Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Flumazenil på Emergence Delirium

3. september 2023 oppdatert av: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Effekten av administrering av Flumazenil på emergencedelirium hos pasienter bedøvet med Remimazolam: en prospektiv randomisert enkeltblind studie

Flumazenil antagoniserer raskt benzodiazepiner (BZDs); det kan indusere agitasjon, anfall eller delirium, spesielt når det brukes på pasienter som har tatt BZDs i lang tid. Tvert imot kan det hjelpe pasienter til å gjenvinne bevissthet i en stabil og rolig tilstand ved å reversere de sentralnervesystemets depressive effektene av BZDs på passende måte. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av flumazenil på fremveksten av delirium hos pasienter som er bedøvet med remimazolam, det korttidsvirkende BZD-legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 19 år eller eldre som skal opereres under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nerveblokk eller Neuraksial blokk
  • Ukontrollert hypertensjon (HTN) (systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥9,0 %)
  • Leverdysfunksjon (total bilirubin ≥3,0 mg/ml eller leverenzym ≥Øvre normalgrense x 2,5)
  • Nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse)
  • Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller respirasjonssvikt
  • Nødsituasjon
  • Hepatektomi eller levertransplantasjon
  • Bruk av intraoperativ kardiopulmonal bypass (CPB) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Hodetraume, Økt intrakranielt trykk, Kraniotomi
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner (BZD)
  • Angst, alkohol/narkotikaavhengighet, avhengighet av trisykliske antidepressiva (TCA)
  • Allergisk reaksjon på BZD, flumazenil eller andre legemidler som brukes i generell anestesi
  • Alvorlig allergi eller anafylaksi
  • Laktoserelaterte genetiske lidelser
  • Myasthenia gravis eller Myasthenia gravis syndrom
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Organisk hjernesykdom
  • Kognitiv svikt (manglende evne til å forstå informert samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flumazenil gruppe
Etter seponering av remimazolam administreres flumazenil for å hjelpe pasienten til å bli bevisst.
Legemiddel: Flumazenil
Etter avsluttet remimazolam-infusjon administreres flumazenil 0,2 mg intravenøst ​​over 15 sekunder. Hvis bevisstheten ikke er tilstrekkelig gjenopprettet innen 3-5 minutter, gis en ny dose på 0,1 mg intravenøst ​​over 15 sekunder. Om nødvendig kan 0,1 mg administreres gjentatte ganger med 3-5 minutters mellomrom, og maksimal dose på 1 mg bør ikke overskrides.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter seponering av administrering av remimazolam, vent til pasientens bevissthet er naturlig gjenopprettet uten administrering av flumazenil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Fra emergence til postanesthesia care unit (PACU) utskrivning (umiddelbart etter ekstubering, 15 minutter etter PACU-innleggelse, PACU-utskrivning) [innen 2 timer etter operasjon]
Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≥1 regnes som emergence delirium.
Fra emergence til postanesthesia care unit (PACU) utskrivning (umiddelbart etter ekstubering, 15 minutter etter PACU-innleggelse, PACU-utskrivning) [innen 2 timer etter operasjon]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Fra PACU til postoperativ dag 5 (til utskrivningsdatoen hvis utskrevet før 5 dager etter operasjonen) [2 ganger om dagen om morgenen/ettermiddagen]
3-minutters diagnostisk vurdering for delirium ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden (3D-CAM) brukes for evaluering av POD.
Fra PACU til postoperativ dag 5 (til utskrivningsdatoen hvis utskrevet før 5 dager etter operasjonen) [2 ganger om dagen om morgenen/ettermiddagen]
Alvorlighetsgrad av POD
Tidsramme: Fra PACU til postoperativ dag 5
CAM-alvorlighetsgrad (CAM-S) brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av POD hvis den oppstår.
Fra PACU til postoperativ dag 5
Varighet av POD
Tidsramme: Fra PACU til postoperativ dag 5
3D-CAM brukes til å sjekke varigheten av POD.
Fra PACU til postoperativ dag 5
Bevissthetsnivå
Tidsramme: Fra oppkomst til PACU-utskrivning (umiddelbart etter ekstubasjon, 15 minutter etter PACU-innleggelse, PACU-utskrivning) [innen 2 timer etter operasjonen
Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) brukes til å evaluere pasientens bevissthetsnivå.
Fra oppkomst til PACU-utskrivning (umiddelbart etter ekstubasjon, 15 minutter etter PACU-innleggelse, PACU-utskrivning) [innen 2 timer etter operasjonen
Forekomst av resedasjon
Tidsramme: Fra oppkomst til PACU-utskrivning (umiddelbart etter ekstubasjon, 15 minutter etter PACU-innleggelse, PACU-utskrivning) [innen 2 timer etter operasjonen
Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS) ≤-2 er diagnostisert som resedasjon.
Fra oppkomst til PACU-utskrivning (umiddelbart etter ekstubasjon, 15 minutter etter PACU-innleggelse, PACU-utskrivning) [innen 2 timer etter operasjonen
På tide å åpne øynene
Tidsramme: Etter seponering av remimazolam til øyeåpning [innen 30 minutter etter seponering av remimazolam]
Tiden det tar før pasienter åpner øynene når navnet deres blir ropt opp etter seponering av remimazolam.
Etter seponering av remimazolam til øyeåpning [innen 30 minutter etter seponering av remimazolam]
Tid for ekstubering
Tidsramme: Etter opphør av remimazolam til ekstubering [innen 30 minutter etter opphør av remimazolam]
Tiden det tar for pasienter å opprettholde spontan pust og bli ekstubert etter seponering av remimazolam.
Etter opphør av remimazolam til ekstubering [innen 30 minutter etter opphør av remimazolam]
Preoperativ angst
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) brukes til å evaluere pasientens angst før operasjon
1 dag før operasjonen
Postoperativ kvalme/oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra umiddelbart etter ekstubering til PACU utskrivning [innen 2 timer etter operasjonen]
Bekreft PONV gjennom pasientens symptomer og tegn.
Fra umiddelbart etter ekstubering til PACU utskrivning [innen 2 timer etter operasjonen]
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen [innen 1 måned]
Beregn dagene fra operasjonsdatoen til datoen for sykehusutskrivning.
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen [innen 1 måned]
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til postoperativ dag 5
Numerisk vurderingsskala (NRS) eller Visual Analog skala (VAS) brukes til å bestemme pasientens smerte alvorlighetsgrad (*NRS og VAS måles på en 0-10 skala, og jo høyere skår, desto alvorligere er pasientens smerte)
Fra PACU-innleggelse til postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022GR0520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ennå ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Flumazenil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere