Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flumazenilu na pojawianie się delirium

3 września 2023 zaktualizowane przez: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Wpływ podawania flumazenilu na pojawienie się delirium u pacjentów znieczulonych remimazolamem: prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Flumazenil szybko antagonizuje benzodiazepiny (BZD); może wywoływać pobudzenie, drgawki lub majaczenie, zwłaszcza gdy jest stosowany u pacjentów, którzy przyjmowali BZD przez długi czas. Wręcz przeciwnie, może pomóc pacjentom odzyskać przytomność w stabilnym i spokojnym stanie poprzez odpowiednie odwrócenie depresyjnego działania BZD na ośrodkowy układ nerwowy. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu flumazenilu na pojawienie się delirium u pacjentów znieczulonych remimazolamem, krótko działającym lekiem BZD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 19 lat lub starsi poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Blok nerwów obwodowych lub blok nerwowo-osiowy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (HTN) (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (DM) (HbA1c ≥9,0%)
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥3,0 mg/ml lub aktywność enzymów wątrobowych ≥górna granica normy x 2,5)
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub dializy)
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
  • Nagły wypadek
  • Hepatektomia lub przeszczep wątroby
  • Zastosowanie śródoperacyjnego krążenia pozaustrojowego (CPB) lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  • Uraz głowy, Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, Kraniotomia
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin (BZD)
  • Lęk, Uzależnienie od alkoholu/narkotyków, Uzależnienie od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA)
  • Reakcja alergiczna na BZD, flumazenil lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • Ciężka historia alergii lub anafilaksji
  • Zaburzenia genetyczne związane z laktozą
  • Myasthenia gravis lub zespół myasthenia gravis
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Organiczna choroba mózgu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (niemożność zrozumienia świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa flumazenilu
Po odstawieniu remimazolamu podaje się flumazenil, aby pomóc pacjentowi odzyskać przytomność.
Lek: Flumazenil
Po zakończeniu wlewu remimazolamu podaje się flumazenil w dawce 0,2 mg dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli świadomość nie zostanie odpowiednio przywrócona w ciągu 3-5 minut, podaje się drugą dawkę 0,1 mg dożylnie w ciągu 15 sekund. W razie potrzeby dawkę 0,1 mg można podawać wielokrotnie w odstępach 3-5 minutowych, przy czym nie należy przekraczać dawki maksymalnej 1 mg.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po odstawieniu remimazolamu należy odczekać, aż pacjent odzyska przytomność w sposób naturalny bez podawania flumazenilu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Od wybudzenia do wypisu z oddziału opieki po narkozie (PACU) (bezpośrednio po ekstubacji, 15 min po przyjęciu do PACU, wypis z PACU) [w ciągu 2 godzin po operacji]
Skala Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≥1 uważana jest za majaczenie wynurzeniowe.
Od wybudzenia do wypisu z oddziału opieki po narkozie (PACU) (bezpośrednio po ekstubacji, 15 min po przyjęciu do PACU, wypis z PACU) [w ciągu 2 godzin po operacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Od PACU do 5. doby pooperacyjnej (do dnia wypisu, jeśli wypisano przed 5 dniami po operacji) [2 razy dziennie rano/po południu]
Do oceny POD stosuje się 3-minutową ocenę diagnostyczną delirium przy użyciu metody oceny splątania (3D-CAM).
Od PACU do 5. doby pooperacyjnej (do dnia wypisu, jeśli wypisano przed 5 dniami po operacji) [2 razy dziennie rano/po południu]
Nasilenie POD
Ramy czasowe: Od PACU do dnia pooperacyjnego 5
CAM-severity (CAM-S) służy do określenia ciężkości POD, jeśli wystąpi.
Od PACU do dnia pooperacyjnego 5
Czas trwania POD
Ramy czasowe: Od PACU do dnia pooperacyjnego 5
3D-CAM służy do sprawdzania czasu trwania POD.
Od PACU do dnia pooperacyjnego 5
Poziom świadmości
Ramy czasowe: Od wybudzenia do wypisu z PACU (bezpośrednio po ekstubacji, 15 min po przyjęciu do PACU, wypis z PACU) [w ciągu 2 godzin po operacji
Skala Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) służy do oceny stanu świadomości pacjentów.
Od wybudzenia do wypisu z PACU (bezpośrednio po ekstubacji, 15 min po przyjęciu do PACU, wypis z PACU) [w ciągu 2 godzin po operacji
Występowanie resedacji
Ramy czasowe: Od wybudzenia do wypisu z PACU (bezpośrednio po ekstubacji, 15 min po przyjęciu do PACU, wypis z PACU) [w ciągu 2 godzin po operacji
Skala Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≤-2 jest diagnozowana jako resedacja.
Od wybudzenia do wypisu z PACU (bezpośrednio po ekstubacji, 15 min po przyjęciu do PACU, wypis z PACU) [w ciągu 2 godzin po operacji
Czas otworzyć oczy
Ramy czasowe: Po odstawieniu remimazolamu do otwarcia oczu [w ciągu 30 min po odstawieniu remimazolamu]
Czas potrzebny pacjentom do otwarcia oczu, gdy po odstawieniu remimazolamu delikatnie wywołano ich imię.
Po odstawieniu remimazolamu do otwarcia oczu [w ciągu 30 min po odstawieniu remimazolamu]
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Po odstawieniu remimazolamu do ekstubacji [w ciągu 30 min po odstawieniu remimazolamu]
Czas potrzebny do utrzymania spontanicznego oddychania przez pacjentów i ekstubacji po odstawieniu remimazolamu.
Po odstawieniu remimazolamu do ekstubacji [w ciągu 30 min po odstawieniu remimazolamu]
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS) służy do oceny lęku pacjenta przed operacją
1 dzień przed operacją
Nudności/wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po ekstubacji do wypisu z PACU [w ciągu 2 godzin po operacji]
Potwierdź PONV na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych pacjenta.
Od bezpośrednio po ekstubacji do wypisu z PACU [w ciągu 2 godzin po operacji]
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala [w ciągu 1 miesiąca]
Oblicz dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala.
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala [w ciągu 1 miesiąca]
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od przyjęcia na PACU do 5. doby pooperacyjnej
Numeryczna skala oceny (NRS) lub wizualna skala analogowa (VAS) służy do określenia nasilenia bólu pacjenta (*NRS i VAS są mierzone w skali 0-10, a im wyższy wynik, tym silniejszy ból pacjenta)
Od przyjęcia na PACU do 5. doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022GR0520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy jeszcze planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj