Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flumaseniilin vaikutus ilmaantuvaan deliriumiin

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital

Flumaseniilin antamisen vaikutus deliriumin ilmaantumiseen potilailla, jotka on nukutettu Remimatsolaamia: Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkotutkimus

Flumatseniili antagonisoi nopeasti bentsodiatsepiineja (BZD); se voi aiheuttaa levottomuutta, kouristuskohtauksia tai deliriumia, varsinkin jos sitä käytetään potilaille, jotka ovat käyttäneet BZD:tä pitkään. Päinvastoin, se voi auttaa potilaita palaamaan tajuihinsa vakaassa ja rauhallisessa tilassa kumoamalla asianmukaisesti BZD:n keskushermostoa lamaavia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan flumatseniilin vaikutusta deliriumin ilmaantumiseen potilailla, jotka on nukutettu remimatsolaamilla, lyhytvaikutteisella BZD-lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ääreishermotukos tai neuraksiaalinen salpaus
  • Hallitsematon hypertensio (HTN) (systolinen verenpaine (SBP) ≥180 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥9,0 %)
  • Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini ≥ 3,0 mg/ml tai maksaentsyymi ≥ normaalin yläraja x 2,5)
  • Munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi)
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengitysvajaus
  • Hätä
  • Hepatektomia tai maksansiirto
  • Intraoperatiivinen kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO)
  • Pään trauma, kohonnut kallonsisäinen paine, kraniotomia
  • Bentsodiatsepiinien (BZD) krooninen käyttö
  • Ahdistuneisuus, alkoholi-/huumeriippuvuus, riippuvuus trisyklisistä masennuslääkkeistä (TCA)
  • Allerginen reaktio BZD:lle, flumatseniilille tai muille yleisanestesiassa käytettäville lääkkeille
  • Vaikea allergia tai anafylaksia historia
  • Laktoosiin liittyvät geneettiset sairaudet
  • Myasthenia gravis tai Myasthenia gravis -oireyhtymä
  • Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Orgaaninen aivosairaus
  • Kognitiivinen häiriö (kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flumatseniiliryhmä
Kun remimatsolaamihoito on lopetettu, flumatseniilia annetaan auttaakseen potilasta toipumaan tajuntansa.
Lääke: Flumatseniili
Remimatsolaami-infuusion lopettamisen jälkeen flumatseniilia 0,2 mg annetaan laskimoon 15 sekunnin aikana. Jos tajunta ei palaudu riittävästi 3–5 minuutin kuluessa, annetaan toinen 0,1 mg:n annos suonensisäisesti 15 sekunnin aikana. Tarvittaessa 0,1 mg voidaan antaa toistuvasti 3-5 minuutin välein, eikä enimmäisannosta 1 mg saa ylittää.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kun remimatsolaamin anto on lopetettu, odota, kunnes potilas palaa tajuihinsa luonnollisesti ilman flumatseniilin antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymisestä postanestesiahoitoyksikön (PACU) kotiutukseen (välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 15 minuuttia PACU:n ottamisen jälkeen, PACU-poisto) [2 tunnin sisällä leikkauksesta]
Richmond Agitation & Sedation Scale (RAS) ≥1 katsotaan deliriumin ilmaantumiselle.
Syntymisestä postanestesiahoitoyksikön (PACU) kotiutukseen (välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 15 minuuttia PACU:n ottamisen jälkeen, PACU-poisto) [2 tunnin sisällä leikkauksesta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PACU:sta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (poistumispäivään asti, jos kotiutetaan ennen 5 päivää leikkauksen jälkeen) [2 kertaa päivässä aamulla/iltapäivällä]
POD:n arvioimiseen käytetään 3 minuutin diagnostista deliriumin arviointia sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM).
PACU:sta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (poistumispäivään asti, jos kotiutetaan ennen 5 päivää leikkauksen jälkeen) [2 kertaa päivässä aamulla/iltapäivällä]
POD:n vakavuus
Aikaikkuna: PACU:sta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
CAM-vakavuutta (CAM-S) käytetään määrittämään POD:n vakavuus, jos sitä esiintyy.
PACU:sta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
POD:n kesto
Aikaikkuna: PACU:sta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
3D-CAM:ia käytetään POD:n keston tarkistamiseen.
PACU:sta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: Syntymisestä PACU:n purkamiseen (välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 15 min PACU:n ottamisen jälkeen, PACU-purkaus) [2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Richmond Agitation & Sedation Scalea (RASS) käytetään arvioimaan potilaan tajunnan tasoa.
Syntymisestä PACU:n purkamiseen (välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 15 min PACU:n ottamisen jälkeen, PACU-purkaus) [2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Resedaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymisestä PACU:n purkamiseen (välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 15 min PACU:n ottamisen jälkeen, PACU-purkaus) [2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Richmond Agitation & Sedation Scale (RAS) ≤-2 diagnosoidaan resedaatioksi.
Syntymisestä PACU:n purkamiseen (välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 15 min PACU:n ottamisen jälkeen, PACU-purkaus) [2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aika avata silmät
Aikaikkuna: Remimatsolaamin lopettamisen jälkeen silmien avaamiseen [30 minuutin sisällä remimatsolaamin lopettamisen jälkeen]
Potilailla kuluu aikaa avata silmänsä, kun heidän nimeään kutsutaan lempeästi remimatsolaamin käytön lopettamisen jälkeen.
Remimatsolaamin lopettamisen jälkeen silmien avaamiseen [30 minuutin sisällä remimatsolaamin lopettamisen jälkeen]
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Remimatsolaamin lopettamisen jälkeen ekstubaatioon [30 minuutin sisällä remimatsolaamin lopettamisen jälkeen]
Potilaiden spontaanin hengityksen ylläpitämiseen ja ekstubaatioon kuluva aika remimatsolaamihoidon lopettamisen jälkeen.
Remimatsolaamin lopettamisen jälkeen ekstubaatioon [30 minuutin sisällä remimatsolaamin lopettamisen jälkeen]
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikkoa käytetään potilaan ahdistuneisuuden arvioimiseen ennen leikkausta
1 päivä ennen leikkausta
Postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen PACU-poistoon [2 tunnin sisällä leikkauksesta]
Vahvista PONV potilaan oireiden ja merkkien avulla.
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen PACU-poistoon [2 tunnin sisällä leikkauksesta]
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta poistumispäivään [1 kuukauden sisällä]
Laske päivät leikkauksesta sairaalasta poistumispäivään.
Leikkauspäivästä sairaalasta poistumispäivään [1 kuukauden sisällä]
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: PACU-hoidosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tai visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään potilaan kivun vaikeusasteikon määrittämiseen (*NRS ja VAS mitataan asteikolla 0-10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan kipu)
PACU-hoidosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022GR0520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole vielä suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flumatseniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa