출현 섬망에 대한 Flumazenil의 영향
2023년 9월 3일 업데이트: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Remimazolam으로 마취된 환자에서 출현 섬망에 대한 Flumazenil 투여의 영향: 전향적 무작위 단일 맹검 연구
Flumazenil은 벤조디아제핀(BZD)을 빠르게 길항합니다. 특히 오랫동안 BZD를 복용한 환자에게 적용할 경우 초조, 발작 또는 섬망을 유발할 수 있습니다.
반대로 BZD의 중추신경계 억제 효과를 적절하게 역전시켜 환자가 안정되고 차분한 상태로 의식을 되찾도록 도울 수 있습니다.
본 연구에서는 속효성 BZD 약물인 remimazolam으로 마취된 환자의 출현 섬망에 대한 flumazenil의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 수술을 받는 19세 이상의 성인 환자
제외 기준:
- 말초신경 차단 또는 신경축 차단
- 조절되지 않는 고혈압(HTN)(수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병(DM)(HbA1c ≥9.0%)
- 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≥3.0mg/mL 또는 간 효소 ≥정상 상한 x 2.5)
- 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73m2 또는 투석)
- 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 부전
- 비상
- 간 절제술 또는 간 이식
- 수술 중 심폐 바이패스(CPB) 또는 체외막 산소화(ECMO) 사용
- 두부 외상, 두개내압 상승, 개두술
- 벤조디아제핀(BZD)의 만성 사용
- 불안, 알코올/약물 의존, 삼환계 항우울제(TCA) 중독
- BZD, 플루마제닐 또는 전신 마취에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기 반응
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 병력
- 유당 관련 유전 질환
- 중증 근무력증 또는 중증 근무력증 증후군
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 질환
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 유기성 뇌질환
- 인지 장애(정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루마제닐 그룹
레미마졸람 투여 중단 후 환자의 의식 회복을 돕기 위해 플루마제닐을 투여한다.
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레미마졸람 투여 중단 후 플루마제닐 0.2mg을 15초에 걸쳐 정맥주사한다.
3~5분 이내에 의식이 충분히 회복되지 않으면 0.1mg을 15초에 걸쳐 정맥주사한다.
필요에 따라 0.1mg을 3~5분 간격으로 반복 투여할 수 있으며 최대용량은 1mg을 초과하지 않는다.
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간섭 없음: 대조군
레미마졸람 투여 중단 후, 플루마제닐 투여 없이 환자의 의식이 자연적으로 회복될 때까지 기다린다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 섬망의 부각
기간: 응급처치부터 마취후치료실(PACU) 퇴원까지 (발관 직후, PACU 입원 15분 후, PACU 퇴원) [수술 후 2시간 이내]
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Richmond Agitation & Sedation Scale(RASS) ≥1은 출현 섬망으로 간주됩니다.
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응급처치부터 마취후치료실(PACU) 퇴원까지 (발관 직후, PACU 입원 15분 후, PACU 퇴원) [수술 후 2시간 이내]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망(POD)의 발생률
기간: PACU부터 수술 후 5일차까지(수술 후 5일 이전 퇴원 시 퇴원일까지) [오전/오후 1일 2회]
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혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용한 섬망에 대한 3분 진단 평가는 POD 평가에 사용됩니다.
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PACU부터 수술 후 5일차까지(수술 후 5일 이전 퇴원 시 퇴원일까지) [오전/오후 1일 2회]
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POD의 심각도
기간: PACU에서 수술 후 5일까지
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CAM-severity(CAM-S)는 POD가 발생할 경우 심각도를 결정하는 데 사용됩니다.
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PACU에서 수술 후 5일까지
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POD 기간
기간: PACU에서 수술 후 5일까지
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3D-CAM을 활용하여 POD 지속 시간을 확인합니다.
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PACU에서 수술 후 5일까지
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의식 수준
기간: 출현부터 PACU 퇴원까지 (발관 직후, PACU 입원 15분 후, PACU 퇴원) [수술 후 2시간 이내
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RASS(Richmond Agitation & Sedation Scale)는 환자의 의식 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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출현부터 PACU 퇴원까지 (발관 직후, PACU 입원 15분 후, PACU 퇴원) [수술 후 2시간 이내
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재진정의 발생률
기간: 출현부터 PACU 퇴원까지 (발관 직후, PACU 입원 15분 후, PACU 퇴원) [수술 후 2시간 이내
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Richmond Agitation & Sedation Scale(RASS) ≤-2는 재진정으로 진단됩니다.
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출현부터 PACU 퇴원까지 (발관 직후, PACU 입원 15분 후, PACU 퇴원) [수술 후 2시간 이내
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눈을 뜨는 시간
기간: 레미마졸람 중단 후 눈을 뜰 때까지[레미마졸람 중단 후 30분 이내]
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레미마졸람을 중단한 후 환자의 이름을 부드럽게 부를 때 환자가 눈을 뜰 때까지 걸리는 시간.
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레미마졸람 중단 후 눈을 뜰 때까지[레미마졸람 중단 후 30분 이내]
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발관 시간
기간: 레미마졸람 중단 후 발관까지[레미마졸람 중단 후 30분 이내]
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레미마졸람 중단 후 환자가 자발적 호흡을 유지하고 발관하는 데 걸리는 시간.
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레미마졸람 중단 후 발관까지[레미마졸람 중단 후 30분 이내]
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수술 전 불안
기간: 수술 1일 전
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APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)는 수술 전 환자의 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 1일 전
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수술 후 메스꺼움/구토(PONV)
기간: 발관 직후부터 PACU 퇴원까지 [수술 후 2시간 이내]
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환자의 증상 및 징후를 통해 PONV를 확인합니다.
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발관 직후부터 PACU 퇴원까지 [수술 후 2시간 이내]
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 [1개월 이내]
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수술일로부터 퇴원일까지의 일수를 계산합니다.
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수술 당일부터 퇴원일까지 [1개월 이내]
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수술 후 통증
기간: PACU 입원부터 수술 후 5일까지
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NRS(Numeric Rating Scale) 또는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자의 통증 정도를 판단합니다.
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PACU 입원부터 수술 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022GR0520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 아직 다른 연구자들과 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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