Virkninger af intravenøs ibuprofen på akutte smerter efter laparoskopisk kolecystektomi

Kolecystektomi er den mest almindelige abdominale kirurgiske procedure og udføres normalt laparoskopisk. Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som standardoperationen for galdestenssygdom, og denne procedure har fordelene ved mindre postoperativ smerte, bedre kosmetiske resultater, kortere hospitalsophold og hurtigere sårheling end åben kolecystektomi.

Der er flere faktorer, der kan forårsage smerter efter laparoskopisk kolecystektomi, herunder stimulering af phrenic nerve på grund af CO2-injektion i bughulen, snitsmerter ved portstedet og smerter ved galdeblærens fjernelsessted. Postoperativ smerte er en akut fornemmelse, der ledsager det kirurgiske traume og den observerede inflammatoriske proces og aftager, efterhånden som vævet heler.

Postoperative analgetika er kendt for at forhindre smerterelaterede virkninger hos patienter efter operation, såsom øget arbejdsbyrde i det kardiovaskulære system og øget stressrespons på grund af aktivering af neuroendokrine og sympatiske nervesystem. Som andre NSAID'er er ibupropan et propionsyrederivat, der har antiinflammatoriske, febernedsættende og smertestillende virkninger. Den orale form har været brugt sikkert i lang tid og er en af ​​de mest almindeligt anvendte NSAID'er. Ibuprofan i intravenøs (IV) form er blevet brugt i USA siden 2009 til behandling af milde til moderate og svære smerter i kombination med narkotiske analgetika. Forskningen i ibuprolan til intravenøs injektion er stadig utilstrækkelig, og der er meget få undersøgelser, der viser dets effekt på smertelindring efter operation. Derfor blev denne undersøgelse udført i et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge evidensen for klinisk anvendelighed af virkningen af ​​intravenøs ibupropan på postoperative smerter hos patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi.

Studiepopulation

1. Inklusionskriterier

   ① Patienter, der gennemgik elektiv galdeblærekirurgi (cholelithiasis, kronisk kolecystitis, galdeblærepolypper, galdeblæreadenomyomatose)

   ② Patienter mellem 19 og 65 år

   ③ En person, der frivilligt underskrev en skriftlig samtykkeformular efter at have hørt og forstå forklaringen af ​​dette kliniske forsøg

2. Eksklusionskriterier

   • Patienter med akut kolecystitis

     ② Galdeblærekræft

   • Kolecystitis med en galdeblæretykkelse på 4 mm eller mere på CT eller ultralyd

     • Kolecystitis med sammenvoksninger med omgivende organer på grund af betændelse i galdeblæren

       • Gravide eller ammende kvinder

         ④ Dem, der bliver opereret på samme tid på grund af andre organsygdomme

         ⑤ Dem med immunsuppression og hæmoragiske tendenser

         ⑥ Personer, der har gennemgået præoperativ perkutan kolecystektomi (PTGBD)

         ⑦ Personer, der har brug for installation af drænslange under operationen

         ⑧ Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening

         ⑨ Personer, der af andre efterforskere vurderes at være upassende til at deltage i dette kliniske forsøg

3. Målantal forsøgspersoner og beregningsgrundlag For at beregne antallet af forsøgspersoner i denne undersøgelse blev det antaget, at baseline postoperativ smertescore var den samme i begge grupper baseret på den eksisterende litteratur, og VAS scoren inden for 6 timer efter operationen var 2,33 ± 0,99 i ibuprofengruppen og 3,20 ± 1,83 i placebogruppen. syntes Som et resultat af beregning af forsøgspersonerne med 95 % magt ved hjælp af to-gruppe T-test med to-sidet med et tosidet signifikansniveau på 0,05, kræver hver gruppe 63 forsøgspersoner, og beregner en 10 % frafaldsrate, 70 forsøgspersoner per gruppe kræves i alt 140 fag

Studere design

1. Design af kliniske forsøg Dette kliniske forsøg er et eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere, om intravenøs brug af analgetika efter operation kan hjælpe med at reducere postoperative smertescore ved galdeblæresygdom, der kræver elektiv kirurgi. implementere På operationsdagen, efter at have fastslået, om udvælgelses-/udelukkelseskriterierne er opfyldt, fordeles egnede forsøgspersoner tilfældigt til testgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Kun for testgruppen indgives et forsøgslægemiddel (ibuprofen 800mg/8ml) gennem intravenøs injektion efter operationen, og fysiologisk saltvand administreres i 30 minutter til kontrolgruppen. Smertestillende medicin og fysiologisk saltvand administreres gentagne gange med 12-timers intervaller fra den første dosis til patienten udskrives.

   På operationsdagen (OP-dagen) og udskrivelsesdagen udføres en bivirkningsundersøgelse, laboratorietest og fysisk undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effekt, og graden af ​​postoperativ smerte og indlæggelsesperiode evalueres. 1 uge efter udskrivelsen gennemføres et ambulant besøg for uønskede hændelser, laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser for at vurdere graden af ​​postoperative smerter, postoperative infektionsrelaterede komplikationer, andre komplikationer end infektion, og om der er behov for yderligere procedurer. Ved besøg på skadestuen på grund af postoperative infektionsrelaterede komplikationer inden for en måned efter udskrivelsen vurderes og sammenlignes derudover graden af ​​postoperative smerter, genindlæggelse, andre komplikationer end infektion, og om der er behov for yderligere indgreb.

2. Metode til forsøgspersonregistrering og randomisering. Forsøgspersoner, der har lyttet til forklaringen af ​​dette kliniske forsøg og indvilliget i at deltage frivilligt i forsøget, vil få en forsøgspersons identifikationskode i den rækkefølge, som de underskrev samtykkeerklæringen ved screeningbesøget. Randomisering udføres for at sikre den videnskabelige validitet af kliniske forsøg ved at sikre, at investigatorens subjektivitet ikke er involveret i opgaven.

Blokrandomisering udføres for at opdele patienterne i 2 grupper og tildele dem i forholdet 1:1 for patienter, der opfylder selektions-/eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i det kliniske forsøg. Til randomisering genererer en statistiker, der er uafhængig af dette kliniske forsøg, et randomiseringsnummer ved hjælp af SAS ver.9.4 til Microsoft Windows (SAS Institute Inc, NC, Cary, USA) eller højere og tildeler dem sekventielt.

Operationsmetode

1. Operationen blev startet under generel anæstesi
2. En trokar på 10 mm blev placeret på navlen, 5 mm under bladet, og 5 mm trokar blev placeret på højre øvre del af maven.

3. Pneumoperitoneum blev udført med CO2-gas i bughulen.

   • Dobbelttryk gennem CO2-gas blev holdt ved 12 mmHg/og 2L/min.

4. Dissektion startede fra Calots trekant, og operationen blev udført ved retrograd kolecystektomi.

   • Den cystiske kanal blev ligeret med en 10 mm klemme, og den cystiske arterie blev også ligeret med en 10 mm klemme.
   • Hvis den cystiske kanal var ustabilt ligeret, blev ligering udført gennem en endeløkke.
   • Efter ligering blev galdeblæren dissekeret fra leveren.
5. Vasket operationsstedet.
6. Den udskårne galdeblære blev anbragt i en laparoskopisk lomme og ekstraheret gennem navlen.
7. Trokaren blev fjernet, huden blev syet, og operationen blev afsluttet.

karakteristika for observationelle og kliniske test

• Hæmatologiske test: hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader, hvide blodlegemer og differentialtal
• Blodkoagulationstest: PT INR, aPTT, BT
• Blodkemisk test: SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalisk fosfatase, γ-GTP, bilirubin (total/direkte), fastende plasmaglukose, BUN, kreatinin, natrium, kalium, chlorid, totalt protein, albumin, urinsyre, CPK, LDH, CRP
• Billeddiagnostisk lægeundersøgelse
• Postoperativ hospitalsophold
• Tjek for infektion.
• Tjek for lækage af galde.
• Operationstid og blødningsmængde blev beskrevet.
• Postoperative komplikationer

Statistisk analyse I tilfælde af kategoriske variabler for opholdets længde, operationstid og komplikationsdata opnået som sekundære endepunkter, blev n (%) præsenteret, og forholdsforskellen mellem de to grupper blev testet ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test . For kontinuerte variabler blev der desuden præsenteret middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Normalitetstesten blev udført for at teste med Student's t-test for normalfordeling og ikke-normalfordelingen Wilcoxon rangsum-test. Forskellen mellem de to grupper ville blive testet. Alle statistiske analyser ville bruge SPSS version 21.0, og det ville blive vurderet, at det var statistisk signifikant under signifikansniveauet på 0,05.