 협력자를 포함합니다. 미국 파트너와의 협력은 재활 방법의 세계화를 향한 한 걸음입니다.
치료(n=50) 또는 교육(n=50) 그룹으로 무작위 배정된 성인 100명과 함께 STAR-C3의 Vanguard Two-arm RCT를 완료할 것을 제안합니다. 이 연구는 임상의와 PCCS 참여자가 판단한 STAR-C3의 수용 가능성, 적합성 및 실행 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 치료는 직업 치료사(OT) 또는 언어 병리학자(SLP)가 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역 사회에 거주하는 성인
- 18세 이상
- 유창한 영어 구사자로 스스로 식별
- 캐나다 정부 COVID 정보 웹사이트, 양성 항원 또는 PCR 검사 또는 둘 다에 나열된 COVID 증상의 병력이 있습니다.
- COVID에 걸린 후 최소 12주 동안 인지 증상이 지속됨
- 인지 기능 장애(예: 정신병, 뇌진탕) 또는 인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 약물과 관련된 다른 중간 진단이 아닌 COVID에 기인한 인지 증상이 있음
- 사고에 영향을 미치는 신경학적 장애(예: 치매) 진단의 이전 병력이 없습니다.
- 4-6주 동안 주당 3개의 1시간 세션에 참여할 수 있습니다.
- 물질 사용 또는 정신 건강 장애에 대한 적극적인 행동 치료를 받고 있지 않거나 등록된 의료 전문가(예: 언어 병리학자 또는 작업 치료사)가 제공하는 인지 재활을 받고 있지 않습니다.
- 인터넷 액세스 및 Zoom 화상 회의 기능이 있는 전자 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 20 미만의 점수는 치매 위험을 나타냅니다.
- 개입을 위한 영역이 불충분하기 때문에 뇌진탕 후 일반적인 인지 증상 설문지(C4)에서 최소 3개의 문제를 식별할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹은 훈련된 작업 치료사 또는 언어 병리학자가 제공하는 30-60분의 개별 세션 6-10개를 받게 됩니다.
치료는 치료 목표를 달성하는 데 필요한 세션 수에 따라 참가자당 총 세션 수와 함께 4주 동안 제공됩니다.
치료 그룹의 각 참가자는 치료를 위한 세 가지 인지 대상을 식별합니다.
이러한 목표 달성 과정은 목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 문서화됩니다.
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단기간에 치료 용량을 최대화하도록 구성된 일상적인 인지 기능 개선을 목표로 하는 전략 중심 개입입니다.
치료 요법의 더 짧은 기간은 군사 mTBI에 대한 인지 재활의 현재 유일한 무작위 통제 시험인 SCORE(인지 재활 효과 연구)와 관련이 있습니다.
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활성 비교기: 교육 그룹
교육 그룹은 개별 치료를 받지 않는 장기 COVID 인지 증상이 있는 성인을 위한 일반적인 대안인 무작위 배정 시 인지 증상의 자가 관리에 대한 정보를 받게 됩니다.
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교육 그룹은 개별 치료를 받지 않는 장기 COVID 인지 증상이 있는 성인을 위한 일반적인 대안인 무작위 배정 시 인지 증상의 자가 관리에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 9개월
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1차 결과는 한 달 평균 5명의 모집 비율입니다.
주요 결과는 모집 및 유지된 참가자의 총 수로 보고된 모집 및 유지율입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용 가능성
기간: 달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
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수용 가능성은 임상의와 참가자가 평가합니다.
참가자와 임상의의 최소 3/4이 AIM(Acceptability of Intervention Measure)에서 4 등급을 제공합니다.
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달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
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적합성의 수용성
기간: 달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
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수용 가능성은 임상의와 참가자가 평가합니다.
참가자와 임상의의 최소 3/4이 개입 적절성 측정(IAM)에서 4점을 제공합니다.
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달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 측정.
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타당성의 수용성
기간: 달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 조치
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수용 가능성은 임상의와 참가자가 평가합니다.
참가자와 임상의의 최소 3/4이 FIM(Feasibility of Intervention Measure)에 대해 4 등급을 제공합니다.
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달성된 목표에 따라 세션 6-10 중 하나 직후 및 치료 1개월 후 섭취 중(기준선) 시행되는 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
- 수석 연구원: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
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- Office for National Statistics. Prevalence of ongoing symptoms following coronavirus (COVID-19) infection in the United Kingdom
- Viral Neuro Exploration (VINEx), COVID Long Haulers Support Group Canada, Neurological Health Charities Canada. Report on Long COVID Impact Survey. 2021
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