Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv flumazenilu na vznikající delirium

3. září 2023 aktualizováno: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Vliv podávání flumazenilu na vznikající delirium u pacientů anestetizovaných remimazolamem: prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie

Flumazenil rychle antagonizuje benzodiazepiny (BZD); může vyvolat agitovanost, záchvaty nebo delirium, zejména při aplikaci u pacientů, kteří užívali BZD po dlouhou dobu. Naopak může pomoci pacientům nabýt vědomí ve stabilním a klidném stavu vhodným zvrácením tlumivých účinků BZD na centrální nervový systém. V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu flumazenilu na vznik deliria u pacientů anestetizovaných remimazolamem, krátkodobě působícím lékem BZD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší podstupující operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Blokáda periferních nervů nebo neuraxiální blokáda
  • Nekontrolovaná hypertenze (HTN) (systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥9,0 %)
  • Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/ml nebo jaterní enzym ≥ horní normální limit x 2,5)
  • Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza)
  • Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo Respirační selhání
  • Nouzový
  • Hepatektomie nebo transplantace jater
  • Použití intraoperačního kardiopulmonálního bypassu (CPB) nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  • Poranění hlavy, Zvýšený intrakraniální tlak, Kraniotomie
  • Chronické užívání benzodiazepinů (BZD)
  • Úzkost, závislost na alkoholu/drogách, závislost na tricyklických antidepresivech (TCA)
  • Alergická reakce na BZD, flumazenil nebo jiné léky používané v celkové anestezii
  • Těžká alergie nebo anamnéza anafylaxe
  • Genetické poruchy související s laktózou
  • Myasthenia gravis nebo syndrom Myasthenia gravis
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Organické onemocnění mozku
  • Kognitivní porucha (neschopnost porozumět informovanému souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flumazenilová skupina
Po přerušení podávání remimazolamu se podává flumazenil, aby pomohl pacientovi obnovit vědomí.
Lék: Flumazenil
Po ukončení infuze remimazolamu se podává flumazenil 0,2 mg intravenózně po dobu 15 sekund. Pokud se vědomí dostatečně neobnoví během 3-5 minut, podá se druhá dávka 0,1 mg intravenózně po dobu 15 sekund. V případě potřeby lze 0,1 mg podat opakovaně v 3-5minutových intervalech a neměla by být překročena maximální dávka 1 mg.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po ukončení podávání remimazolamu vyčkejte, dokud se vědomí pacienta neobnoví přirozeně bez podávání flumazenilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Od emergence po propuštění z jednotky postanestezie (PACU) (ihned po extubaci, 15 minut po přijetí PACU, propuštění PACU) [do 2 hodin po operaci]
Richmondova škála agitace a sedace (RASS) ≥1 je považována za emergentní delirium.
Od emergence po propuštění z jednotky postanestezie (PACU) (ihned po extubaci, 15 minut po přijetí PACU, propuštění PACU) [do 2 hodin po operaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Od PACU do 5. pooperačního dne (do data propuštění, pokud je propuštěn před 5 dny po operaci) [2krát denně ráno/odpoledne]
K hodnocení POD se používá 3minutové diagnostické hodnocení deliria pomocí metody Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Od PACU do 5. pooperačního dne (do data propuštění, pokud je propuštěn před 5 dny po operaci) [2krát denně ráno/odpoledne]
Závažnost POD
Časové okno: Od PACU do pooperačního dne 5
Závažnost CAM (CAM-S) se používá k určení závažnosti POD, pokud k němu dojde.
Od PACU do pooperačního dne 5
Délka POD
Časové okno: Od PACU do pooperačního dne 5
3D-CAM se používá ke kontrole trvání POD.
Od PACU do pooperačního dne 5
Úroveň vědomí
Časové okno: Od vzniku do propuštění PACU (bezprostředně po extubaci, 15 minut po přijetí PACU, propuštění PACU) [do 2 hodin po operaci
Richmondova škála agitace a sedace (RASS) se používá k hodnocení úrovně vědomí pacientů.
Od vzniku do propuštění PACU (bezprostředně po extubaci, 15 minut po přijetí PACU, propuštění PACU) [do 2 hodin po operaci
Výskyt resedace
Časové okno: Od vzniku do propuštění PACU (bezprostředně po extubaci, 15 minut po přijetí PACU, propuštění PACU) [do 2 hodin po operaci
Richmondova škála agitace a sedace (RASS) ≤-2 je diagnostikována jako resedace.
Od vzniku do propuštění PACU (bezprostředně po extubaci, 15 minut po přijetí PACU, propuštění PACU) [do 2 hodin po operaci
Čas otevřít oči
Časové okno: Po vysazení remimazolamu do otevření očí [do 30 minut po vysazení remimazolamu]
Doba potřebná k tomu, aby pacienti otevřeli oči, když je po vysazení remimazolamu jemně vyvoláno jejich jméno.
Po vysazení remimazolamu do otevření očí [do 30 minut po vysazení remimazolamu]
Čas na extubaci
Časové okno: Po vysazení remimazolamu do extubace [do 30 minut po vysazení remimazolamu]
Doba potřebná k tomu, aby pacienti udrželi spontánní dýchání a byli extubováni po vysazení remimazolamu.
Po vysazení remimazolamu do extubace [do 30 minut po vysazení remimazolamu]
Předoperační úzkost
Časové okno: 1 den před operací
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) se používá k hodnocení pacientovy úzkosti před operací
1 den před operací
Pooperační nauzea/zvracení (PONV)
Časové okno: Od bezprostředně po extubaci do propuštění PACU [do 2 hodin po operaci]
Potvrďte PONV prostřednictvím symptomů a známek pacienta.
Od bezprostředně po extubaci do propuštění PACU [do 2 hodin po operaci]
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice [do 1 měsíce]
Vypočítejte dny od data operace do data propuštění z nemocnice.
Ode dne operace do dne propuštění z nemocnice [do 1 měsíce]
Pooperační bolest
Časové okno: Od přijetí PACU do 5. pooperačního dne
Numerická hodnotící škála (NRS) nebo Vizuální analogová škála (VAS) se používá k určení závažnosti bolesti pacienta (*NRS a VAS se měří na stupnici 0-10 a čím vyšší skóre, tím závažnější bolest pacienta)
Od přijetí PACU do 5. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022GR0520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flumazenil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit