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진행성 고형 종양 환자의 XTX301

2026년 6월 18일 업데이트: Xilio Development, Inc.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 XTX301의 인간 최초, 다기관, 1상 공개 라벨 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 XTX301의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 다기관 1상 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양 활성화 인터루킨-12인 XTX301의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 다기관 1상 오픈 라벨 연구입니다. 고급 고형 종양.

파트 1A에서는 표준 3+3 용량 증량 설계에서 XTX301 단독 요법을 검토합니다. 파트 1A의 결과에 따라 일부 진행성 고형 종양 환자는 특정 PD 바이오마커와 관련하여 XTX301 단독 요법을 평가하는 파트 1B에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 완전한
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Medical College of Wisconsin CCCTO
          • 전화번호: 414-805-8900
          • 이메일: cccto@mcw.edu
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 빼는
        • Sheboygan Cancer & Blood Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 질병 기준: 파트 1A - 국소 진행성 또는 전이성이며 표준 요법에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양, 표준 요법이 생존 이점을 부여하지 않거나 표준 요법을 사용할 수 없습니다.

파트 1B - 아래에 설명된 종양 유형 중에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 모든 고형 종양 악성종양은 국소 진행성 또는 전이성이며 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 생존 이점을 부여하지 않거나 표준 요법을 사용할 수 없습니다. 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평세포암종, 삼중음성유방암(TNBC), MSI-H/dMMR 결장직장암, MSI- H/dMMR 자궁내막암, 전립선암, 난소암, 췌장암, 미소부수체 안정 대장암.

  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 장기 기능
  • 종양 조직 샘플: 파트 1A: 종양 조직 보관이 가능하거나 신선한 종양 생검을 제공합니다. 파트 1B: 환자는 생검이 가능한 병변이 있어야 하며 치료 시작 전후에 새로운 종양 생검을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • IL-12 요법으로 사전 치료(모든 형태, 예. 재조합 인간, 전구약물, 종양내 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 - XTX301 단독요법 용량 증량 및 약력학 확장

파트 1A 안전성과 내약성을 평가하고 MTD 및/또는 최고 권장 2상 용량(RP2D)을 결정/정의하기 위해 진행성 고형 종양 환자에게 투여되는 XTX301의 용량 증량.

XTX301의 약력학 프로파일을 추가로 특성화하기 위해 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 XTX301의 파트 1B 평가.
의약품: XTX301
XTX301 단독요법
실험적: Phase 2 - XTX301 Monotherapy Dose Expansion in Disease-Specific Cohorts

Phase 2 will further evaluate the safety and antitumor activity/efficacy of XTX301 monotherapy in disease-specific expansion cohorts of patients with select tumors, namely:

  • Cohort 2A: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
  • Cohort 2B: melanoma (patients with uveal melanoma are excluded)
  • Cohort 2C: non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Cohort 2D: ovarian cancer
  • Cohort 2E: castrate-resistant prostate cancer (CRPC)/androgen pathway modulation-resistant prostate cancer (APMR-PC)
  • Cohort 2F: triple-negative breast cancer (TNBC)
의약품: XTX301
XTX301 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률 및 임상 실험실 값의 변화
기간: 최대 24개월
최대 24개월
용량 제한 독성 (DLTS)의 발생률 (1A 부)
기간: 사이클 1 일 1 일까지의 연구 약물의 첫 번째 용량에서 다음 해당주기 방문 (사이클 2 일 1 또는 사이클 3 일 1). 약 21 ~ 42 일. 각주기는 21 일입니다.
사이클 1 일 1 일까지의 연구 약물의 첫 번째 용량에서 다음 해당주기 방문 (사이클 2 일 1 또는 사이클 3 일 1). 약 21 ~ 42 일. 각주기는 21 일입니다.
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 (for all Phase 2 disease specific cohorts except CRPC/APMR-PC)
기간: up to 24 months
up to 24 months
PSA50 response rate and Investigator-assessed ORR per RECIST 1.1 by CT/MRI for patients with measurable disease (for Phase 2 CRPC/APMR-PC cohort only)
기간: up to 24 months
up to 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
XTX301의 혈장 농도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
반감기(T1/2)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전신 클리어런스(CL)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
유통량(Vd)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
혈청 내 항약물항체(ADA) 발생 및 역가
기간: 최대 24개월
최대 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(1상에만 해당)에 따른 연구자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
대응 기간(DOR)(2단계에만 해당)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
질병관리율(2상만 해당)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
무진행 생존기간(PFS)(2상에만 해당)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전체 생존(OS)(2상에만 해당)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
For CPRC/APMR-PC (Cohort 2E), Investigator-assessed response rate based on PCWG3 criteria (Phase 2 only)
기간: up to 24 months
up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xilio Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XTX301-01/02-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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