복강경 담낭절제술 후 급성통증에 대한 이부프로펜 정맥주사 효과

담낭절제술은 가장 일반적인 복부 수술 절차이며 일반적으로 복강경으로 수행됩니다. 복강경담낭절제술은 담석질환의 표준 수술로 여겨지고 있으며, 이 수술은 개방성 담낭절제술보다 수술 후 통증이 적고 미용적 결과가 좋으며 입원 기간이 짧고 상처 치유가 빠른 장점이 있다.

복강경 담낭절제술 후 통증을 유발할 수 있는 요인으로는 복강 내 CO2 주입으로 인한 횡격막 신경의 자극, 포트 부위의 절개 통증, 담낭 제거 부위의 통증 등이 있습니다. 수술 후 통증은 수술 외상 및 관찰된 염증 과정을 수반하는 급성 감각이며 조직이 치유됨에 따라 감소합니다.

수술 후 진통제는 신경내분비 및 교감신경계 활성화로 인한 심혈관계 작업량 증가 및 스트레스 반응 증가와 같은 수술 후 환자의 통증 관련 효과를 예방하는 것으로 알려져 있습니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로판은 항염증, 해열 및 진통 효과가 있는 프로피온산 유도체입니다. 경구용 제제는 오랫동안 안전하게 사용되어 왔으며 가장 일반적으로 사용되는 NSAID 중 하나입니다. 정맥주사(IV) 형태의 이부프로판은 2009년부터 미국에서 마약성 진통제와 병용하여 경증에서 중등도 및 중증의 통증 치료에 사용되었습니다. 정맥주사를 위한 이부프롤란에 대한 연구는 아직 미흡하며, 수술 후 통증 완화에 미치는 영향에 대한 연구도 거의 없다. 따라서 이 연구는 복강경 담낭 절제술을 받은 환자의 수술 후 통증에 대한 이부프로판 정주 효과의 임상적 유용성에 대한 증거를 조사하기 위해 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 수행되었습니다.

연구 인구

1. 포함 기준

   ① 선택적 담낭 수술을 받은 환자(담석증, 만성 담낭염, 담낭 용종, 담낭 선근종증)

   ② 만 19세 이상 65세 이하의 환자

   ③ 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명한 자

2. 제외 기준

   • 급성 담낭염 환자

     ② 담낭암

   • CT 또는 초음파에서 담낭 두께가 4mm 이상인 담낭염

     • 담낭의 염증으로 인해 주변 장기와 유착된 담낭염

       • 임산부 또는 수유부

         ④ 다른 장기질환으로 수술을 동시에 받는 자

         ⑤ 면역억제 및 출혈성 경향이 있는 자

         ⑥ 수술 전 경피적 담낭절제술(PTGBD)을 받은 자

         ⑦ 수술 중 배액관 설치가 필요한 자

         ⑧ 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자

         ⑨ 다른 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 자

3. 목표 피험자 수 및 산정근거 본 연구의 피험자 수를 산정하기 위하여 기존 문헌을 근거로 수술 후 기준선 통증 점수는 두 군 모두 동일하다고 가정하였고, 수술 후 6시간 이내 VAS 점수는 이부프로펜 그룹에서 2.33 ± 0.99, 위약 그룹에서 3.20 ± 1.83. 양측 유의수준이 0.05인 two-group T-test를 이용하여 95% 검정력으로 연구대상자를 계산한 결과, 각 집단은 63명, 탈락률 10%를 계산하면 70명 그룹당 총 140과목 필수

연구 설계

1. 임상시험의 설계 이 임상시험은 선택적 수술이 필요한 담낭질환에서 수술 후 정맥 진통제 사용이 수술 후 통증 점수를 줄이는 데 도움이 되는지 평가하기 위한 탐색적 임상시험입니다. 수술 당일 선별/제외 기준 충족 여부를 판단하여 실험군과 대조군을 1:1 비율로 무작위로 배정한다. 시험군에 한해 수술 후 시험약(이부프로펜 800mg/8ml)을 정맥주사로 투여하고, 대조군은 생리식염수를 30분간 투여한다. 진통제와 생리식염수는 첫 투여부터 환자가 퇴원할 때까지 12시간 간격으로 반복투여한다.

   수술 당일(OP day)과 퇴원 당일 부작용 조사, 실험실 검사, 신체검사를 통해 안전성과 유효성을 평가하고 수술 후 통증 정도와 입원 기간을 평가한다. 퇴원 1주일 후 수술 후 통증 정도, 수술 후 감염 관련 합병증, 감염 이외의 합병증, 추가 시술 필요 여부 등을 평가하기 위해 이상반응, 실험실 검사, 신체검사 등을 위해 외래를 방문한다. 또한 퇴원 후 1개월 이내에 수술 후 감염 관련 합병증으로 응급실을 방문하는 경우 수술 후 통증 정도, 재입원, 감염 이외의 합병증, 추가 시술 필요 여부 등을 평가하고 비교한다.

2. 피험자 등록 및 무작위배정 방법 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 자발적으로 임상시험에 참여하기로 동의한 피험자에게는 스크리닝 방문 시 동의서에 서명한 순서대로 피험자식별코드를 부여한다. 무작위배정은 조사자의 주관성이 과제에 관여하지 않도록 하여 임상시험의 과학적 타당성을 보장하기 위해 수행됩니다.

선정/제외 기준을 만족하고 임상시험 참여에 동의한 환자를 대상으로 환자를 2군으로 나누어 1:1 비율로 배정하기 위해 블록 무작위화를 시행한다. 무작위화는 본 임상시험과 무관한 통계학자가 Microsoft Windows용 SAS ver.9.4(SAS Institute Inc, NC, Cary, USA) 이상을 사용하여 무작위화 번호를 생성하고 순차적으로 부여한다.

작동 방법

1. 전신마취 하에 수술이 시작되었습니다.
2. 배꼽에 10mm 투관침, 칼날 아래 5mm, 우측 상복부에 5mm 투관침을 배치했습니다.

3. 기복은 복강 내 CO2 가스를 이용하여 시행하였다.

   • CO2 가스를 통한 이중 압력은 12mmHg/및 2L/min으로 유지되었습니다.

4. Calot's triangle에서 해부를 시작하였고 수술은 역행성 담낭절제술로 시행하였다.

   • 낭성관은 10mm 클립으로 결찰하였고, 낭성 동맥도 10mm 클립으로 결찰하였다.
   • 낭성관이 불안정하게 결찰된 경우 말단 루프를 통해 결찰을 시행하였다.
   • 결찰 후 담낭을 간에서 해부했습니다.
5. 수술 부위를 씻었습니다.
6. 절제된 담낭을 복강경 주머니에 넣고 배꼽을 통해 적출했습니다.
7. 투관침을 제거하고 피부를 봉합한 후 수술을 마쳤다.

관찰 및 임상 시험의 특징

• 혈액학 검사: 헤마토크릿, 헤모글로빈, 혈소판, WBC 및 감별 계수
• 혈액 응고 검사: PT INR, aPTT, BT
• 혈액 화학 검사: SGOT(AST), SGPT(ALT), 알칼리성 포스파타제, γ-GTP, 빌리루빈(총/직접), 공복 혈장 포도당, BUN, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 단백질, 알부민, 요산, CPK, LDH, CRP
• 영상진단
• 수술 후 입원
• 감염 여부를 확인합니다.
• 담즙 누출을 확인하십시오.
• 수술시간과 출혈량을 기재하였다.
• 수술 후 합병증

통계분석 2차 평가변수로 얻은 재원기간, 수술시간, 합병증 데이터에 대한 범주형 변수의 경우 n(%)을 제시하고 카이제곱 또는 Fisher's exact test를 이용하여 두 집단 간의 비율 차이를 검정하였다. . 또한 연속변수의 경우 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 제시하였다. 정규성 검정은 정규분포에 대한 Student's t-test와 비정규분포 Wilcoxon rank-sum test로 검정하였다. 두 그룹 간의 차이를 테스트합니다. 모든 통계분석은 SPSS 버전 21.0을 사용할 것이며, 유의수준 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 판단할 것이다.