Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace pro Long COVID (STAR-C3)

21. ledna 2025 aktualizováno: McMaster University

Symptomatická cílená rehabilitace pro kognitivní potíže u Long COVID (STAR-C3)

Porovnáváme dvě různé metody, jak pomoci dospělým s Long COVID zvládnout každodenní kognitivní problémy. Kognitivní rehabilitace je druh terapie, která pomáhá lidem, kteří mají problémy s každodenním myšlením kvůli poranění mozku. Dr. Turkstra a její kolegové ve Spojených státech vyvinuli efektivní verzi kognitivní rehabilitační terapie pro mírné traumatické poranění mozku (mTBI), kterou lze absolvovat osobně nebo virtuálně a probíhá po dobu 3 týdnů. Terapie byla původně navržena pro dospělé s mTBI. Chceme vědět, zda se dá použít také k léčbě lidí s kognitivními potížemi způsobenými Long COVID. Vzdělávací materiály poskytneme pouze jedné skupině a individuální kognitivní rehabilitaci, kterou zajistí vyškolený logoped nebo ergoterapeut, druhé skupině. Chceme zjistit, zda je individuální terapie stejně proveditelná a dostupná než běžný edukační materiál. To, co se v této studii naučíme, může pomoci při řešení každodenních problémů s myšlením v Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kognitivní stížnosti jsou jedním z nejběžnějších, všudypřítomných a oslabujících důsledků pro dospělé s Long COVID (také známý jako post-COVID syndrom nebo post-COVID stav). Ve studii 3762 dospělých z 56 zemí, kteří byli 7 měsíců po diagnóze závažného akutního respiračního syndromu coronavirus-2 (SARS-CoV-2, zde označovaný jako COVID) 1, 85 % uvedlo kognitivní problémy, včetně mozkové mlhy, slov. -nalézání problémů, potíže s vyjadřováním svých myšlenek a snížená schopnost řešit vážné problémy. V Great British Intelligence Test, online studii 81 337 jedinců 2, podskupina 12 689, kteří uvedli, že měli COVID, měla výrazně nižší skóre kognitivních testů než ti, kteří ji neměli, což poskytuje objektivní podporu pro symptomy, které hlásí dospělí s Long COVID. Zdá se, že tyto přetrvávající kognitivní symptomy, které označujeme jako Post-COVID Kognitivní symptomy (PCCS), spontánně nevymizí, přičemž mnoho pacientů v Kanadě a na celém světě hlásí kognitivní poruchy více než 1 rok po infekci 2-5. PCCS může mít závažné účinky na obvyklé fungování, zejména vzhledem k tomu, že většina přeživších je v produktivním věku 6 let. Dvě velké studie odhadly, že 7–9 měsíců po infekci nemohlo 40–75 % dospělých buď vůbec pracovat, nebo pracovalo méně hodin než před COVID 1,7. Ačkoli nově vznikající údaje naznačují, že PCCS může být po infekci variantou Omicron méně časté, přetrvávají obavy ohledně budoucích „supervariant“, které mohou mít virulentnější účinky 8. I když se míra infekce stabilizuje, tj. COVID se stane endemickým, nemoc se nestane neškodnou 9.

Obvyklá péče o osoby s PCCS je v nejlepším případě poskytování informací o tom, jak zvládat symptomy (např. tento leták od Úřadu veřejného zdraví Britské Kolumbie: http://www.phsa.ca/health- info-site/Documents/post_covid-19_brain_fog.pdf). Literatura o léčbě kognitivních problémů u jiných skupin pacientů však ukazuje, že samotné poskytování obecných informací kognitivní poruchy „nevyřeší“ 10. Pro zlepšení kognitivních funkcí v každodenním životě musí být intervence individualizována a musí poskytovat příležitosti pro praktikování cílového chování ve vysokých dávkách. Nemáme však takové intervence s prokázanou účinností pro PCCS. Literatura týkající se kognitivní rehabilitace po COVID zahrnuje tři typy článků: 1) studie účinků COVID na lidi, kteří měli kognitivní diagnózy před COVID (např. jak nedostatek služeb ovlivnil pacienty s Alzheimerovou chorobou 11); 2) malý počet kazuistik rehabilitace pacientů s COVID, ve kterých je kognitivní rehabilitace zmíněna obecně (např. pacient absolvoval „trénink dovedností pro základní aktivity života“ a „hodnocení adaptivních zařízení“ 12, str. 2-3) a 3) naléhavé požadavky na kognitivní rehabilitaci dospělých s PCCS (např. 13-15). Pokud je nám známo, neexistují žádné publikované kontrolované studie metod kognitivní rehabilitace pro dospělé s PCCS. Spolužadatelka Décary nedávno dokončila pilotní pre-post studii s 34 dospělými s Long COVID, aby prozkoumala, zda je fyzikální terapie fyzických příznaků a pracovní terapie kognitivních příznaků bezpečná a proveditelná (protokol dokončen, probíhá analýza). Kognitivní intervence byla 6 hodin kombinované individuální a skupinové kognitivní rehabilitace po dobu 12 týdnů, včetně edukace o zvládání kognitivních problémů. Pilotní data prokázala snížení intenzity a frekvence kognitivních symptomů, ale žádný vliv na každodenní fungování (osobní komunikace S. Décary). Řešitelé studie došli k závěru, že ke zlepšení každodenních funkcí musí být terapie zaměřena na individuální potíže a právě tento typ intervence navrhujeme pro randomizovanou studii.

Nedávný článek v Science 16 požadoval, aby kognitivní rehabilitace byla součástí reakce zdravotního systému na Long COVID, ale rehabilitace nebyla zahrnuta do kategorie výzkumných potřeb – to znamená, že článek naznačoval, že již víme, jak léčit pacienty s PCCS, jen potřebujeme zvýšit jejich přístup k terapii. Není však jasné, zda jsou standardní kognitivní rehabilitační metody používané u jiných skupin pacientů účinné u lidí s PCCS.

Jedním ze zdrojů vodítek pro rehabilitační metody PCCS je literatura o kognitivní rehabilitaci u dospělých s traumatickým poraněním mozku (TBI), zejména těch s mírným TBI (aka otřes mozku). Dospělí s mírným TBI mají příznaky, které běžně uvádějí dospělí s PCCS, jako jsou problémy s hledáním slov, pomalé myšlení, „mozková mlha“, potíže s dodržováním pokynů, zapomínání léků, potíže s konverzací, stížnosti na duševní únavu a potíže s rozhodováním. 17-19. Existují také neoficiální důkazy od klinických lékařů (např. 20) - včetně spolužadatelů Guardascione a Pergolotti, kteří dohlíželi na léčbu více než 3 400 dospělých s Long COVID - že charakteristiky PCCS jsou velmi podobné charakteristikám pacientů s mírnou TBI. COVID a TBI sdílejí patofyziologické rysy, jako je zánět, hypoxie, mikrovaskulární léze a narušení hematoencefalické bariéry, kortikální ztenčení a difúzní poškození bílé hmoty, zejména v předních kortikálních oblastech 21,22. Osvědčené postupy v kognitivní rehabilitaci by také měly být v obou skupinách podobné: léčba musí být přizpůsobena danému člověku a jeho potřebám, zaměřena na řešení každodenních problémů myšlení spíše než na „opravu“ deficitů a podávaná v relativně vysoké dávce 10,23-26.

Stručně řečeno, PCCS je převládající, oslabující a přetrvávající a k léčbě dospělých s těmito problémy nám chybí metody založené na důkazech. TBI a COVID sdílejí patofyziologické rysy, přeživší hlásí podobné kognitivní symptomy a osvědčené postupy platí pro obě populace, takže předpokládáme, že metody kognitivní rehabilitace vyvinuté pro dospělé s mírnou TBI budou účinné i pro dospělé s PCCS.

Design studie se bude řídit doporučeními v rozšíření CONSORT pro randomizované pilotní studie a studie proveditelnosti, aby data ze studie Vanguard mohla být použita v analýze hlavní studie 28. Výsledky hlavní studie významně posouvají naše chápání zdravotních důsledků COVID-19 , poskytování zdravotní péče a zdravotních výsledků pro dospělé s Long COVID. Jde o interdisciplinární výzkum kanadského výzkumného týmu reprezentujícího patologii řeči, ergoterapii, fyzioterapii, administrativu zdravotnictví a zainteresované strany s žitými zkušenostmi; a zahrnuje spolupracovníky z USA zastupující největší národní společnost poskytující kognitivní rehabilitační program vyvinutý speciálně pro dospělé s Long COVID. Naše spolupráce s americkými partnery je krokem ke globalizaci rehabilitačních metod.

Navrhujeme dokončit Vanguard dvouramennou RCT STAR-C3 se 100 dospělými randomizovanými do skupin terapie (n=50) nebo vzdělávání (n=50). Cílem studie je demonstrovat přijatelnost, vhodnost a proveditelnost STAR-C3 podle posouzení lékařů a účastníků s PCCS. Terapii bude provádět ergoterapeut (OT) nebo logoped (SLP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to komunita dospělých
  • Je věk 18 let nebo starší
  • Identifikuje se jako plynně mluvící anglicky
  • Mít v anamnéze příznaky COVID, jak jsou uvedeny na webových stránkách kanadské vlády s informacemi o COVID, pozitivní antigen nebo PCR test nebo obojí
  • Mít kognitivní příznaky, které přetrvávají minimálně 12 týdnů po nakažení COVID
  • Mít kognitivní příznaky, které lze připsat COVID, a nikoli jiným intervenujícím diagnózám spojeným s kognitivní dysfunkcí (např. psychóza, otřes mozku) nebo léky s negativními účinky na kognitivní funkce
  • Bez předchozí anamnézy diagnózy neurologické poruchy ovlivňující myšlení (např.
  • Jsou schopni absolvovat 3 jednohodinové sezení týdně po dobu 4-6 týdnů
  • nejsou v aktivní behaviorální léčbě pro poruchu užívání návykových látek nebo duševního zdraví nebo v kognitivní rehabilitaci poskytované registrovaným zdravotnickým pracovníkem (např. logopedem nebo ergoterapeutem)
  • Může přistupovat k elektronickému zařízení s přístupem k internetu a možností videokonferencí Zoom

Kritéria vyloučení:

  • Skóre méně než 20 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA), což ukazuje na riziko demence.
  • V dotazníku Common Cognitive Complaints after Concussion Questionnaire (C4) nelze identifikovat alespoň 3 problémy, protože by nebyly dostatečné oblasti pro intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapy Group
Terapeutická skupina obdrží 6-10 individuálních sezení po 30-60 minutách, které poskytne vyškolený ergoterapeut nebo logoped. Terapie bude poskytnuta v průběhu 4 týdnů, přičemž celkový počet sezení na účastníka závisí na počtu sezení potřebných k dosažení léčebných cílů. Každý účastník terapeutické skupiny určí tři kognitivní cíle pro léčbu. Pokrok při dosahování těchto cílů bude dokumentován pomocí škálování dosažení cílů (GAS).
Intervence zaměřená na strategii zaměřená na zlepšení každodenních kognitivních funkcí, strukturovaná tak, aby maximalizovala léčebnou dávku během krátkého časového období. Kratší doba léčebné terapie je ve srovnání s jedinou současnou randomizovanou kontrolovanou studií kognitivní rehabilitace pro vojenský mTBI, Studií účinnosti kognitivní rehabilitace (SCORE).
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Vzdělávací skupina obdrží informace o sebeřízení kognitivních symptomů v době randomizace, což je běžná alternativa pro dospělé s Long COVID kognitivními symptomy, kteří nedostávají individuální terapii.
Vzdělávací skupina obdrží informace o sebeřízení kognitivních symptomů v době randomizace, což je běžná alternativa pro dospělé s Long COVID kognitivními symptomy, kteří nedostávají individuální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem je míra náboru, průměrně 5 za měsíc. Primárním výsledkem je míra náboru a míra udržení uváděná jako celkový počet přijatých a udržených účastníků.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost posoudí lékaři a účastníci. Nejméně tři čtvrtiny účastníků a lékařů poskytnou hodnocení 4 na přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost vhodnosti
Časové okno: Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost posoudí lékaři a účastníci. Nejméně tři čtvrtiny účastníků a lékařů poskytnou hodnocení 4 v rámci měření vhodnosti intervence (IAM).
Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě.
Přijatelnost proveditelnosti
Časové okno: Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě
Přijatelnost posoudí lékaři a účastníci. Nejméně tři čtvrtiny účastníků a lékařů poskytnou hodnocení 4 v rámci opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure).
Opatření aplikovaná během příjmu (základní linie), bezprostředně po jednom ze 6-10 sezení v závislosti na dosažených cílech a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie Bosch, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyn Turkstra, PhD, McMaster University School of Rehabilitation Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Kognitivní rehabilitace

Předplatit