長い COVID の認知リハビリテーション (STAR-C3)
長期COVID(STAR-C3)における認知的愁訴に対する症状に的を絞ったリハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
認知症は、長期 COVID (Post-COVID 症候群または Post-COVID 状態としても知られている) の成人にとって最も一般的で、蔓延し、衰弱させる結果の 1 つです。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2、ここでは COVID と呼ばれる) 1 の診断から 7 か月後の 56 か国の 3,762 人の成人を対象とした研究では、85% がブレインフォグ、単語などの認知障害を報告しました。 - 問題を発見し、自分の考えを伝えるのが困難になり、深刻な問題を解決する能力が低下します。 81,337 人の個人を対象としたオンライン調査 2 である Great British Intelligence Test では、COVID に感染していると報告した 12,689 人のサブグループは、そうでない人よりも認知テストのスコアが有意に低く、長期 COVID の成人が報告している症状を客観的にサポートしています。 私たちが COVID 後認知症状 (PCCS) と呼ぶこれらの持続的な認知症状は、自然に解決するようには見えず、カナダや世界中の多くの患者が感染後 1 年以上経過した認知障害を報告しています 2-5。 PCCS は、特にほとんどの生存者が 6 歳で働いていることを考えると、通常の機能に深刻な影響を与える可能性があります。 2 つの大規模な研究では、感染後 7 ~ 9 か月の時点で、成人の 40 ~ 75% がまったく働けないか、COVID 前よりも労働時間が減っていると推定されています 1,7。 新しいデータは、Omicron 亜種に感染した後は PCCS があまり一般的ではない可能性があることを示していますが、より毒性の影響を与える可能性のある将来の「スーパーバリアント」については引き続き懸念されています 8. たとえ感染率が安定したとしても、つまり COVID が風土病になったとしても、病気が無害になるわけではありません 9。
PCCS 患者の通常のケアは、せいぜい、症状を管理する方法に関する情報を提供することです (例: ブリティッシュ コロンビア州公衆衛生局からの配布資料: http://www.phsa.ca/health- info-site/Documents/post_covid-19_brain_fog.pdf)。 しかし、他の患者グループの認知問題の治療に関する文献は、一般的な情報を提供するだけでは認知障害を「修正」しないことを示しています 10. 日常生活における認知機能を改善するには、介入を個別化し、目標とする行動を大量に実践する機会を提供する必要があります。 ただし、PCCS に対する有効性が実証されたこのような介入はありません。 COVID 後の認知リハビリテーションに関連する文献には、次の 3 種類の論文が含まれます。 2) COVID 患者のリハビリテーションの少数の症例報告で、認知リハビリテーションが一般的な用語で言及されている (例えば、患者は「基本的な生活動作のためのスキルトレーニング」と「適応デバイスの評価」を受けた 12, pp. 2-3)、および 3) PCCS の成人の認知リハビリテーションの緊急要請 (例: 13-15)。 私たちの知る限りでは、PCCS の成人に対する認知リハビリテーション法に関する対照研究は公開されていません。 共同申請者のDécaryは最近、34人の長期COVIDの成人を対象としたパイロット事前事後研究を完了し、身体症状に対する理学療法と認知症状に対する作業療法が安全で実行可能かどうかを調べました(プロトコルは完了、分析中)。 認知介入は、認知課題の管理に関する教育を含む、12 週間にわたる 6 時間の個人およびグループの認知リハビリテーションの組み合わせでした。 パイロットデータは、認知症状の強度と頻度の減少を示しましたが、日常機能への影響はありませんでした(私信S.Décary)。 研究者は、日常の機能を改善するために、治療は個々の苦情を対象とする必要があると結論付けており、無作為化試験に提案するのはこのタイプの介入です.
Science 16 の最近の論文では、Long COVID に対する医療システムの対応の一部として認知リハビリテーションを行うことが求められましたが、リハビリテーションは研究ニーズのカテゴリには含まれていませんでした。治療へのアクセスを増やす必要があるだけです。 ただし、他の患者グループに使用される標準的な認知リハビリテーション法が PCCS 患者に有効かどうかは不明です。
PCCS リハビリテーション方法のガイダンスの 1 つのソースは、外傷性脳損傷 (TBI) の成人、特に軽度の TBI (別名脳震盪) の成人の認知リハビリテーションに関する文献です。 軽度の外傷性脳損傷の成人には、PCCS の成人がよく報告する症状があります。たとえば、単語を見つけることができない、思考が遅い、「頭がぼんやりしている」、指示に従うのが難しい、薬を忘れる、会話が難しい、精神的疲労を訴える、意思決定が難しいなどです。 17-19。 また、3,400 人を超える長期 COVID の成人の治療を監督してきた共同申請者の Guardascione と Pergolotti を含む臨床医 (例えば 20) からの逸話的な証拠もあります。 COVID と TBI は、炎症、低酸素症、微小血管病変、血液脳関門の破壊、皮質の菲薄化、特に前皮質領域におけるびまん性白質損傷などの病態生理学的特徴を共有しています 21,22。 認知リハビリテーションのベスト プラクティスも、両方のグループで類似している必要があります。治療は、障害を「修正」するのではなく、日常の思考の課題を解決することに重点を置いて、個人とそのニーズに合わせて調整し、比較的高用量で投与する必要があります 10,23-26。
要約すると、PCCS は一般的で衰弱性があり、永続的であり、これらの問題を抱える成人を治療するための証拠に基づく方法がありません。 TBIとCOVIDは病態生理学的特徴を共有し、生存者は同様の認知症状を報告し、ベストプラクティスは両方の集団に適用されるため、軽度TBIの成人向けに開発された認知リハビリテーション方法は、PCCSの成人にも有効であると予測しています.
研究デザインは、ランダム化されたパイロットおよび実現可能性試験の CONSORT 拡張の推奨事項に従うため、Vanguard 研究のデータを主要な試験分析で使用できます 28. 主な研究の結果は、COVID-19 の健康への影響に関する理解を大幅に前進させます。 、ヘルスケアの提供、およびロング COVID の成人の健康転帰。 これは、音声言語病理学、作業療法、理学療法、医療管理、および生きた経験を持つ利害関係者を代表するカナダ主導の研究チームによる学際的な研究です。また、Long COVID の成人向けに特別に開発された認知リハビリテーション プログラムを提供する最大の国営企業を代表する米国の協力者も含まれています。 米国のパートナーとの協力は、リハビリテーション方法のグローバル化への一歩です。
治療グループ (n=50) または教育グループ (n=50) のいずれかに無作為に割り付けられた 100 人の成人を対象に、STAR-C3 のバンガード 2 アーム RCT を完了することを提案します。 この研究は、臨床医とPCCSの参加者によって判断されたSTAR-C3の受容性、適切性、および実現可能性を実証することを目的としています。 治療は、作業療法士 (OT) または言語聴覚士 (SLP) によって提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Hagens
- 電話番号:27857 9055259140
- メール:talklab@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster University
-
コンタクト:
- Sarah Hagens
- 電話番号:27857 9055259140
- メール:talklab@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 地域に住む大人です
- 年齢は18歳以上です
- 流暢な英語を話す人であると自認する
- カナダ政府の COVID 情報 Web サイトに記載されている COVID 症状の病歴がある、抗原または PCR 検査が陽性、またはその両方
- COVIDに感染してから少なくとも12週間持続した認知症状がある
- -COVIDに起因する認知症状があり、認知機能障害(精神病、脳震盪など)に関連する他の介在する診断、または認知機能に悪影響を与える薬物に起因しない認知症状がある
- -思考に影響を与える神経障害(認知症など)の診断の前歴がない
- 週に 3 回の 1 時間のセッションに 4 ~ 6 週間参加できる
- 物質使用または精神障害の積極的な行動療法を受けていない、または登録された医療専門家(言語病理学者または作業療法士など)によって提供される認知リハビリテーションを受けていない
- Zoomビデオ会議用のインターネットアクセスと機能を備えた電子デバイスにアクセスできます
除外基準:
- 認知症のリスクを示すモントリオール認知評価 (MoCA) で 20 未満のスコア。
- 介入のための領域が不十分であるため、脳震盪後の一般的な認知的愁訴 (C4) で少なくとも 3 つの問題を特定できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セラピーグループ
治療グループは、訓練を受けた作業療法士または言語聴覚士によって提供される、それぞれ 30 ~ 60 分の 6 ~ 10 個の個別セッションを受けます。
治療は、治療目標を達成するために必要なセッションの数に応じて、参加者ごとのセッションの合計数で、4 週間の期間にわたって提供されます。
治療グループの各参加者は、治療のための 3 つの認知的目標を特定します。
目標達成の進捗状況は、目標達成スケーリング (GAS) を使用して文書化されます。
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短期間で治療量を最大化するように構成された、日常の認知機能の改善を目的とした戦略に焦点を当てた介入。
より短い治療期間は、軍用 mTBI の認知リハビリテーションに関する現在唯一のランダム化比較試験である、認知リハビリテーション効果の研究 (SCORE) と比較してのものです。
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アクティブコンパレータ:教育グループ
教育グループは、無作為化時に認知症状の自己管理に関する情報を受け取ります。これは、個別療法を受けていない長期のCOVID認知症状のある成人にとって一般的な代替手段です.
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教育グループは、無作為化時に認知症状の自己管理に関する情報を受け取ります。これは、個別療法を受けていない長期のCOVID認知症状のある成人にとって一般的な代替手段です.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:9ヶ月
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主要な結果は、加入率で、月平均 5 です。
主な結果は、募集および維持された参加者の総数として報告された募集率および維持率です。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠:摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ~ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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受容性は、臨床医と参加者によって評価されます。
参加者と臨床医の少なくとも 4 分の 3 が、介入の許容度 (AIM) について 4 の評価を提供します。
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摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ~ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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妥当性の受容性
時間枠:摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ~ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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受容性は、臨床医と参加者によって評価されます。
参加者と臨床医の少なくとも 4 分の 3 が、介入の適切性測定 (IAM) で 4 の評価を提供します。
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摂取中 (ベースライン)、達成された目標に応じてセッション 6 ~ 10 のいずれかの直後、および治療後 1 か月に投与される測定値。
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実現可能性の受容性
時間枠:摂取中(ベースライン)、達成された目標に応じてセッション6〜10のいずれかの直後、および治療後1か月に投与される測定値
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受容性は、臨床医と参加者によって評価されます。
参加者と臨床医の少なくとも 4 分の 3 が、介入測定の実現可能性 (FIM) について 4 の評価を提供します。
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摂取中(ベースライン)、達成された目標に応じてセッション6〜10のいずれかの直後、および治療後1か月に投与される測定値
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jackie Bosch, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science
- 主任研究者:Lyn Turkstra, PhD、McMaster University School of Rehabilitation Science
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Qin Y, Wu J, Chen T, Li J, Zhang G, Wu D, Zhou Y, Zheng N, Cai A, Ning Q, Manyande A, Xu F, Wang J, Zhu W. Long-term microstructure and cerebral blood flow changes in patients recovered from COVID-19 without neurological manifestations. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e147329. doi: 10.1172/JCI147329.
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- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
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- Ahman S, Saveman BI, Styrke J, Bjornstig U, Stalnacke BM. Long-term follow-up of patients with mild traumatic brain injury: a mixed-method study. J Rehabil Med. 2013 Sep;45(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-1182.
- Cancelliere C, Hincapie CA, Keightley M, Godbolt AK, Cote P, Kristman VL, Stalnacke BM, Carroll LJ, Hung R, Borg J, Nygren-de Boussard C, Coronado VG, Donovan J, Cassidy JD. Systematic review of prognosis and return to play after sport concussion: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S210-29. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.035.
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便利なリンク
- Viral Neuro Exploration (VINEx), COVID Long Haulers Support Group Canada, Neurological Health Charities Canada. Report on Long COVID Impact Survey. 2021
- How does COVID-19 affect the brain? A troubling picture emerges.
- Office for National Statistics. Prevalence of ongoing symptoms following coronavirus (COVID-19) infection in the United Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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