創発性せん妄に対するフルマゼニルの影響
2023年9月3日 更新者：Byung Gun Lim、Korea University Guro Hospital
レミマゾラムで麻酔した患者の発症せん妄に対するフルマゼニル投与の影響：前向きランダム化単盲検研究
フルマゼニルは急速にベンゾジアゼピン (BZD) に拮抗します。特にBZDを長期間服用している患者に適用すると、興奮、発作、またはせん妄を誘発する可能性があります。
それどころか、BZD の中枢神経系抑制効果を適切に逆転させることにより、患者が安定した落ち着いた状態で意識を取り戻すのに役立つ可能性があります。
この研究では、短時間作用型 BZD 薬であるレミマゾラムで麻酔された患者の出現せん妄に対するフルマゼニルの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Byung Gun Lim, MD, PhD
- 電話番号：82-10-3828-9205
- メール：bglim9205@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hye Bin Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-10-9183-5617
- メール：aneshbkim@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で手術を受ける19歳以上の成人患者
除外基準:
- 末梢神経ブロックまたは神経軸ブロック
- コントロールされていない高血圧 (HTN) (収縮期血圧 (SBP) ≥180 mmHg)
- コントロール不良の糖尿病 (DM) (HbA1c ≥9.0%)
- 肝機能障害（総ビリルビン≧3.0mg/mLまたは肝酵素≧正常上限×2.5）
- -腎機能障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分/ 1.73m2 または透析）
- -中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全
- 緊急
- 肝切除または肝移植
- 術中心肺バイパス (CPB) または体外膜型人工肺 (ECMO) の使用
- 頭部外傷、頭蓋内圧亢進、開頭術
- ベンゾジアゼピン（BZD）の慢性使用
- 不安、アルコール/薬物依存、三環系抗うつ薬（TCA）中毒
- BZD、フルマゼニル、または全身麻酔で使用される他の薬剤に対するアレルギー反応
- 重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
- 乳糖関連の遺伝性疾患
- 重症筋無力症または重症筋無力症症候群
- -6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベント
- 症候性冠動脈疾患
- 器質性脳疾患
- 認知障害（インフォームド・コンセントを理解できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルマゼニル群
レミマゾラムの投与を中止した後、フルマゼニルを投与して患者の意識を回復させます。
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レミマゾラム注入の停止後、フルマゼニル 0.2 mg を 15 秒間かけて静脈内投与します。
意識が 3 ～ 5 分以内に十分に回復しない場合は、0.1 mg の 2 回目の用量を 15 秒間かけて静脈内投与します。
必要に応じて、0.1 mg を 3 ～ 5 分間隔で繰り返し投与することができ、最大用量の 1 mg を超えてはなりません。
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介入なし：対照群
レミマゾラムの投与中止後は、フルマゼニルを投与せず、患者の意識が自然に回復するまで待ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創発性せん妄の発生率
時間枠：覚醒からPACU退院まで（抜管直後、PACU入院15分後、PACU退院）【術後2時間以内】
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Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≥1 は、創発性せん妄と見なされます。
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覚醒からPACU退院まで（抜管直後、PACU入院15分後、PACU退院）【術後2時間以内】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：PACUから術後5日目まで（術後5日以内の場合は退院日まで）［1日2回午前・午後］
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混乱評価法 (3D-CAM) を使用したせん妄の 3 分診断評価は、POD の評価に使用されます。
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PACUから術後5日目まで（術後5日以内の場合は退院日まで）［1日2回午前・午後］
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POD の重大度
時間枠：PACUから術後5日目まで
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CAM-severity (CAM-S) は、POD が発生した場合の重大度を判断するために使用されます。
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PACUから術後5日目まで
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POD の期間
時間枠：PACUから術後5日目まで
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3D-CAM を使用して、POD の期間を確認します。
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PACUから術後5日目まで
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意識レベル
時間枠：出現からPACU退院まで（抜管直後、PACU入院15分後、PACU退院）［術後2時間以内］
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Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) は、患者の意識レベルを評価するために使用されます。
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出現からPACU退院まで（抜管直後、PACU入院15分後、PACU退院）［術後2時間以内］
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再鎮静の発生率
時間枠：出現からPACU退院まで（抜管直後、PACU入院15分後、PACU退院）［術後2時間以内］
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Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≤-2 は再鎮静と診断されます。
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出現からPACU退院まで（抜管直後、PACU入院15分後、PACU退院）［術後2時間以内］
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目が覚めるまでの時間
時間枠：レミマゾラム中止後～開眼［レミマゾラム中止後30分以内］
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レミマゾラム中止後、静かに名前を呼ばれて開眼するまでの時間。
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レミマゾラム中止後～開眼［レミマゾラム中止後30分以内］
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抜管までの時間
時間枠：レミマゾラム中止後から抜管まで［レミマゾラム中止後30分以内］
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レミマゾラムの中止後、患者が自発呼吸を維持し、抜管するまでにかかった時間。
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レミマゾラム中止後から抜管まで［レミマゾラム中止後30分以内］
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術前の不安
時間枠：手術の1日前
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アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS) は、手術前の患者の不安を評価するために使用されます。
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手術の1日前
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術後の吐き気/嘔吐 (PONV)
時間枠：抜管直後からPACU退院まで【術後2時間以内】
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患者の症状と徴候から PONV を確認します。
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抜管直後からPACU退院まで【術後2時間以内】
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術後入院期間
時間枠：手術日から退院日まで【1ヶ月以内】
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手術日から退院日までの日数を計算します。
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手術日から退院日まで【1ヶ月以内】
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術後の痛み
時間枠：PACU入院から術後5日目まで
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数値評価尺度（NRS）またはビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して、患者の痛みの重症度を判定します（*NRS と VAS は 0 ～ 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど患者の痛みが深刻です）。
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PACU入院から術後5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung Gun Lim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022GR0520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はまだありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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