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Einfluss von Flumazenil auf das Entstehungsdelirium

3. September 2023 aktualisiert von: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Die Auswirkungen der Verabreichung von Flumazenil auf das Auftreten von Delirien bei Patienten, die mit Remimazolam anästhesiert wurden: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Flumazenil antagonisiert schnell Benzodiazepine (BZDs); Es kann Unruhe, Krampfanfälle oder Delirium hervorrufen, insbesondere wenn es bei Patienten angewendet wird, die BZDs über einen langen Zeitraum eingenommen haben. Im Gegenteil, es kann Patienten helfen, das Bewusstsein in einem stabilen und ruhigen Zustand wiederzuerlangen, indem es die dämpfenden Wirkungen von BZDs auf das zentrale Nervensystem angemessen umkehrt. In dieser Studie wollen wir den Einfluss von Flumazenil auf die Entstehung von Delirien bei Patienten untersuchen, die mit Remimazolam, dem kurzwirksamen BZD-Medikament, anästhesiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 19 Jahren, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Nervenblockade oder neuraxiale Blockade
  • Unkontrollierte Hypertonie (HTN) (systolischer Blutdruck (SBP) ≥180 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥9,0 %)
  • Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≥3,0 mg/ml oder Leberenzyme ≥Obere Normalgrenze x 2,5)
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse)
  • Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
  • Notfall
  • Hepatektomie oder Lebertransplantation
  • Intraoperativer kardiopulmonaler Bypass (CPB) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  • Kopftrauma, erhöhter Hirndruck, Kraniotomie
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen (BZDs)
  • Angst, Alkohol-/Drogenabhängigkeit, Abhängigkeit von trizyklischen Antidepressiva (TCAs)
  • Allergische Reaktion auf BZDs, Flumazenil oder andere Medikamente, die in der Vollnarkose verwendet werden
  • Schwere Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Laktosebedingte genetische Störungen
  • Myasthenia gravis oder Myasthenia gravis-Syndrom
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Organische Gehirnkrankheit
  • Kognitive Beeinträchtigung (Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flumazenil-Gruppe
Nach Absetzen der Remimazolam-Verabreichung wird Flumazenil verabreicht, um dem Patienten zu helfen, das Bewusstsein wiederzuerlangen.
Arzneimittel: Flumazenil
Nach Beendigung der Remimazolam-Infusion wird Flumazenil 0,2 mg intravenös über 15 Sekunden verabreicht. Wenn das Bewusstsein innerhalb von 3-5 Minuten nicht ausreichend wiederhergestellt ist, wird eine zweite Dosis von 0,1 mg intravenös über 15 Sekunden verabreicht. Falls erforderlich, können 0,1 mg wiederholt in Abständen von 3-5 Minuten verabreicht werden, und die Höchstdosis von 1 mg sollte nicht überschritten werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warten Sie nach Absetzen der Remimazolam-Gabe, bis das Bewusstsein des Patienten auf natürliche Weise ohne Flumazenil-Gabe wiederhergestellt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Entstehungsdelirs
Zeitfenster: Vom Aufwachen bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (Aufwachstation) (unmittelbar nach Extubation, 15 min nach Aufnahme auf der Aufwachstation, Entlassung auf der Aufwachstation) [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation]
Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≥1 gilt als Entstehungsdelir.
Vom Aufwachen bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (Aufwachstation) (unmittelbar nach Extubation, 15 min nach Aufnahme auf der Aufwachstation, Entlassung auf der Aufwachstation) [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Von der PACU bis zum postoperativen Tag 5 (bis zum Entlassungsdatum bei Entlassung vor 5 Tagen nach der Operation) [2 mal täglich morgens/nachmittags]
Die 3-Minuten-Diagnosebewertung für Delirium unter Verwendung der Confusion Assessment Method (3D-CAM) wird zur Bewertung von POD verwendet.
Von der PACU bis zum postoperativen Tag 5 (bis zum Entlassungsdatum bei Entlassung vor 5 Tagen nach der Operation) [2 mal täglich morgens/nachmittags]
Schweregrad von POD
Zeitfenster: Von der PACU bis zum postoperativen Tag 5
Der CAM-Schweregrad (CAM-S) wird verwendet, um den Schweregrad der POD zu bestimmen, falls sie auftritt.
Von der PACU bis zum postoperativen Tag 5
Dauer des POD
Zeitfenster: Von der PACU bis zum postoperativen Tag 5
3D-CAM wird verwendet, um die Dauer der POD zu überprüfen.
Von der PACU bis zum postoperativen Tag 5
Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: Vom Auftauchen bis zur Entlassung aus der PACU (sofort nach Extubation, 15 min nach Aufnahme der PACU, Entlassung aus der PACU) [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Die Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) wird verwendet, um den Bewusstseinsgrad des Patienten zu bewerten.
Vom Auftauchen bis zur Entlassung aus der PACU (sofort nach Extubation, 15 min nach Aufnahme der PACU, Entlassung aus der PACU) [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Auftreten von Resedierung
Zeitfenster: Vom Auftauchen bis zur Entlassung aus der PACU (sofort nach Extubation, 15 min nach Aufnahme der PACU, Entlassung aus der PACU) [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≤-2 wird als Resedierung diagnostiziert.
Vom Auftauchen bis zur Entlassung aus der PACU (sofort nach Extubation, 15 min nach Aufnahme der PACU, Entlassung aus der PACU) [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Zeit zum Augenöffnen
Zeitfenster: Nach Absetzen von Remimazolam bis zur Augenöffnung [innerhalb von 30 min nach Absetzen von Remimazolam]
Nach Absetzen von Remimazolam dauert es die Zeit, bis die Patienten ihre Augen öffnen, wenn ihr Name sanft gerufen wird.
Nach Absetzen von Remimazolam bis zur Augenöffnung [innerhalb von 30 min nach Absetzen von Remimazolam]
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Nach Absetzen von Remimazolam bis zur Extubation [innerhalb von 30 min nach Absetzen von Remimazolam]
Zeit, die Patienten benötigen, um die Spontanatmung aufrechtzuerhalten und nach Absetzen von Remimazolam extubiert zu werden.
Nach Absetzen von Remimazolam bis zur Extubation [innerhalb von 30 min nach Absetzen von Remimazolam]
Präoperative Angst
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) wird verwendet, um die Angst des Patienten vor der Operation zu bewerten
1 Tag vor der Operation
Postoperative Übelkeit/Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Extubation bis zur PACU-Entlassung [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation]
Bestätigen Sie PONV anhand der Symptome und Anzeichen des Patienten.
Von unmittelbar nach der Extubation bis zur PACU-Entlassung [innerhalb von 2 Stunden nach der Operation]
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung [innerhalb von 1 Monat]
Berechnen Sie die Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung [innerhalb von 1 Monat]
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der PACU-Aufnahme bis zum postoperativen Tag 5
Numerische Bewertungsskala (NRS) oder visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzstärke des Patienten zu bestimmen (*NRS und VAS werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, und je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen des Patienten)
Von der PACU-Aufnahme bis zum postoperativen Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022GR0520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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